Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GC4419:n imeytymisen, aineenvaihdunnan, erittymisen ja massatasapainon tutkimiseksi terveillä aikuisilla

keskiviikko 15. marraskuuta 2017 päivittänyt: Galera Therapeutics, Inc.

GC4419:ää tutkitaan hoitamaan ja ehkäisemään suun mukosiittia (kivuliasta tulehdusta) syöpäpotilailla, jotka saavat säteilyä ja kemoterapiaa.

Tässä tutkimuksessa GC4419 sekoitetaan pieneen määrään radioaktiivista ainetta, jotta saadaan selville, kuinka paljon tutkimuslääkettä on veressä ja miten lääke prosessoidaan ja poistuu elimistöstä. Myös tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja sitä, kuinka koehenkilöt sietävät tutkimuslääkettä, selvitetään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, kerta-annos, 1-jaksoinen tutkimus.

Päivänä 1 annetaan yksi 30 mg:n (~100 μCi) [14C]GC4419:n annos IV-infuusiona 15 minuutin aikana. Veri-, virtsa- ja ulostenäytteet kerätään kokonaisradioaktiivisuuden mittaamiseksi (plasma-, kokoveri-, virtsa- ja ulostenäytteet), GC4419:n ja sen metaboliittien GC4520- ja GC4570-pitoisuuksien (plasma-, virtsa- ja ulostenäytteet) sekä aineenvaihdunnan profilointia varten. (plasma-, virtsa- ja ulostenäytteet), kuten radioaktiivisuuden kokonaismäärä sallii, vähintään 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (päivä 8).

Jos poistumiskriteerit eivät täyty 8. päivänä, veri kerätään noin 72 tunnin välein, ja virtsan ja ulosteiden keräämistä jatketaan 24 tunnin välein (vain kokonaisradioaktiivisuuden määrittämistä ja aineenvaihdunnan profilointia varten), kunnes purkauskriteerit täyttyvät. tai enintään 28 päivän oleskelu (päivä 29).

Klinikka yrittää ottaa yhteyttä kaikkiin koehenkilöihin (mukaan lukien koehenkilöt, jotka lopettavat tutkimuksen aikaisin) käyttämällä tavanomaisia ​​menettelyjä noin 14 päivää viimeisen näytteenoton jälkeen määrittääkseen, onko viimeisimmän näytteenoton jälkeen tapahtunut haittavaikutuksia.

Mukaan otetaan kuusi (6) tervettä, aikuista, tupakoimatonta miespuolista henkilöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
        • Celerion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve, aikuinen, mies, 19-55-vuotiaat, mukaan lukien, seulonnassa.
  2. Jatkuva tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen annostelua ja koko tutkimuksen ajan.
  3. Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja ≤ 32,0 kg/m2 seulonnassa.
  4. Ei kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja, elintoimintoja tai EKG:itä
  5. Koehenkilön, jolla ei ole vasektomia, on suostuttava käyttämään spermisidiä sisältävää kondomia tai pidättäydyttävä seksuaalisesta kanssakäymisestä tutkimuksen aikana 90 päivään asti annostelun jälkeen.
  6. On suostuttava siihen, että siittiöitä ei luovuteta annostelusta alkaen ennen kuin 90 päivää annostuksen jälkeen.
  7. Ole halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön
  2. Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai sairauden historia tai olemassaolo
  3. Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen viimeisen 2 vuoden aikana ennen annostelua.
  4. Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio tutkimuslääkkeeseen tai sen sukuisiin yhdisteisiin aiempi tai esiintynyt.
  5. Säännöllisesti ulostaa vähemmän kuin 1 joka 2. päivä.
  6. Epänormaalit suolistotottumukset viime aikoina (2 viikon sisällä päivästä 1).
  7. Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -virukselle (HCV).
  8. Verenpaine on alle 90/40 mmHg tai suurempi kuin 140/90 mmHg
  9. Syke on alle 40 lyöntiä minuutissa tai yli 99 lyöntiä minuutissa
  10. Ei pysty pidättämään tai ennakoimaan minkään lääkkeen käyttöä, mukaan lukien resepti- ja reseptilääkkeet, rohdosvalmisteet tai vitamiinilisät alkaen 14 päivää ennen annostelua ja koko tutkimuksen ajan.
  11. On ollut ruokavaliolla, joka ei ole yhteensopiva tutkimusruokavalion kanssa
  12. Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä ennen annostelua.
  13. Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen annostelua.
  14. on saanut radioaktiivisesti merkittyjä aineita tai altistunut säteilylähteille viimeisten 12 kuukauden aikana tai todennäköisesti saa säteilyaltistusta tai radioisotooppeja seuraavien 12 kuukauden aikana siten, että osallistuminen tähän tutkimukseen nostaisi heidän kokonaisaltistuksensa yli turvallisina pidetyt suositellut tasot
  15. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen annostelua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsi - Hoitoryhmä
30 mg (~ 100 μCi) annos [14C]GC4419:tä annettuna IV-infuusiona 15 minuutin aikana päivänä 1 yön yli paaston jälkeen
Lääke: GC4419
30 mg (n. 100 μCi) annos [14C]GC4419:ää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Massatase GC4419
Aikaikkuna: Annostuksesta siihen asti, kun kriteerit on täytetty [enintään 28 päivää annoksen ottamisen jälkeen (päivä 29)]
Biologisista näytteistä löydetty kokonaisradioaktiivisuus
Annostuksesta siihen asti, kun kriteerit on täytetty [enintään 28 päivää annoksen ottamisen jälkeen (päivä 29)]
Plasman kokonaisradioaktiivisuus (AUC0-t)
Aikaikkuna: Annostuksesta siihen asti, kun kriteerit on täytetty [enintään 28 päivää annoksen ottamisen jälkeen (päivä 29)]
Pitoisuusaika- tai pitoisuusekvivalenttiaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen havaittuun ei-nollapitoisuuteen (Ct)
Annostuksesta siihen asti, kun kriteerit on täytetty [enintään 28 päivää annoksen ottamisen jälkeen (päivä 29)]
Tärkeimmät metaboliitit biologisissa näytteissä.
Aikaikkuna: Annostuksesta siihen asti, kun kriteerit on täytetty [enintään 28 päivää annoksen ottamisen jälkeen (päivä 29)]
Biologisista näytteistä löydetyt GC4419:n ja sen metaboliittien kokonaispitoisuudet
Annostuksesta siihen asti, kun kriteerit on täytetty [enintään 28 päivää annoksen ottamisen jälkeen (päivä 29)]
14C radioaktiivisuus kokoveressä
Aikaikkuna: Annostuksesta siihen asti, kun kriteerit on täytetty [enintään 28 päivää annoksen ottamisen jälkeen (päivä 29)]
Kokoveren 14C-radioaktiivisuuden prosentuaalinen muutos ajan myötä
Annostuksesta siihen asti, kun kriteerit on täytetty [enintään 28 päivää annoksen ottamisen jälkeen (päivä 29)]
Plasman kokonaisradioaktiivisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Annostuksesta siihen asti, kun kriteerit on täytetty [enintään 28 päivää annoksen ottamisen jälkeen (päivä 29)]
Suurin havaittu pitoisuus tai pitoisuuden ekvivalentti
Annostuksesta siihen asti, kun kriteerit on täytetty [enintään 28 päivää annoksen ottamisen jälkeen (päivä 29)]
Plasman kokonaisradioaktiivisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Annostuksesta siihen asti, kun kriteerit on täytetty [enintään 28 päivää annoksen ottamisen jälkeen (päivä 29)]
Aika saavuttaa Cmax
Annostuksesta siihen asti, kun kriteerit on täytetty [enintään 28 päivää annoksen ottamisen jälkeen (päivä 29)]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galera Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

Celerion

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jon T Holmlund, MD, Galera Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GTI-4419-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset GC4419

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa