Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka absorption, metabolism, utsöndring och massbalans av GC4419 hos friska vuxna försökspersoner

15 november 2017 uppdaterad av: Galera Therapeutics, Inc.

GC4419 studeras för att behandla och förebygga oral mukosit (smärtsam inflammation) hos cancerpatienter som får strålning och kemoterapi.

I denna studie kommer GC4419 att blandas med en liten mängd radioaktivt material för att ta reda på hur mycket studieläkemedel som finns i blodet och för att se hur läkemedlet bearbetas och elimineras från kroppen. Säkerheten och hur försökspersonerna tolererar studieläkemedlet kommer också att studeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen engångsstudie under en period.

På dag 1 kommer en engångsdos på 30 mg (~100 μCi) av [14C]GC4419 att administreras som en IV-infusion under 15 minuter. Blod-, urin- och fekala prover kommer att samlas in för att mäta total radioaktivitet (plasma, helblod, urin och fekala prover), för GC4419 och dess metaboliter GC4520 och GC4570 koncentrationer (plasma, urin och fekala prover) och för metabolisk profilering (plasma-, urin- och fekala prover), som totala mängder radioaktivitet tillåter, under minst 168 timmar efter dosering (dag 8).

Om utsläppskriterierna inte uppfylls på dag 8 kommer bloduppsamlingen att samlas in ungefär var 72:e timme, och urin- och avföringsuppsamlingen kommer att fortsätta i 24-timmarsintervall därefter (endast för bestämning av total radioaktivitet och metabolisk profilering) tills utsläppskriterierna är uppfyllt eller upp till en vistelse på högst 28 dagar (dag 29).

Kliniken kommer att försöka kontakta alla försökspersoner (inklusive försökspersoner som avslutar studien i förtid) med hjälp av sina standardprocedurer cirka 14 dagar efter den senaste provtagningen för att avgöra om någon negativ händelse har inträffat sedan den senaste provtagningen.

Sex (6), friska, vuxna, icke tobaksbrukande, manliga försökspersoner kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frisk, vuxen, man, 19-55 år, inklusive, vid screening.
  2. Kontinuerlig icke-rökare som inte har använt nikotinhaltiga produkter under minst 3 månader före dosering och under hela studien.
  3. Body mass index (BMI) ≥ 18,5 och ≤ 32,0 kg/m2 vid screening.
  4. Ingen kliniskt signifikant sjukdomshistoria, fysisk undersökning, laboratorieprofiler, vitala tecken eller EKG
  5. En icke-vasektomerad patient måste gå med på att använda kondom med spermiedödande medel eller avstå från samlag under studien till 90 dagar efter dosering.
  6. Måste gå med på att inte donera spermier från dosering förrän 90 dagar efter dosering.
  7. Var villig och kapabel att följa protokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Ämnet är mentalt eller juridiskt oförmöget
  2. Historik eller närvaro av kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom
  3. Historik eller förekomst av alkoholism eller drogmissbruk under de senaste 2 åren före dosering.
  4. Historik eller närvaro av överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på studieläkemedlet eller relaterade föreningar.
  5. Har regelbundet mindre än 1 tarmrörelse varannan dag.
  6. Aktuell historia (inom 2 veckor från dag 1) av onormala avföringsvanor
  7. Positiva resultat för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV).
  8. Blodtrycket är lägre än 90/40 mmHg eller högre än 140/90 mmHg
  9. Pulsen är lägre än 40 slag per minut eller högre än 99 slag per minut
  10. Kan inte avstå från eller förutse användningen av något läkemedel, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel, naturläkemedel eller vitamintillskott med början 14 dagar före dosering och under hela studien.
  11. Har gått på en diet som inte är kompatibel med studiedieten
  12. Donation av blod eller betydande blodförlust inom 56 dagar före dosering.
  13. Plasmadonation inom 7 dagar före dosering.
  14. Har fått radiomärkta ämnen eller har exponerats för strålningskällor under de senaste 12 månaderna eller kommer sannolikt att få strålningsexponering eller radioisotoper inom de kommande 12 månaderna så att deltagande i denna studie skulle öka deras totala exponering utöver de rekommenderade nivåerna som anses säkra
  15. Deltagande i en annan klinisk studie inom 28 dagar före dosering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Single Arm - Behandlingsgrupp
30 mg (~100 μCi) dos av [14C]GC4419 administrerad som en IV-infusion under 15 minuter på dag 1 efter en fasta över natten
Läkemedel: GC4419
30 mg (~100 μCi) dos av [14C]GC4419

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Massbalans av GC4419
Tidsram: Från dosering tills utsläppskriterierna är uppfyllda [upp till en maximal vistelse på 28 dagar efter dosering (dag 29)]
Total radioaktivitet hittad i biologiska prover
Från dosering tills utsläppskriterierna är uppfyllda [upp till en maximal vistelse på 28 dagar efter dosering (dag 29)]
Total radioaktivitet i plasma (AUC0-t)
Tidsram: Från dosering tills utsläppskriterierna är uppfyllda [upp till en maximal vistelse på 28 dagar efter dosering (dag 29)]
Arean under kurvan för koncentrationstid eller koncentrationsekvivalent tid, från tidpunkt 0 till den senast observerade koncentrationen som inte är noll (Ct)
Från dosering tills utsläppskriterierna är uppfyllda [upp till en maximal vistelse på 28 dagar efter dosering (dag 29)]
Huvudmetaboliter i biologiska prover.
Tidsram: Från dosering tills utskrivningskriterierna är uppfyllda [upp till en maximal vistelse på 28 dagar efter dosering (dag 29)]
Totala koncentrationer av GC4419 och dess metaboliter hittade i biologiska prover
Från dosering tills utskrivningskriterierna är uppfyllda [upp till en maximal vistelse på 28 dagar efter dosering (dag 29)]
14C-radioaktivitet i helblod
Tidsram: Från dosering tills utsläppskriterierna är uppfyllda [upp till en maximal vistelse på 28 dagar efter dosering (dag 29)]
Förändring över tiden i procent av 14C-radioaktivitet i helblod
Från dosering tills utsläppskriterierna är uppfyllda [upp till en maximal vistelse på 28 dagar efter dosering (dag 29)]
Total radioaktivitet i plasma (Cmax)
Tidsram: Från dosering tills utsläppskriterierna är uppfyllda [upp till en maximal vistelse på 28 dagar efter dosering (dag 29)]
Maximal observerad koncentration eller koncentrationsekvivalent
Från dosering tills utsläppskriterierna är uppfyllda [upp till en maximal vistelse på 28 dagar efter dosering (dag 29)]
Total radioaktivitet i plasma (Tmax)
Tidsram: Från dosering tills utsläppskriterierna är uppfyllda [upp till en maximal vistelse på 28 dagar efter dosering (dag 29)]
Dags att nå Cmax
Från dosering tills utsläppskriterierna är uppfyllda [upp till en maximal vistelse på 28 dagar efter dosering (dag 29)]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galera Therapeutics, Inc.

Samarbetspartners

Celerion

Utredare

  • Studiestol: Jon T Holmlund, MD, Galera Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

13 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2017

Första postat (Faktisk)

22 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GTI-4419-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på GC4419

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera