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Une étude pour étudier l'absorption, le métabolisme, l'excrétion et l'équilibre de masse du GC4419 chez des sujets adultes en bonne santé

15 novembre 2017 mis à jour par: Galera Therapeutics, Inc.

Le GC4419 est à l'étude pour traiter et prévenir la mucosite buccale (inflammation douloureuse) chez les patients cancéreux qui reçoivent une radiothérapie et une chimiothérapie.

Dans cette étude, GC4419 sera mélangé avec une petite quantité de matière radioactive afin de déterminer la quantité de médicament à l'étude dans le sang et de voir comment le médicament est traité et éliminé du corps. La sécurité et la façon dont les sujets tolèrent le médicament à l'étude seront également étudiées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, à dose unique et à 1 période.

Le jour 1, une dose unique de 30 mg (~100 μCi) de [14C]GC4419 sera administrée en perfusion IV pendant 15 minutes. Des échantillons de sang, d'urine et de matières fécales seront prélevés pour mesurer la radioactivité totale (échantillons de plasma, de sang total, d'urine et de matières fécales), pour les concentrations de GC4419 et de ses métabolites GC4520 et GC4570 (échantillons de plasma, d'urine et de matières fécales) et pour le profilage métabolique (échantillons de plasma, d'urine et de matières fécales), dans la mesure où les quantités totales de radioactivité le permettent, pendant au moins 168 heures après la dose (jour 8).

Si les critères de sortie ne sont pas remplis au jour 8, le prélèvement de sang sera effectué environ toutes les 72 heures, et le prélèvement d'urine et de matières fécales se poursuivra ensuite toutes les 24 heures (uniquement pour la détermination de la radioactivité totale et du profil métabolique) jusqu'à ce que les critères de sortie soient atteints. atteint ou jusqu'à un séjour maximum de 28 jours (Jour 29).

La clinique tentera de contacter tous les sujets (y compris les sujets qui terminent l'étude prématurément) en utilisant leurs procédures standard environ 14 jours après le dernier prélèvement d'échantillons pour déterminer si un événement indésirable s'est produit depuis le dernier prélèvement d'échantillons.

Six (6), adultes en bonne santé, non fumeurs, sujets masculins seront inscrits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
        • Celerion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. En bonne santé, adulte, homme, âgé de 19 à 55 ans, inclus, au moment du dépistage.
  2. Non-fumeur continu qui n'a pas utilisé de produits contenant de la nicotine pendant au moins 3 mois avant le dosage et tout au long de l'étude.
  3. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et ≤ 32,0 kg/m2 lors de la sélection.
  4. Aucun antécédent médical cliniquement significatif, examen physique, profils de laboratoire, signes vitaux ou ECG
  5. Un sujet non vasectomisé doit accepter d'utiliser un préservatif avec spermicide ou s'abstenir de rapports sexuels pendant l'étude jusqu'à 90 jours après l'administration.
  6. Doit accepter de ne pas donner de sperme à partir du dosage jusqu'à 90 jours après le dosage.
  7. Être disposé et capable de se conformer au protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est mentalement ou légalement incapable
  2. Antécédents ou présence d'une affection ou d'une maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative
  3. Antécédents ou présence d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 2 dernières années précédant l'administration.
  4. Antécédents ou présence d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncratique au médicament à l'étude ou à des composés apparentés.
  5. A régulièrement moins d'une selle tous les 2 jours.
  6. Antécédents récents (dans les 2 semaines suivant le jour 1) d'habitudes intestinales anormales
  7. Résultats positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
  8. La tension artérielle est inférieure à 90/40 mmHg ou supérieure à 140/90 mmHg
  9. La fréquence cardiaque est inférieure à 40 bpm ou supérieure à 99 bpm
  10. Incapable de s'abstenir ou d'anticiper l'utilisation de tout médicament, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les remèdes à base de plantes ou les suppléments vitaminiques à partir de 14 jours avant l'administration et tout au long de l'étude.
  11. A suivi un régime incompatible avec le régime à l'étude
  12. Don de sang ou perte de sang importante dans les 56 jours précédant l'administration.
  13. Don de plasma dans les 7 jours précédant l'administration.
  14. A reçu des substances radiomarquées ou a été exposé à des sources de rayonnement au cours des 12 derniers mois ou est susceptible de recevoir une exposition à des rayonnements ou à des radio-isotopes au cours des 12 prochains mois, de sorte que la participation à cette étude augmenterait leur exposition totale au-delà des niveaux recommandés considérés comme sûrs
  15. Participation à une autre étude clinique dans les 28 jours précédant l'administration.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique - Groupe de traitement
Dose de 30 mg (~100 μCi) de [14C]GC4419 administrée en perfusion IV pendant 15 minutes le jour 1 après une nuit de jeûne
Médicament: GC4419
Dose de 30 mg (~100 μCi) de [14C]GC4419

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bilan massique du GC4419
Délai: De l'administration jusqu'à ce que les critères de sortie soient remplis [jusqu'à un séjour maximum de 28 jours après l'administration (Jour 29)]
Radioactivité totale trouvée dans les échantillons biologiques
De l'administration jusqu'à ce que les critères de sortie soient remplis [jusqu'à un séjour maximum de 28 jours après l'administration (Jour 29)]
Radioactivité totale dans le plasma (ASC0-t)
Délai: De l'administration jusqu'à ce que les critères de sortie soient remplis [jusqu'à un séjour maximum de 28 jours après l'administration (Jour 29)]
Aire sous la courbe concentration-temps ou concentration-temps équivalent, du temps 0 à la dernière concentration non nulle observée (Ct)
De l'administration jusqu'à ce que les critères de sortie soient remplis [jusqu'à un séjour maximum de 28 jours après l'administration (Jour 29)]
Principaux métabolites dans les échantillons biologiques.
Délai: De l'administration jusqu'à ce que les critères de sortie soient remplis [jusqu'à un séjour maximum de 28 jours après l'administration (Jour 29)]
Concentrations totales de GC4419 et de ses métabolites trouvées dans des échantillons biologiques
De l'administration jusqu'à ce que les critères de sortie soient remplis [jusqu'à un séjour maximum de 28 jours après l'administration (Jour 29)]
Radioactivité 14C dans le sang total
Délai: De l'administration jusqu'à ce que les critères de sortie soient remplis [jusqu'à un séjour maximum de 28 jours après l'administration (Jour 29)]
Variation dans le temps du pourcentage de radioactivité 14C dans le sang total
De l'administration jusqu'à ce que les critères de sortie soient remplis [jusqu'à un séjour maximum de 28 jours après l'administration (Jour 29)]
Radioactivité totale dans le plasma (Cmax)
Délai: De l'administration jusqu'à ce que les critères de sortie soient remplis [jusqu'à un séjour maximum de 28 jours après l'administration (Jour 29)]
Concentration maximale observée ou concentration équivalente
De l'administration jusqu'à ce que les critères de sortie soient remplis [jusqu'à un séjour maximum de 28 jours après l'administration (Jour 29)]
Radioactivité totale dans le plasma (Tmax)
Délai: De l'administration jusqu'à ce que les critères de sortie soient remplis [jusqu'à un séjour maximum de 28 jours après l'administration (Jour 29)]
Temps pour atteindre Cmax
De l'administration jusqu'à ce que les critères de sortie soient remplis [jusqu'à un séjour maximum de 28 jours après l'administration (Jour 29)]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galera Therapeutics, Inc.

Collaborateurs

Celerion

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jon T Holmlund, MD, Galera Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

13 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2017

Première publication (Réel)

22 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GTI-4419-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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