건강한 성인 대상자에서 GC4419의 흡수, 대사, 배설 및 질량 균형을 조사하기 위한 연구
GC4419는 방사선 및 화학요법을 받는 암환자의 구강점막염(통증성 염증)을 치료 및 예방하기 위해 연구되고 있다.
본 연구에서는 GC4419를 소량의 방사성 물질과 혼합하여 연구 약물이 혈액에 얼마나 있는지 알아보고 약물이 체내에서 어떻게 처리되고 제거되는지 확인합니다. 안전성과 피험자가 연구 약물을 어떻게 견디는지도 연구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨, 단일 용량, 1기간 연구입니다.
1일째에 [14C]GC4419의 단일 30mg(~100μCi) 용량을 15분에 걸쳐 IV 주입으로 투여합니다. 총 방사능(혈장, 전혈, 소변 및 대변 샘플), GC4419 및 그 대사체 GC4520 및 GC4570 농도(혈장, 소변 및 대변 샘플) 및 대사 프로파일링을 위해 혈액, 소변 및 대변 샘플을 수집합니다. (혈장, 소변 및 대변 샘플) 총 방사능 양이 허용하는 한 투여 후 최소 168시간(8일) 동안.
8일차에 퇴원 기준이 충족되지 않으면 약 72시간마다 혈액을 채취하고 그 후 퇴원 기준이 충족될 때까지 소변과 대변을 24시간 간격으로 계속 채취합니다(총 방사능 및 대사 프로파일링에만 해당). 충족하거나 최대 28일(29일) 체류.
클리닉은 마지막 샘플 수집 후 약 14일 후에 표준 절차를 사용하여 모든 피험자(연구를 조기에 종료한 피험자 포함)에게 연락을 시도하여 마지막 샘플 수집 이후 부작용이 발생했는지 확인합니다.
6명의 건강한 성인, 비흡연 남성 피험자가 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Celerion
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 건강한 성인 남성, 19-55세.
- 투약 전 최소 3개월 동안 및 연구 기간 내내 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 및 ≤ 32.0 kg/m2.
- 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 실험실 프로필, 활력 징후 또는 ECG 없음
- 정관수술을 하지 않은 피험자는 연구 기간 동안 투여 후 90일까지 성교를 삼가거나 살정제와 함께 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 투여 시점부터 투여 후 90일까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력
- 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재
- 투여 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
- 연구 약물 또는 관련 화합물에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재.
- 규칙적으로 2일마다 배변 횟수가 1회 미만입니다.
- 비정상적인 배변 습관의 최근 병력(1일차로부터 2주 이내)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 결과.
- 혈압이 90/40 mmHg 미만 또는 140/90 mmHg 초과
- 심박수가 40bpm보다 낮거나 99bpm보다 높습니다.
- 투약 전 14일부터 시작하여 연구 기간 동안 처방약 및 비처방약, 약초 요법 또는 비타민 보충제를 포함한 모든 약물의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상할 수 없습니다.
- 연구 다이어트와 양립할 수 없는 다이어트를 하고 있습니다.
- 투약 전 56일 이내에 헌혈 또는 상당한 실혈.
- 투약 전 7일 이내에 혈장 공여.
- 방사성 표지 물질을 받았거나 지난 12개월 동안 방사선원에 노출되었거나 향후 12개월 이내에 방사선 노출 또는 방사성 동위원소를 받을 가능성이 있어 이 연구에 참여하면 안전하다고 간주되는 권장 수준 이상으로 총 노출이 증가할 것입니다.
- 투약 전 28일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암 - 치료 그룹
하룻밤 금식 후 1일차에 15분에 걸쳐 IV 주입으로 투여되는 [14C]GC4419의 30mg(~100μCi) 용량
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30mg(~100μCi) 용량의 [14C]GC4419
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GC4419의 질량 균형
기간: 투약부터 퇴원 기준 충족까지[투약 후 최대 28일까지(29일)]
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생물학적 표본에서 발견된 총 방사능
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투약부터 퇴원 기준 충족까지[투약 후 최대 28일까지(29일)]
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혈장 내 총 방사능(AUC0-t)
기간: 투약부터 퇴원 기준 충족까지[투약 후 최대 28일까지(29일)]
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시간 0에서 마지막으로 관찰된 0이 아닌 농도(Ct)까지의 농도 시간 또는 농도 등가 시간 곡선 아래의 면적
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투약부터 퇴원 기준 충족까지[투약 후 최대 28일까지(29일)]
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생물학적 표본의 주요 대사 산물.
기간: 투약부터 퇴원 기준 충족까지[투약 후 최대 28일까지(29일)]
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생물학적 검체에서 발견된 GC4419 및 그 대사체의 총 농도
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투약부터 퇴원 기준 충족까지[투약 후 최대 28일까지(29일)]
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전혈의 14C 방사능
기간: 투약부터 퇴원 기준 충족까지[투약 후 최대 28일까지(29일)]
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전혈 내 14C 방사능 백분율의 시간 경과에 따른 변화
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투약부터 퇴원 기준 충족까지[투약 후 최대 28일까지(29일)]
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혈장 내 총 방사능(Cmax)
기간: 투약부터 퇴원 기준 충족까지[투약 후 최대 28일까지(29일)]
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관찰된 최대 농도 또는 농도 등가물
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투약부터 퇴원 기준 충족까지[투약 후 최대 28일까지(29일)]
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혈장 내 총 방사능(Tmax)
기간: 투약부터 퇴원 기준 충족까지[투약 후 최대 28일까지(29일)]
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Cmax에 도달하는 시간
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투약부터 퇴원 기준 충족까지[투약 후 최대 28일까지(29일)]
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GTI-4419-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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GC4419에 대한 임상 시험
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Galera Therapeutics, Inc.완전한
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The University of Texas Health Science Center at...모병
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Galera Therapeutics, Inc.완전한
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Galera Therapeutics, Inc.Syneos Health완전한
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Galera Therapeutics, Inc.완전한
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Galera Therapeutics, Inc.완전한
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University of California, San FranciscoFood and Drug Administration (FDA)완전한