一项研究 GC4419 在健康成人受试者中的吸收、代谢、排泄和质量平衡的研究
2017年11月15日 更新者：Galera Therapeutics, Inc.
正在研究 GC4419 治疗和预防接受放疗和化疗的癌症患者的口腔粘膜炎（疼痛性炎症）。
在这项研究中，GC4419 将与少量放射性物质混合，以查明血液中有多少研究药物，并了解药物是如何处理和从体内清除的。 还将研究受试者对研究药物的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、单剂量、1 周期的研究。
在第 1 天，单次 30 mg（~100 μCi）剂量的 [14C]GC4419 将在 15 分钟内作为静脉输注给药。 将收集血液、尿液和粪便样本以测量总放射性（血浆、全血、尿液和粪便样本）、GC4419 及其代谢物 GC4520 和 GC4570 浓度（血浆、尿液和粪便样本）以及代谢分析（血浆、尿液和粪便样本），在放射性总量允许的情况下，给药后至少 168 小时（第 8 天）。
如果第 8 天未达到出院标准，将大约每 72 小时收集一次血液，此后将以 24 小时的间隔继续收集尿液和粪便（仅用于确定总放射性和代谢分析），直到达到出院标准满足或最长停留 28 天（第 29 天）。
诊所将尝试在最后一次样本采集后大约 14 天使用他们的标准程序联系所有受试者（包括提前终止研究的受试者），以确定自最后一次样本采集后是否发生了任何不良事件。
将招募六 (6) 名健康、成人、不使用烟草的男性受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68502
- Celerion
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 筛查时年龄在 19-55 岁之间的健康成年男性。
- 在给药前和整个研究期间至少 3 个月未使用含尼古丁产品的持续不吸烟者。
- 筛选时体重指数 (BMI) ≥ 18.5 且 ≤ 32.0 kg/m2。
- 没有具有临床意义的病史、体格检查、实验室资料、生命体征或心电图
- 未接受输精管切除术的受试者必须同意在研究期间使用含有杀精子剂的避孕套或在给药后 90 天内避免性交。
- 必须同意在给药后 90 天内不捐献精子。
- 愿意并能够遵守协议。
排除标准：
- 受试者在精神上或法律上无行为能力
- 具有临床意义的医学或精神状况或疾病的病史或存在
- 给药前过去 2 年内有酒精中毒或药物滥用史或存在。
- 对研究药物或相关化合物有超敏反应或异质反应的病史或存在。
- 通常每 2 天排便少于 1 次。
- 排便习惯异常的近期病史（第 1 天后 2 周内）
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 的阳性结果。
- 血压低于 90/40 mmHg 或高于 140/90 mmHg
- 心率低于 40 bpm 或高于 99 bpm
- 从给药前 14 天开始和整个研究期间，无法避免或预期使用任何药物，包括处方药和非处方药、草药或维生素补充剂。
- 饮食与研究饮食不相容
- 给药前 56 天内献血或严重失血。
- 给药前 7 天内捐献血浆。
- 在过去 12 个月内接受过放射性标记物质或暴露于辐射源，或可能在未来 12 个月内接受辐射暴露或放射性同位素，因此参与本研究将使他们的总暴露量增加到超过推荐的安全水平
- 给药前 28 天内参加过另一项临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂 - 治疗组
30 mg (~100 μCi) 剂量的 [14C]GC4419 在禁食过夜后的第 1 天在 15 分钟内静脉输注
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30 mg (~100 μCi) 剂量的 [14C]GC4419
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GC4419 的质量平衡
大体时间：从给药到满足出院标准[给药后最长停留 28 天（第 29 天）]
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生物标本中发现的总放射性
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从给药到满足出院标准[给药后最长停留 28 天（第 29 天）]
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血浆总放射性 (AUC0-t)
大体时间：从给药到满足出院标准[给药后最长停留 28 天（第 29 天）]
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浓度时间或浓度当量时间曲线下的面积，从时间0到最后一次观察到的非零浓度（Ct）
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从给药到满足出院标准[给药后最长停留 28 天（第 29 天）]
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生物标本中的主要代谢物。
大体时间：从给药到达到出院标准[给药后最长停留 28 天（第 29 天）]
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生物标本中发现的 GC4419 及其代谢物的总浓度
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从给药到达到出院标准[给药后最长停留 28 天（第 29 天）]
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全血中的 14C 放射性
大体时间：从给药到满足出院标准[给药后最长停留 28 天（第 29 天）]
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全血中 14C 放射性百分比随时间的变化
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从给药到满足出院标准[给药后最长停留 28 天（第 29 天）]
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血浆总放射性 (Cmax)
大体时间：从给药到满足出院标准[给药后最长停留 28 天（第 29 天）]
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最大观察浓度或浓度当量
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从给药到满足出院标准[给药后最长停留 28 天（第 29 天）]
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血浆总放射性 (Tmax)
大体时间：从给药到满足出院标准[给药后最长停留 28 天（第 29 天）]
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达到 Cmax 的时间
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从给药到满足出院标准[给药后最长停留 28 天（第 29 天）]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月14日
初级完成 (实际的)
2017年10月13日
研究完成 (实际的)
2017年10月13日
研究注册日期
首次提交
2017年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月19日
首次发布 (实际的)
2017年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月15日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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