Vizsgálat a GC4419 felszívódásának, metabolizmusának, kiválasztásának és tömegegyensúlyának vizsgálatára egészséges felnőtt alanyokban

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, felnőtt, férfi, 19-55 éves korig, szűrővizsgálaton.
2. Folyamatosan nemdohányzó, aki nem használt nikotintartalmú termékeket legalább 3 hónapig az adagolás előtt és a vizsgálat során.
3. Testtömegindex (BMI) ≥ 18,5 és ≤ 32,0 kg/m2 a szűréskor.
4. Nincs klinikailag jelentős kórtörténet, fizikális vizsgálat, laboratóriumi profil, életjelek vagy EKG
5. A nem vazectomizált alanynak bele kell egyeznie abba, hogy spermicidet tartalmazó óvszert használ, vagy tartózkodnia kell a nemi érintkezéstől a vizsgálat alatt az adagolást követő 90 napig.
6. El kell fogadnia, hogy az adagolástól számított 90 napig nem adományoz spermát.
7. Legyen hajlandó és képes megfelelni a protokollnak.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen
2. Klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy betegség kórtörténete vagy jelenléte
3. Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés kórtörténete vagy jelenléte az adagolást megelőző 2 évben.
4. A vizsgált gyógyszerrel vagy rokon vegyületekkel szembeni túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció anamnézisében vagy jelenléte.
5. Rendszeresen 2 naponta kevesebb, mint 1 székletürítése van.
6. Rendellenes székletürítés a közelmúltban (az 1. naptól számított 2 héten belül).
7. Pozitív eredmények a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy a hepatitis C vírus (HCV) esetében.
8. A vérnyomás kisebb, mint 90/40 Hgmm vagy nagyobb, mint 140/90 Hgmm
9. A pulzusszám alacsonyabb, mint 40 bpm vagy magasabb, mint 99 ütés/perc
10. Nem tud tartózkodni semmilyen gyógyszer alkalmazásától, vagy nem számít annak használatára, beleértve a vényköteles és nem vényköteles gyógyszereket, gyógynövény-gyógyszereket vagy vitamin-kiegészítőket, az adagolás előtt 14 nappal és a vizsgálat során.
11. A vizsgálati diétával össze nem egyeztethető diétát tartott
12. Véradás vagy jelentős vérveszteség az adagolást megelőző 56 napon belül.
13. Plazma adományozás az adagolás előtt 7 napon belül.
14. radioaktívan jelölt anyagokat kapott, vagy sugárforrásnak volt kitéve az elmúlt 12 hónapban, vagy valószínűleg sugárterhelést vagy radioizotópokat fog kapni a következő 12 hónapon belül úgy, hogy a vizsgálatban való részvétel a javasolt biztonságosnak ítélt szintek fölé emelné a teljes expozíciót
15. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az adagolást megelőző 28 napon belül.