Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke absorpsjon, metabolisme, utskillelse og massebalanse av GC4419 hos friske voksne personer

15. november 2017 oppdatert av: Galera Therapeutics, Inc.

GC4419 blir studert for å behandle og forebygge munnslimhinnebetennelse (smertefull betennelse) hos kreftpasienter som får stråling og cellegift.

I denne studien vil GC4419 blandes med en liten mengde radioaktivt materiale for å finne ut hvor mye studiemedisin som er i blodet og for å se hvordan stoffet behandles og elimineres fra kroppen. Sikkerheten og hvordan forsøkspersonene tåler studiemedikamentet vil også bli studert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen enkeltdosestudie over 1 periode.

På dag 1 vil en enkelt 30 mg (~100 μCi) dose av [14C]GC4419 bli administrert som en IV-infusjon over 15 minutter. Blod-, urin- og fekale prøver vil bli samlet inn for å måle total radioaktivitet (plasma-, fullblod-, urin- og fekale prøver), for GC4419 og dets metabolitter GC4520 og GC4570 konsentrasjoner (plasma, urin og fekale prøver), og for metabolsk profilering (plasma-, urin- og fekale prøver), som totale mengder radioaktivitet tillater, i minst 168 timer etter dosering (dag 8).

Hvis utslippskriteriene ikke er oppfylt på dag 8, vil blodprøvetaking bli samlet ca. hver 72. time, og urin- og avføringsinnsamling vil fortsette i 24-timers intervaller deretter (kun for bestemmelse av total radioaktivitet og metabolsk profilering) inntil utslippskriteriene er møtt eller inntil maksimalt opphold på 28 dager (dag 29).

Klinikken vil forsøke å kontakte alle forsøkspersoner (inkludert forsøkspersoner som avslutter studien tidlig) ved å bruke deres standardprosedyrer ca. 14 dager etter siste prøvetaking for å avgjøre om noen uønskede hendelser har oppstått siden siste prøvetaking.

Seks (6), sunne, voksne, ikke tobakksbrukende, mannlige forsøkspersoner vil bli påmeldt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
        • Celerion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frisk, voksen, mann, 19-55 år, inklusive, ved screening.
  2. Kontinuerlig ikke-røyker som ikke har brukt nikotinholdige produkter i minst 3 måneder før dosering og gjennom hele studien.
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 32,0 kg/m2 ved screening.
  4. Ingen klinisk signifikant sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG
  5. En ikke-vasektomisert forsøksperson må samtykke i å bruke kondom med sæddrepende middel eller avstå fra samleie under studien inntil 90 dager etter dosering.
  6. Må godta å ikke donere sæd fra dosering før 90 dager etter dosering.
  7. Være villig og i stand til å overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Subjektet er mentalt eller juridisk ufør
  2. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom
  3. Anamnese eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk de siste 2 årene før dosering.
  4. Anamnese eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på studiemedisinen eller relaterte forbindelser.
  5. Har regelmessig mindre enn 1 avføring hver 2. dag.
  6. Nylig historie (innen 2 uker etter dag 1) med unormale avføringsvaner
  7. Positive resultater for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV).
  8. Blodtrykket er mindre enn 90/40 mmHg eller større enn 140/90 mmHg
  9. Hjertefrekvensen er lavere enn 40 bpm eller høyere enn 99 bpm
  10. Kan ikke avstå fra eller forutse bruk av noe medikament, inkludert reseptbelagte og reseptfrie medisiner, urtemedisiner eller vitamintilskudd fra 14 dager før dosering og gjennom hele studien.
  11. Har vært på en diett som er uforenlig med dietten på studien
  12. Donasjon av blod eller betydelig blodtap innen 56 dager før dosering.
  13. Plasmadonasjon innen 7 dager før dosering.
  14. Har mottatt radiomerkede stoffer eller har blitt eksponert for strålingskilder i løpet av de siste 12 månedene eller vil sannsynligvis motta strålingseksponering eller radioisotoper i løpet av de neste 12 månedene slik at deltakelse i denne studien vil øke deres totale eksponering utover de anbefalte nivåene som anses som sikre
  15. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 28 dager før dosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelarm - Behandlingsgruppe
30 mg (~100 μCi) dose av [14C]GC4419 administrert som en IV-infusjon over 15 minutter på dag 1 etter faste over natten
Legemiddel: GC4419
30 mg (~100 μCi) dose av [14C]GC4419

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Massebalanse av GC4419
Tidsramme: Fra dosering til utskrivningskriteriene er oppfylt [opptil et maksimalt opphold på 28 dager etter dosering (dag 29)]
Total radioaktivitet funnet i biologiske prøver
Fra dosering til utskrivningskriteriene er oppfylt [opptil et maksimalt opphold på 28 dager etter dosering (dag 29)]
Total radioaktivitet i plasma (AUC0-t)
Tidsramme: Fra dosering til utskrivningskriteriene er oppfylt [opptil et maksimalt opphold på 28 dager etter dosering (dag 29)]
Arealet under konsentrasjonstids- eller konsentrasjonsekvivalenttidskurven, fra tid 0 til siste observerte ikke-nullkonsentrasjon (Ct)
Fra dosering til utskrivningskriteriene er oppfylt [opptil et maksimalt opphold på 28 dager etter dosering (dag 29)]
Hovedmetabolitter i biologiske prøver.
Tidsramme: Fra dosering til utskrivningskriteriene er oppfylt [opptil et maksimalt opphold på 28 dager etter dosering (dag 29)]
Totale konsentrasjoner av GC4419 og dets metabolitter funnet i biologiske prøver
Fra dosering til utskrivningskriteriene er oppfylt [opptil et maksimalt opphold på 28 dager etter dosering (dag 29)]
14C radioaktivitet i fullblod
Tidsramme: Fra dosering til utskrivningskriteriene er oppfylt [opptil et maksimalt opphold på 28 dager etter dosering (dag 29)]
Endring over tid i prosentandel av 14C-radioaktivitet i fullblod
Fra dosering til utskrivningskriteriene er oppfylt [opptil et maksimalt opphold på 28 dager etter dosering (dag 29)]
Total radioaktivitet i plasma (Cmax)
Tidsramme: Fra dosering til utskrivningskriteriene er oppfylt [opptil et maksimalt opphold på 28 dager etter dosering (dag 29)]
Maksimal observert konsentrasjon eller konsentrasjonsekvivalent
Fra dosering til utskrivningskriteriene er oppfylt [opptil et maksimalt opphold på 28 dager etter dosering (dag 29)]
Total radioaktivitet i plasma (Tmax)
Tidsramme: Fra dosering til utskrivningskriteriene er oppfylt [opptil et maksimalt opphold på 28 dager etter dosering (dag 29)]
Tid for å nå Cmax
Fra dosering til utskrivningskriteriene er oppfylt [opptil et maksimalt opphold på 28 dager etter dosering (dag 29)]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galera Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

Celerion

Etterforskere

  • Studiestol: Jon T Holmlund, MD, Galera Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GTI-4419-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på GC4419

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere