Un estudio para investigar la absorción, el metabolismo, la excreción y el balance de masa de GC4419 en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sano, adulto, varón, de 19 a 55 años de edad, inclusive, en la selección.
2. No fumador continuo que no haya usado productos que contengan nicotina durante al menos 3 meses antes de la dosificación y durante todo el estudio.
3. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 y ≤ 32,0 kg/m2 en la selección.
4. Sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, perfiles de laboratorio, signos vitales o ECG
5. Un sujeto no vasectomizado debe aceptar usar un condón con espermicida o abstenerse de tener relaciones sexuales durante el estudio hasta 90 días después de la dosificación.
6. Debe aceptar no donar esperma desde la dosificación hasta 90 días después de la dosificación.
7. Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto está mental o legalmente incapacitado
2. Antecedentes o presencia de una afección o enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa
3. Antecedentes o presencia de alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 2 años antes de la dosificación.
4. Antecedentes o presencia de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica al fármaco del estudio o compuestos relacionados.
5. Regularmente tiene menos de 1 evacuación intestinal cada 2 días.
6. Antecedentes recientes (dentro de las 2 semanas del día 1) de hábitos intestinales anormales
7. Resultados positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC).
8. La presión arterial es inferior a 90/40 mmHg o superior a 140/90 mmHg
9. La frecuencia cardíaca es inferior a 40 lpm o superior a 99 lpm
10. No puede abstenerse o anticipa el uso de cualquier medicamento, incluidos los medicamentos recetados y sin receta, los remedios a base de hierbas o los suplementos vitamínicos a partir de los 14 días anteriores a la dosificación y durante todo el estudio.
11. Ha estado en una dieta incompatible con la dieta del estudio
12. Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días anteriores a la dosificación.
13. Donación de plasma dentro de los 7 días anteriores a la dosificación.
14. Ha recibido sustancias radiomarcadas o ha estado expuesto a fuentes de radiación durante los últimos 12 meses o es probable que reciba exposición a la radiación o radioisótopos en los próximos 12 meses, de modo que la participación en este estudio aumentaría su exposición total más allá de los niveles recomendados que se consideran seguros.
15. Participación en otro estudio clínico dentro de los 28 días anteriores a la dosificación.