Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wchłaniania, metabolizmu, wydalania i bilansu masy GC4419 u zdrowych osób dorosłych

15 listopada 2017 zaktualizowane przez: Galera Therapeutics, Inc.

GC4419 jest badany pod kątem leczenia i zapobiegania zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej (bolesnemu zapaleniu) u pacjentów z rakiem poddawanych radioterapii i chemioterapii.

W tym badaniu GC4419 zostanie zmieszany z niewielką ilością materiału radioaktywnego, aby dowiedzieć się, ile badanego leku znajduje się we krwi i zobaczyć, jak lek jest przetwarzany i eliminowany z organizmu. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo i to, jak badani będą tolerować badany lek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednookresowe, otwarte badanie z pojedynczą dawką.

Pierwszego dnia pojedyncza dawka 30 mg (~100 μCi) [14C]GC4419 zostanie podana we wlewie dożylnym trwającym 15 minut. Próbki krwi, moczu i kału będą pobierane w celu pomiaru całkowitej radioaktywności (próbki osocza, krwi pełnej, moczu i kału), stężenia GC4419 i jego metabolitów GC4520 i GC4570 (próbki osocza, moczu i kału) oraz profilowania metabolicznego (próbki osocza, moczu i kału), na ile pozwalają na to całkowite ilości radioaktywności, przez co najmniej 168 godzin po podaniu (dzień 8).

Jeśli kryteria wypisu nie zostaną spełnione w dniu 8, pobieranie krwi będzie pobierane co około 72 godziny, a następnie pobieranie moczu i kału będzie kontynuowane w odstępach 24-godzinnych (wyłącznie w celu określenia całkowitej radioaktywności i profilowania metabolicznego) do czasu spełnienia kryteriów wypisu spełnione lub do maksymalnego pobytu 28 dni (dzień 29).

Klinika podejmie próbę skontaktowania się ze wszystkimi uczestnikami (w tym z pacjentami, którzy zakończą badanie wcześniej) przy użyciu swoich standardowych procedur około 14 dni po ostatnim pobraniu próbki, aby ustalić, czy od ostatniego pobrania próbki wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane.

Zarejestrowanych zostanie sześciu (6), zdrowych, dorosłych, niepalących mężczyzn.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy, dorosły, mężczyzna, w wieku 19-55 lat włącznie, w trakcie badania przesiewowego.
  2. Osoby niepalące stale, które nie stosowały produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 3 miesiące przed dawkowaniem i przez cały czas trwania badania.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i ≤ 32,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
  4. Brak klinicznie istotnej historii medycznej, badania fizykalnego, profili laboratoryjnych, parametrów życiowych lub EKG
  5. Osoba, która nie została poddana wazektomii, musi wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub powstrzymać się od współżycia seksualnego podczas badania do 90 dni po przyjęciu dawki.
  6. Musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia od dawkowania do 90 dni po dawkowaniu.
  7. Bądź chętny i zdolny do przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie
  2. Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby medycznej lub psychicznej
  3. Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed dawkowaniem.
  4. Historia lub obecność nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na badany lek lub pokrewne związki.
  5. Regularnie ma mniej niż 1 wypróżnienie co 2 dni.
  6. Niedawna historia (w ciągu 2 tygodni od Dnia 1) nieprawidłowych nawyków jelitowych
  7. Pozytywne wyniki dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
  8. Ciśnienie krwi jest mniejsze niż 90/40 mmHg lub większe niż 140/90 mmHg
  9. Tętno jest niższe niż 40 uderzeń na minutę lub wyższe niż 99 uderzeń na minutę
  10. Niezdolny do powstrzymania się lub przewidywania użycia jakiegokolwiek leku, w tym leków na receptę i bez recepty, preparatów ziołowych lub suplementów witaminowych, począwszy od 14 dni przed dawkowaniem i przez cały okres badania.
  11. Był na diecie niezgodnej z dietą w trakcie badania
  12. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed podaniem dawki.
  13. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed dawkowaniem.
  14. Otrzymał substancje znakowane radioaktywnie lub był narażony na źródła promieniowania w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub prawdopodobnie zostanie narażony na promieniowanie lub radioizotopy w ciągu następnych 12 miesięcy, tak że udział w tym badaniu zwiększyłby ich całkowitą ekspozycję poza zalecane poziomy uważane za bezpieczne
  15. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed dawkowaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię - grupa terapeutyczna
Dawka 30 mg (~100 μCi) [14C]GC4419 podawana jako infuzja dożylna przez 15 minut w dniu 1 po nocnym poście
Lek: GC4419
Dawka 30 mg (~100 μCi) [14C]GC4419

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bilans masowy GC4419
Ramy czasowe: Od podania dawki do spełnienia kryteriów wypisu [do maksymalnego pobytu 28 dni po podaniu dawki (dzień 29)]
Całkowita radioaktywność znaleziona w próbkach biologicznych
Od podania dawki do spełnienia kryteriów wypisu [do maksymalnego pobytu 28 dni po podaniu dawki (dzień 29)]
Całkowita radioaktywność w osoczu (AUC0-t)
Ramy czasowe: Od podania dawki do spełnienia kryteriów wypisu [do maksymalnego pobytu 28 dni po podaniu dawki (dzień 29)]
Pole pod krzywą stężenia w czasie lub krzywą równoważnika stężenia w czasie, od czasu 0 do ostatniego zaobserwowanego niezerowego stężenia (Ct)
Od podania dawki do spełnienia kryteriów wypisu [do maksymalnego pobytu 28 dni po podaniu dawki (dzień 29)]
Główne metabolity w próbkach biologicznych.
Ramy czasowe: Od podania dawki do spełnienia kryteriów wypisu [do maksymalnego pobytu 28 dni po podaniu dawki (dzień 29)]
Całkowite stężenie GC4419 i jego metabolitów wykryte w próbkach biologicznych
Od podania dawki do spełnienia kryteriów wypisu [do maksymalnego pobytu 28 dni po podaniu dawki (dzień 29)]
Radioaktywność 14C w pełnej krwi
Ramy czasowe: Od podania dawki do spełnienia kryteriów wypisu [do maksymalnego pobytu 28 dni po podaniu dawki (dzień 29)]
Zmiana w czasie procentowej radioaktywności 14C w pełnej krwi
Od podania dawki do spełnienia kryteriów wypisu [do maksymalnego pobytu 28 dni po podaniu dawki (dzień 29)]
Całkowita radioaktywność w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od podania dawki do spełnienia kryteriów wypisu [do maksymalnego pobytu 28 dni po podaniu dawki (dzień 29)]
Maksymalne obserwowane stężenie lub równoważnik stężenia
Od podania dawki do spełnienia kryteriów wypisu [do maksymalnego pobytu 28 dni po podaniu dawki (dzień 29)]
Całkowita radioaktywność w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Od podania dawki do spełnienia kryteriów wypisu [do maksymalnego pobytu 28 dni po podaniu dawki (dzień 29)]
Czas na osiągnięcie Cmax
Od podania dawki do spełnienia kryteriów wypisu [do maksymalnego pobytu 28 dni po podaniu dawki (dzień 29)]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galera Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Celerion

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jon T Holmlund, MD, Galera Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GTI-4419-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GC4419

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj