Um estudo para investigar a absorção, metabolismo, excreção e balanço de massa de GC4419 em indivíduos adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Saudável, adulto, masculino, 19-55 anos de idade, inclusive, na triagem.
2. Não fumante contínuo que não usou produtos contendo nicotina por pelo menos 3 meses antes da dosagem e durante o estudo.
3. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5 e ≤ 32,0 kg/m2 na triagem.
4. Sem histórico médico clinicamente significativo, exame físico, perfis laboratoriais, sinais vitais ou ECGs
5. Um indivíduo não vasectomizado deve concordar em usar um preservativo com espermicida ou abster-se de relações sexuais durante o estudo até 90 dias após a dosagem.
6. Deve concordar em não doar esperma de dosagem até 90 dias após a dosagem.
7. Estar disposto e capaz de cumprir o protocolo.

Critério de exclusão:

1. Sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado
2. História ou presença de condição ou doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa
3. História ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 2 anos antes da dosagem.
4. História ou presença de hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao medicamento do estudo ou compostos relacionados.
5. Regularmente tem menos de 1 evacuação a cada 2 dias.
6. História recente (dentro de 2 semanas do Dia 1) de hábitos intestinais anormais
7. Resultados positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV).
8. A pressão arterial é inferior a 90/40 mmHg ou superior a 140/90 mmHg
9. A frequência cardíaca é inferior a 40 bpm ou superior a 99 bpm
10. Incapaz de abster-se ou antecipar o uso de qualquer medicamento, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos, remédios fitoterápicos ou suplementos vitamínicos começando 14 dias antes da dosagem e durante o estudo.
11. Teve uma dieta incompatível com a dieta do estudo
12. Doação de sangue ou perda significativa de sangue nos 56 dias anteriores à administração.
13. Doação de plasma dentro de 7 dias antes da dosagem.
14. Recebeu substâncias radiomarcadas ou foi exposto a fontes de radiação nos últimos 12 meses ou é provável que receba exposição à radiação ou radioisótopos nos próximos 12 meses, de modo que a participação neste estudo aumentaria sua exposição total além dos níveis recomendados considerados seguros
15. Participação em outro estudo clínico dentro de 28 dias antes da dosagem.