Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de absorptie, het metabolisme, de uitscheiding en de massabalans van GC4419 bij gezonde volwassen proefpersonen te onderzoeken

15 november 2017 bijgewerkt door: Galera Therapeutics, Inc.

GC4419 wordt bestudeerd om orale mucositis (pijnlijke ontsteking) te behandelen en te voorkomen bij kankerpatiënten die bestraling en chemotherapie krijgen.

In dit onderzoek zal GC4419 worden gemengd met een kleine hoeveelheid radioactief materiaal om erachter te komen hoeveel onderzoeksgeneesmiddel in het bloed zit en om te zien hoe het geneesmiddel wordt verwerkt en uit het lichaam wordt geëlimineerd. De veiligheid en hoe proefpersonen het onderzoeksgeneesmiddel verdragen, zullen ook worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label studie met een enkele dosis en 1 periode.

Op dag 1 wordt een enkele dosis van 30 mg (~100 μCi) [14C]GC4419 toegediend als een intraveneus infuus gedurende 15 minuten. Er zullen bloed-, urine- en fecale monsters worden verzameld om de totale radioactiviteit te meten (plasma-, volbloed-, urine- en fecale monsters), voor GC4419 en zijn metabolieten GC4520- en GC4570-concentraties (plasma-, urine- en fecale monsters) en voor metabolische profilering (plasma-, urine- en fecesmonsters), voor zover de totale hoeveelheid radioactiviteit dit toelaat, gedurende ten minste 168 uur na de dosis (dag 8).

Als op dag 8 niet aan de ontslagcriteria wordt voldaan, wordt ongeveer elke 72 uur bloed afgenomen en daarna wordt de verzameling van urine en feces met tussenpozen van 24 uur voortgezet (alleen voor bepaling van de totale radioactiviteit en metabole profilering) totdat aan de ontslagcriteria is voldaan. voldaan of tot een maximum verblijf van 28 dagen (Dag 29).

De kliniek zal ongeveer 14 dagen na de laatste monsterafname proberen contact op te nemen met alle proefpersonen (inclusief proefpersonen die het onderzoek voortijdig beëindigen) volgens hun standaardprocedures om vast te stellen of zich sinds de laatste monsterafname een bijwerking heeft voorgedaan.

Zes (6), gezonde, volwassen, niet-tabaksgebruikende, mannelijke proefpersonen zullen worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezond, volwassen, man, 19-55 jaar, inclusief, bij screening.
  2. Continue niet-roker die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de dosering en tijdens het onderzoek geen nicotinebevattende producten heeft gebruikt.
  3. Body mass index (BMI) ≥ 18,5 en ≤ 32,0 kg/m2 bij screening.
  4. Geen klinisch significante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofielen, vitale functies of ECG's
  5. Een proefpersoon zonder vasectomie moet akkoord gaan met het gebruik van een condoom met zaaddodend middel of zich onthouden van geslachtsgemeenschap tijdens het onderzoek tot 90 dagen na toediening.
  6. Moet ermee instemmen geen sperma te doneren vanaf de dosering tot 90 dagen na de dosering.
  7. Bereid en in staat zijn om het protocol na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Betrokkene is geestelijk of juridisch gehandicapt
  2. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische of psychiatrische aandoening of ziekte
  3. Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de dosering.
  4. Geschiedenis of aanwezigheid van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op het onderzoeksgeneesmiddel of verwante verbindingen.
  5. Heeft regelmatig minder dan 1 stoelgang per 2 dagen.
  6. Recente geschiedenis (binnen 2 weken na dag 1) van abnormale stoelgang
  7. Positieve resultaten voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV).
  8. De bloeddruk is lager dan 90/40 mmHg of hoger dan 140/90 mmHg
  9. De hartslag is lager dan 40 slagen per minuut of hoger dan 99 slagen per minuut
  10. Niet in staat om af te zien van of te anticiperen op het gebruik van een geneesmiddel, inclusief voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicijnen, kruidenremedies of vitaminesupplementen vanaf 14 dagen voorafgaand aan de dosering en gedurende het onderzoek.
  11. Heeft een dieet gevolgd dat onverenigbaar is met het studiedieet
  12. Donatie van bloed of aanzienlijk bloedverlies binnen 56 dagen voorafgaand aan de dosering.
  13. Plasmadonatie binnen 7 dagen voor toediening.
  14. Heeft radioactief gelabelde stoffen gekregen of is blootgesteld aan stralingsbronnen in de afgelopen 12 maanden of zal waarschijnlijk binnen de komende 12 maanden worden blootgesteld aan straling of radio-isotopen zodat deelname aan dit onderzoek hun totale blootstelling zou verhogen tot boven de aanbevolen niveaus die als veilig worden beschouwd
  15. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm - behandelgroep
30 mg (~100 μCi) dosis [14C]GC4419 toegediend als een intraveneus infuus gedurende 15 minuten op dag 1 na een nacht vasten
Geneesmiddel: GC4419
30 mg (~100 μCi) dosis [14C]GC4419

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Massabalans van GC4419
Tijdsspanne: Van dosering totdat aan de ontslagcriteria is voldaan [tot een maximale verblijfsduur van 28 dagen na de dosis (dag 29)]
Totale radioactiviteit gevonden in biologische monsters
Van dosering totdat aan de ontslagcriteria is voldaan [tot een maximale verblijfsduur van 28 dagen na de dosis (dag 29)]
Totale radioactiviteit in plasma (AUC0-t)
Tijdsspanne: Van dosering totdat aan de ontslagcriteria is voldaan [tot een maximale verblijfsduur van 28 dagen na de dosis (dag 29)]
Het gebied onder de concentratietijd- of concentratie-equivalenttijdcurve, van tijd 0 tot de laatst waargenomen niet-nulconcentratie (Ct)
Van dosering totdat aan de ontslagcriteria is voldaan [tot een maximale verblijfsduur van 28 dagen na de dosis (dag 29)]
Belangrijke metabolieten in biologische monsters.
Tijdsspanne: Van dosering totdat aan de ontslagcriteria is voldaan [tot een maximale verblijfsduur van 28 dagen na de dosis (dag 29)]
Totale concentraties van GC4419 en zijn metabolieten gevonden in biologische monsters
Van dosering totdat aan de ontslagcriteria is voldaan [tot een maximale verblijfsduur van 28 dagen na de dosis (dag 29)]
14C-radioactiviteit in volbloed
Tijdsspanne: Van dosering totdat aan de ontslagcriteria is voldaan [tot een maximale verblijfsduur van 28 dagen na de dosis (dag 29)]
Verandering in de loop van de tijd in percentage 14C-radioactiviteit in volbloed
Van dosering totdat aan de ontslagcriteria is voldaan [tot een maximale verblijfsduur van 28 dagen na de dosis (dag 29)]
Totale radioactiviteit in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Van dosering totdat aan de ontslagcriteria is voldaan [tot een maximale verblijfsduur van 28 dagen na de dosis (dag 29)]
Maximale waargenomen concentratie of concentratie-equivalent
Van dosering totdat aan de ontslagcriteria is voldaan [tot een maximale verblijfsduur van 28 dagen na de dosis (dag 29)]
Totale radioactiviteit in plasma (Tmax)
Tijdsspanne: Van dosering totdat aan de ontslagcriteria is voldaan [tot een maximale verblijfsduur van 28 dagen na dosering (dag 29)]
Tijd om Cmax te bereiken
Van dosering totdat aan de ontslagcriteria is voldaan [tot een maximale verblijfsduur van 28 dagen na dosering (dag 29)]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galera Therapeutics, Inc.

Medewerkers

Celerion

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jon T Holmlund, MD, Galera Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GTI-4419-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op GC4419

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren