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Eine Studie zur Untersuchung von Absorption, Metabolismus, Ausscheidung und Massenbilanz von GC4419 bei gesunden erwachsenen Probanden

15. November 2017 aktualisiert von: Galera Therapeutics, Inc.

GC4419 wird zur Behandlung und Vorbeugung von oraler Mukositis (schmerzhafte Entzündung) bei Krebspatienten untersucht, die Strahlen- und Chemotherapie erhalten.

In dieser Studie wird GC4419 mit einer kleinen Menge radioaktiven Materials gemischt, um herauszufinden, wie viel Studienmedikament sich im Blut befindet und um zu sehen, wie das Medikament verarbeitet und aus dem Körper ausgeschieden wird. Die Sicherheit und die Verträglichkeit des Studienmedikaments durch die Probanden werden ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete Einzeldosis-Studie über einen Zeitraum.

An Tag 1 wird eine Einzeldosis von 30 mg (~100 μCi) [14C]GC4419 als intravenöse Infusion über 15 Minuten verabreicht. Blut-, Urin- und Stuhlproben werden gesammelt, um die Gesamtradioaktivität (Plasma-, Vollblut-, Urin- und Stuhlproben), die Konzentrationen von GC4419 und seinen Metaboliten GC4520 und GC4570 (Plasma-, Urin- und Stuhlproben) sowie Stoffwechselprofile zu messen (Plasma-, Urin- und Stuhlproben), soweit die Gesamtmenge an Radioaktivität dies zulässt, für mindestens 168 Stunden nach der Dosisgabe (Tag 8).

Wenn die Entlassungskriterien an Tag 8 nicht erfüllt sind, wird etwa alle 72 Stunden Blut entnommen, und die Sammlung von Urin und Kot wird danach in 24-Stunden-Intervallen fortgesetzt (nur zur Bestimmung der Gesamtradioaktivität und zur Erstellung von Stoffwechselprofilen), bis die Entlassungskriterien erfüllt sind erfüllt oder bis zu einem maximalen Aufenthalt von 28 Tagen (Tag 29).

Die Klinik wird versuchen, alle Probanden (einschließlich Probanden, die die Studie vorzeitig beenden) etwa 14 Tage nach der letzten Probenentnahme mit ihren Standardverfahren zu kontaktieren, um festzustellen, ob seit der letzten Probenentnahme ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist.

Sechs (6) gesunde, erwachsene, nicht rauchende männliche Probanden werden eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder Erwachsener, männlich, 19–55 Jahre alt, einschließlich, beim Screening.
  2. Kontinuierlicher Nichtraucher, der mindestens 3 Monate vor der Dosierung und während der gesamten Studie keine nikotinhaltigen Produkte verwendet hat.
  3. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 32,0 kg/m2 beim Screening.
  4. Keine klinisch signifikante Anamnese, körperliche Untersuchung, Laborprofile, Vitalfunktionen oder EKGs
  5. Ein nicht vasektomierter Proband muss zustimmen, während der Studie bis 90 Tage nach der Verabreichung ein Kondom mit Spermizid zu verwenden oder auf Geschlechtsverkehr zu verzichten.
  6. Muss zustimmen, bis 90 Tage nach der Dosierung kein Sperma aus der Dosierung zu spenden.
  7. Seien Sie bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist geistig oder rechtlich handlungsunfähig
  2. Vorgeschichte oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Krankheit
  3. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre vor der Verabreichung.
  4. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf das Studienmedikament oder verwandte Verbindungen.
  5. Hat regelmäßig weniger als 1 Stuhlgang alle 2 Tage.
  6. Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb von 2 Wochen nach Tag 1) von abnormalen Stuhlgewohnheiten
  7. Positive Ergebnisse für das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV).
  8. Der Blutdruck liegt unter 90/40 mmHg oder über 140/90 mmHg
  9. Die Herzfrequenz ist niedriger als 40 bpm oder höher als 99 bpm
  10. Unfähig, die Einnahme von Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, pflanzlicher Heilmittel oder Vitaminpräparate, ab 14 Tage vor der Dosierung und während der gesamten Studie zu unterlassen oder zu antizipieren.
  11. Hat eine Diät eingenommen, die mit der Studiendiät nicht vereinbar ist
  12. Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung.
  13. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung.
  14. Hat in den letzten 12 Monaten radioaktiv markierte Substanzen erhalten oder war Strahlungsquellen ausgesetzt oder wird wahrscheinlich innerhalb der nächsten 12 Monate einer Strahlenbelastung oder Radioisotopen ausgesetzt, so dass die Teilnahme an dieser Studie ihre Gesamtbelastung über die als sicher geltenden empfohlenen Werte hinaus erhöhen würde
  15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig – Behandlungsgruppe
30 mg (~100 μCi) Dosis von [14C]GC4419 verabreicht als IV-Infusion über 15 Minuten an Tag 1 nach nächtlichem Fasten
Arzneimittel: GC4419
30 mg (~100 μCi) Dosis von [14C]GC4419

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Massenbilanz von GC4419
Zeitfenster: Von der Verabreichung bis zur Erfüllung der Entlassungskriterien [bis zu einem maximalen Aufenthalt von 28 Tagen nach der Verabreichung (Tag 29)]
In biologischen Proben gefundene Gesamtradioaktivität
Von der Verabreichung bis zur Erfüllung der Entlassungskriterien [bis zu einem maximalen Aufenthalt von 28 Tagen nach der Verabreichung (Tag 29)]
Gesamtradioaktivität im Plasma (AUC0-t)
Zeitfenster: Von der Verabreichung bis zur Erfüllung der Entlassungskriterien [bis zu einem maximalen Aufenthalt von 28 Tagen nach der Verabreichung (Tag 29)]
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit- oder Konzentrations-Äquivalent-Zeit-Kurve, vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten beobachteten Nicht-Null-Konzentration (Ct)
Von der Verabreichung bis zur Erfüllung der Entlassungskriterien [bis zu einem maximalen Aufenthalt von 28 Tagen nach der Verabreichung (Tag 29)]
Hauptmetaboliten in biologischen Proben.
Zeitfenster: Von der Verabreichung bis zur Erfüllung der Entlassungskriterien [bis zu einem maximalen Aufenthalt von 28 Tagen nach der Verabreichung (Tag 29)]
Gesamtkonzentrationen von GC4419 und seinen Metaboliten, die in biologischen Proben gefunden wurden
Von der Verabreichung bis zur Erfüllung der Entlassungskriterien [bis zu einem maximalen Aufenthalt von 28 Tagen nach der Verabreichung (Tag 29)]
14C-Radioaktivität im Vollblut
Zeitfenster: Von der Verabreichung bis zur Erfüllung der Entlassungskriterien [bis zu einem maximalen Aufenthalt von 28 Tagen nach der Verabreichung (Tag 29)]
Zeitliche Veränderung des Prozentsatzes der 14C-Radioaktivität im Vollblut
Von der Verabreichung bis zur Erfüllung der Entlassungskriterien [bis zu einem maximalen Aufenthalt von 28 Tagen nach der Verabreichung (Tag 29)]
Gesamtradioaktivität im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Von der Verabreichung bis zur Erfüllung der Entlassungskriterien [bis zu einem maximalen Aufenthalt von 28 Tagen nach der Verabreichung (Tag 29)]
Maximal beobachtete Konzentration oder Konzentrationsäquivalent
Von der Verabreichung bis zur Erfüllung der Entlassungskriterien [bis zu einem maximalen Aufenthalt von 28 Tagen nach der Verabreichung (Tag 29)]
Gesamtradioaktivität im Plasma (Tmax)
Zeitfenster: Von der Verabreichung bis zur Erfüllung der Entlassungskriterien [bis zu einem maximalen Aufenthalt von 28 Tagen nach der Verabreichung (Tag 29)]
Zeit zum Erreichen von Cmax
Von der Verabreichung bis zur Erfüllung der Entlassungskriterien [bis zu einem maximalen Aufenthalt von 28 Tagen nach der Verabreichung (Tag 29)]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galera Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Celerion

Ermittler

  • Studienstuhl: Jon T Holmlund, MD, Galera Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GTI-4419-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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