健康な成人被験者におけるGC4419の吸収、代謝、排泄、および物質収支を調べる研究
GC4419 は、放射線および化学療法を受けているがん患者の口腔粘膜炎 (痛みを伴う炎症) を治療および予防するために研究されています。
この研究では、GC4419 を少量の放射性物質と混合して、血中の治験薬の量を調べ、薬がどのように処理されて体から排出されるかを確認します。 安全性と被験者が治験薬にどのように耐えるかについても研究されます。
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検、単回投与、1 期間の研究です。
1 日目に、[14C]GC4419 の単回 30 mg (~100 μCi) 用量を 15 分間にわたって IV 注入として投与します。 GC4419 およびその代謝物 GC4520 および GC4570 濃度 (血漿、尿、および糞便サンプル)、および代謝プロファイリングのために、血液、尿、および糞便サンプルを収集して、総放射能 (血漿、全血、尿、および糞便サンプル) を測定します。 （血漿、尿、および糞便サンプル）、放射能の総量が許す限り、投与後少なくとも168時間（8日目）。
8 日目に退院基準が満たされない場合、退院基準が満たされるまで、約 72 時間ごとに採血が行われ、その後 24 時間間隔で尿と糞の収集が続けられます (総放射能と代謝プロファイリングの決定のみ)。会った、または最大 28 日間の滞在 (29 日目) まで。
クリニックは、最後のサンプル収集から約 14 日後に、標準的な手順を使用してすべての被験者 (研究を早期に終了した被験者を含む) に連絡を取り、最後のサンプル収集以降に有害事象が発生したかどうかを判断します。
6 人の健康な成人、タバコを使用していない男性被験者が登録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
- Celerion
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の健康な成人男性、19〜55歳。
- -ニコチン含有製品を少なくとも3か月間使用していない継続的な非喫煙者 投与前および調査中。
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）≧18.5および≦32.0 kg / m2。
- 臨床的に重要な病歴、身体検査、臨床検査プロファイル、バイタルサインまたは心電図なし
- 精管切除されていない被験者は、殺精子剤を含むコンドームを使用することに同意するか、投与後90日まで研究中に性交を控える必要があります。
- -投与から90日後まで精子を提供しないことに同意する必要があります。
- プロトコルに進んで従うことができる。
除外基準:
- 被験者は精神的または法的に無力です
- -臨床的に重要な医学的または精神医学的状態または疾患の病歴または存在
- -過去2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の履歴または存在 投与前。
- -治験薬または関連化合物に対する過敏症または特異な反応の病歴または存在。
- 定期的に 2 日ごとに 1 回未満の排便があります。
- -異常な排便習慣の最近の病歴（1日目から2週間以内）
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の陽性結果。
- 血圧が 90/40 mmHg 未満または 140/90 mmHg を超える
- 心拍数が 40 bpm 未満または 99 bpm を超える
- -処方薬および非処方薬、薬草療法、またはビタミンサプリメントを含む薬物の使用を控えることができない、または予想することができません 投与の14日前から研究全体を通して。
- 研究中の食事と相容れない食事をしていた
- -投与前56日以内の献血または重大な失血。
- -投与前7日以内の血漿提供。
- -過去12か月間に放射性標識物質を受け取った、または放射線源にさらされた、または今後12か月以内に放射線被ばくまたは放射性同位体を受ける可能性が高いため、この研究への参加により、安全と見なされる推奨レベルを超えて総被ばくが増加します
- -投与前28日以内の別の臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シングルアーム - 治療グループ
[14C]GC4419 の 30 mg (~100 μCi) 用量を、一晩絶食した後、1 日目に 15 分間にわたって IV 注入として投与
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[14C]GC4419 の 30 mg (~100 μCi) 用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GC4419のマスバランス
時間枠：投薬から退院基準が満たされるまで[投薬後最大28日間（29日目）の滞在まで]
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生物標本に含まれる総放射能
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投薬から退院基準が満たされるまで[投薬後最大28日間（29日目）の滞在まで]
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血漿中総放射能（AUC0-t）
時間枠：投与から退院基準が満たされるまで[投与後最大28日間（29日目）の滞在まで]
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時間 0 から最後に観測されたゼロ以外の濃度 (Ct) までの、濃度時間または濃度等価時間曲線の下の領域
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投与から退院基準が満たされるまで[投与後最大28日間（29日目）の滞在まで]
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生体試料中の主要代謝物。
時間枠：投薬から退院基準が満たされるまで[投薬後最大28日間（29日目）の滞在まで]
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生物標本に含まれる GC4419 とその代謝物の総濃度
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投薬から退院基準が満たされるまで[投薬後最大28日間（29日目）の滞在まで]
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全血中の14C放射能
時間枠：投薬から退院基準が満たされるまで[投薬後最大28日間（29日目）の滞在まで]
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全血中の 14C 放射能のパーセンテージの経時変化
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投薬から退院基準が満たされるまで[投薬後最大28日間（29日目）の滞在まで]
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血漿中の総放射能 (Cmax)
時間枠：投薬から退院基準が満たされるまで[投薬後最大28日間（29日目）の滞在まで]
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最大観測濃度または相当濃度
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投薬から退院基準が満たされるまで[投薬後最大28日間（29日目）の滞在まで]
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血漿中の総放射能 (Tmax)
時間枠：投薬から退院基準が満たされるまで[投薬後最大28日間（29日目）の滞在まで]
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Cmax到達時間
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投薬から退院基準が満たされるまで[投薬後最大28日間（29日目）の滞在まで]
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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