Исследование по изучению абсорбции, метаболизма, экскреции и баланса массы GC4419 у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

1. Здоров, взрослый, мужчина в возрасте от 19 до 55 лет включительно, на обследовании.
2. Постоянный некурящий, который не использовал никотинсодержащие продукты в течение как минимум 3 месяцев до дозирования и на протяжении всего исследования.
3. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и ≤ 32,0 кг/м2 при скрининге.
4. Отсутствие клинически значимого анамнеза, физического осмотра, лабораторных профилей, основных показателей жизнедеятельности или ЭКГ
5. Субъект без вазэктомии должен дать согласие на использование презерватива со спермицидом или воздерживаться от половых контактов во время исследования в течение 90 дней после введения дозы.
6. Должны согласиться не сдавать сперму с момента введения дозы в течение 90 дней после ее введения.
7. Будьте готовы и способны соблюдать протокол.

Критерий исключения:

1. Субъект психически или юридически недееспособен
2. История или наличие клинически значимого медицинского или психиатрического состояния или заболевания
3. История или наличие алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение последних 2 лет до дозирования.
4. История или наличие гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на исследуемый препарат или родственные соединения.
5. Регулярно имеет менее 1 дефекации каждые 2 дня.
6. Недавняя история (в течение 2 недель после 1-го дня) ненормального стула
7. Положительные результаты на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС).
8. Артериальное давление ниже 90/40 мм рт.ст. или выше 140/90 мм рт.ст.
9. ЧСС ниже 40 ударов в минуту или выше 99 ударов в минуту
10. Не в состоянии воздержаться или предвидеть использование каких-либо лекарств, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, растительные лекарственные средства или витаминные добавки, начиная с 14 дней до дозирования и на протяжении всего исследования.
11. Соблюдала диету, несовместимую с исследуемой диетой.
12. Сдача крови или значительная кровопотеря в течение 56 дней до введения дозы.
13. Сдача плазмы в течение 7 дней до введения дозы.
14. Получал радиоактивно меченые вещества или подвергался воздействию источников радиации в течение последних 12 месяцев или, вероятно, подвергнется радиационному облучению или радиоактивным изотопам в течение следующих 12 месяцев, так что участие в этом исследовании увеличит их общее облучение сверх рекомендуемых уровней, которые считаются безопасными
15. Участие в другом клиническом исследовании в течение 28 дней до дозирования.