Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge absorption, metabolisme, udskillelse og massebalance af GC4419 hos raske voksne forsøgspersoner

15. november 2017 opdateret af: Galera Therapeutics, Inc.

GC4419 bliver undersøgt til behandling og forebyggelse af oral mucositis (smertefuld betændelse) hos cancerpatienter, der modtager stråling og kemoterapi.

I denne undersøgelse vil GC4419 blive blandet med en lille mængde radioaktivt materiale for at finde ud af, hvor meget undersøgelsesmiddel der er i blodet, og for at se, hvordan stoffet behandles og elimineres fra kroppen. Sikkerheden og hvordan forsøgspersoner tolererer undersøgelseslægemidlet vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkeltdosis, 1-periodes studie.

På dag 1 vil en enkelt 30 mg (~100 μCi) dosis af [14C]GC4419 blive administreret som en IV-infusion over 15 minutter. Blod-, urin- og fækalprøver vil blive indsamlet for at måle total radioaktivitet (plasma-, fuldblods-, urin- og fækalprøver), for GC4419 og dets metabolitter GC4520 og GC4570 koncentrationer (plasma, urin og fækale prøver) og til metabolisk profilering (plasma-, urin- og fæcesprøver), som de samlede mængder af radioaktivitet tillader, i mindst 168 timer efter dosis (dag 8).

Hvis udledningskriterierne ikke er opfyldt på dag 8, vil opsamlingen af ​​blod blive indsamlet cirka hver 72. time, og urin- og afføringsopsamlingen fortsætter i 24-timers intervaller derefter (kun til bestemmelse af total radioaktivitet og metabolisk profilering), indtil udledningskriterierne er opfyldt eller op til et maksimalt ophold på 28 dage (Dag 29).

Klinikken vil forsøge at kontakte alle forsøgspersoner (inklusive forsøgspersoner, der afslutter undersøgelsen tidligt) ved hjælp af deres standardprocedurer cirka 14 dage efter den sidste prøvetagning for at afgøre, om der er opstået en uønsket hændelse siden den sidste prøvetagning.

Seks (6), sunde, voksne, ikke-tobaksbrugende, mandlige forsøgspersoner vil blive tilmeldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Celerion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund, voksen, mand, 19-55 år, inklusive, ved screening.
  2. Kontinuerlig ikke-ryger, som ikke har brugt nikotinholdige produkter i mindst 3 måneder før dosering og under hele undersøgelsen.
  3. Body mass index (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 32,0 kg/m2 ved screening.
  4. Ingen klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG'er
  5. En ikke-vasektomiseret forsøgsperson skal acceptere at bruge et kondom med sæddræbende middel eller afholde sig fra samleje under undersøgelsen indtil 90 dage efter dosering.
  6. Skal acceptere ikke at donere sæd fra dosering indtil 90 dage efter dosering.
  7. Være villig og i stand til at overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig
  2. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom
  3. Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år før dosering.
  4. Anamnese eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på undersøgelseslægemidlet eller beslægtede forbindelser.
  5. Har regelmæssigt mindre end 1 afføring hver 2. dag.
  6. Nylig historie (inden for 2 uger efter dag 1) med unormale afføringsvaner
  7. Positive resultater for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV).
  8. Blodtrykket er mindre end 90/40 mmHg eller større end 140/90 mmHg
  9. Pulsen er lavere end 40 bpm eller højere end 99 bpm
  10. Ude af stand til at afholde sig fra eller forudse brugen af ​​noget lægemiddel, inklusive receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, naturlægemidler eller vitamintilskud begyndende 14 dage før dosering og under hele undersøgelsen.
  11. Har været på en diæt, der er uforenelig med diæten i undersøgelsen
  12. Donation af blod eller betydeligt blodtab inden for 56 dage før dosering.
  13. Plasmadonation inden for 7 dage før dosering.
  14. Har modtaget radioaktivt mærkede stoffer eller har været udsat for strålingskilder i løbet af de seneste 12 måneder eller vil sandsynligvis modtage strålingseksponering eller radioisotoper inden for de næste 12 måneder, således at deltagelse i denne undersøgelse ville øge deres samlede eksponering ud over de anbefalede niveauer, der anses for sikre
  15. Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 28 dage før dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarm - Behandlingsgruppe
30 mg (~100 μCi) dosis af [14C]GC4419 administreret som en IV-infusion over 15 minutter på dag 1 efter en faste natten over
Medicin: GC4419
30 mg (~100 μCi) dosis af [14C]GC4419

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Massebalance af GC4419
Tidsramme: Fra dosering til udskrivningskriterier er opfyldt [op til et maksimalt ophold på 28 dage efter dosis (dag 29)]
Total radioaktivitet fundet i biologiske prøver
Fra dosering til udskrivningskriterier er opfyldt [op til et maksimalt ophold på 28 dage efter dosis (dag 29)]
Total radioaktivitet i plasma (AUC0-t)
Tidsramme: Fra dosering til udskrivningskriterier er opfyldt [op til et maksimalt ophold på 28 dage efter dosis (dag 29)]
Arealet under koncentrationstids- eller koncentrationsækvivalenttidskurven, fra tidspunkt 0 til den sidst observerede ikke-nul-koncentration (Ct)
Fra dosering til udskrivningskriterier er opfyldt [op til et maksimalt ophold på 28 dage efter dosis (dag 29)]
Vigtigste metabolitter i biologiske prøver.
Tidsramme: Fra dosering til udskrivningskriterier er opfyldt [op til et maksimalt ophold på 28 dage efter dosis (dag 29)]
Samlede koncentrationer af GC4419 og dets metabolitter fundet i biologiske prøver
Fra dosering til udskrivningskriterier er opfyldt [op til et maksimalt ophold på 28 dage efter dosis (dag 29)]
14C radioaktivitet i fuldblod
Tidsramme: Fra dosering til udskrivningskriterier er opfyldt [op til et maksimalt ophold på 28 dage efter dosis (dag 29)]
Ændring over tid i procent af 14C-radioaktivitet i fuldblod
Fra dosering til udskrivningskriterier er opfyldt [op til et maksimalt ophold på 28 dage efter dosis (dag 29)]
Total radioaktivitet i plasma (Cmax)
Tidsramme: Fra dosering til udskrivningskriterier er opfyldt [op til et maksimalt ophold på 28 dage efter dosis (dag 29)]
Maksimal observeret koncentration eller koncentrationsækvivalent
Fra dosering til udskrivningskriterier er opfyldt [op til et maksimalt ophold på 28 dage efter dosis (dag 29)]
Total radioaktivitet i plasma (Tmax)
Tidsramme: Fra dosering til udskrivningskriterier er opfyldt [op til et maksimalt ophold på 28 dage efter dosis (dag 29)]
Tid til at nå Cmax
Fra dosering til udskrivningskriterier er opfyldt [op til et maksimalt ophold på 28 dage efter dosis (dag 29)]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galera Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Celerion

Efterforskere

  • Studiestol: Jon T Holmlund, MD, Galera Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GTI-4419-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GC4419

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner