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Uno studio per studiare l'assorbimento, il metabolismo, l'escrezione e il bilancio di massa di GC4419 in soggetti adulti sani

15 novembre 2017 aggiornato da: Galera Therapeutics, Inc.

GC4419 è in fase di studio per il trattamento e la prevenzione della mucosite orale (infiammazione dolorosa) nei pazienti oncologici sottoposti a radiazioni e chemioterapia.

In questo studio, GC4419 verrà miscelato con una piccola quantità di materiale radioattivo per scoprire quanto farmaco in studio è presente nel sangue e per vedere come il farmaco viene elaborato ed eliminato dal corpo. Saranno studiati anche la sicurezza e il modo in cui i soggetti tollerano il farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, monodose, di 1 periodo.

Il giorno 1, verrà somministrata una singola dose di 30 mg (~100 μCi) di [14C]GC4419 come infusione endovenosa della durata di 15 minuti. Saranno raccolti campioni di sangue, urina e feci per misurare la radioattività totale (campioni di plasma, sangue intero, urina e feci), per le concentrazioni di GC4419 e dei suoi metaboliti GC4520 e GC4570 (campioni di plasma, urina e feci) e per la profilazione metabolica (campioni di plasma, urina e feci), come consentito dalla quantità totale di radioattività, per almeno 168 ore dopo la somministrazione (Giorno 8).

Se i criteri di dimissione non vengono soddisfatti il ​​giorno 8, la raccolta del sangue verrà raccolta approssimativamente ogni 72 ore e la raccolta delle urine e delle feci continuerà successivamente a intervalli di 24 ore (solo per la determinazione della radioattività totale e il profilo metabolico) fino a quando i criteri di dimissione non saranno soddisfatti. soddisfatti o fino ad un massimo di 28 giorni di permanenza (Day 29).

La clinica tenterà di contattare tutti i soggetti (compresi i soggetti che terminano lo studio in anticipo) utilizzando le loro procedure standard circa 14 giorni dopo l'ultima raccolta del campione per determinare se si è verificato un evento avverso dall'ultima raccolta del campione.

Saranno arruolati sei (6) soggetti maschi sani, adulti, non fumatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sano, adulto, maschio, 19-55 anni inclusi, allo screening.
  2. - Non fumatore continuo che non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina per almeno 3 mesi prima della somministrazione e durante lo studio.
  3. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e ≤ 32,0 kg/m2 allo screening.
  4. Nessuna anamnesi clinicamente significativa, esame fisico, profili di laboratorio, segni vitali o ECG
  5. Un soggetto non vasectomizzato deve accettare di utilizzare un preservativo con spermicida o astenersi da rapporti sessuali durante lo studio fino a 90 giorni dopo la somministrazione.
  6. Deve accettare di non donare lo sperma dalla somministrazione fino a 90 giorni dopo la somministrazione.
  7. Essere disposti e in grado di rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace
  2. Storia o presenza di condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa o malattia
  3. Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 2 anni prima della somministrazione.
  4. Storia o presenza di ipersensibilità o reazione idiosincratica al farmaco in studio o composti correlati.
  5. Ha regolarmente meno di 1 movimento intestinale ogni 2 giorni.
  6. Storia recente (entro 2 settimane dal giorno 1) di abitudini intestinali anomale
  7. Risultati positivi per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV).
  8. La pressione sanguigna è inferiore a 90/40 mmHg o superiore a 140/90 mmHg
  9. La frequenza cardiaca è inferiore a 40 bpm o superiore a 99 bpm
  10. Incapace di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi farmaco, inclusi farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica, rimedi erboristici o integratori vitaminici a partire da 14 giorni prima della somministrazione e durante lo studio.
  11. Ha seguito una dieta incompatibile con la dieta in studio
  12. Donazione di sangue o significativa perdita di sangue nei 56 giorni precedenti la somministrazione.
  13. Donazione di plasma entro 7 giorni prima della somministrazione.
  14. Ha ricevuto sostanze radiomarcate o è stato esposto a sorgenti di radiazioni negli ultimi 12 mesi o è probabile che riceva esposizione a radiazioni o radioisotopi entro i prossimi 12 mesi in modo tale che la partecipazione a questo studio aumenterebbe la loro esposizione totale oltre i livelli raccomandati considerati sicuri
  15. Partecipazione a un altro studio clinico entro 28 giorni prima della somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo - Gruppo di trattamento
Dose di 30 mg (~100 μCi) di [14C]GC4419 somministrata come infusione endovenosa in 15 minuti il ​​giorno 1 dopo un digiuno notturno
Droga: CG4419
Dose di 30 mg (~100 μCi) di [14C]GC4419

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancio di massa di GC4419
Lasso di tempo: Dalla somministrazione fino al raggiungimento dei criteri di dimissione [fino a una degenza massima di 28 giorni dopo la somministrazione (giorno 29)]
Radioattività totale riscontrata in campioni biologici
Dalla somministrazione fino al raggiungimento dei criteri di dimissione [fino a una degenza massima di 28 giorni dopo la somministrazione (giorno 29)]
Radioattività totale nel plasma (AUC0-t)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione fino al raggiungimento dei criteri di dimissione [fino a una degenza massima di 28 giorni dopo la somministrazione (giorno 29)]
L'area sotto la curva del tempo di concentrazione o del tempo di concentrazione equivalente, dal tempo 0 all'ultima concentrazione diversa da zero osservata (Ct)
Dalla somministrazione fino al raggiungimento dei criteri di dimissione [fino a una degenza massima di 28 giorni dopo la somministrazione (giorno 29)]
Principali metaboliti nei campioni biologici.
Lasso di tempo: Dalla somministrazione fino al raggiungimento dei criteri di dimissione [fino a una degenza massima di 28 giorni dopo la somministrazione (giorno 29)]
Concentrazioni totali di GC4419 e dei suoi metaboliti trovati in campioni biologici
Dalla somministrazione fino al raggiungimento dei criteri di dimissione [fino a una degenza massima di 28 giorni dopo la somministrazione (giorno 29)]
Radioattività 14C nel sangue intero
Lasso di tempo: Dalla somministrazione fino al raggiungimento dei criteri di dimissione [fino a una degenza massima di 28 giorni dopo la somministrazione (giorno 29)]
Variazione nel tempo della percentuale di radioattività 14C nel sangue intero
Dalla somministrazione fino al raggiungimento dei criteri di dimissione [fino a una degenza massima di 28 giorni dopo la somministrazione (giorno 29)]
Radioattività totale nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione fino al raggiungimento dei criteri di dimissione [fino a una degenza massima di 28 giorni dopo la somministrazione (giorno 29)]
Concentrazione massima osservata o concentrazione equivalente
Dalla somministrazione fino al raggiungimento dei criteri di dimissione [fino a una degenza massima di 28 giorni dopo la somministrazione (giorno 29)]
Radioattività totale nel plasma (Tmax)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione fino al raggiungimento dei criteri di dimissione [fino a una degenza massima di 28 giorni dopo la somministrazione (giorno 29)]
Tempo per raggiungere Cmax
Dalla somministrazione fino al raggiungimento dei criteri di dimissione [fino a una degenza massima di 28 giorni dopo la somministrazione (giorno 29)]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galera Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Celerion

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jon T Holmlund, MD, Galera Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GTI-4419-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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