Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání absorpce, metabolismu, vylučování a hmotnostní rovnováhy GC4419 u zdravých dospělých subjektů

15. listopadu 2017 aktualizováno: Galera Therapeutics, Inc.

GC4419 je zkoumán k léčbě a prevenci orální mukositidy (bolestivého zánětu) u pacientů s rakovinou, kteří dostávají ozařování a chemoterapii.

V této studii bude GC4419 smíchán s malým množstvím radioaktivního materiálu, aby se zjistilo, kolik studovaného léku je v krvi a jak se lék zpracovává a vylučuje z těla. Bude také studována bezpečnost a to, jak subjekty snášejí studované léčivo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie s jednorázovou dávkou a 1 obdobím.

V den 1 bude podána jedna 30 mg (~100 μCi) dávka [14C]GC4419 jako IV infuze po dobu 15 minut. Vzorky krve, moči a stolice budou odebírány pro měření celkové radioaktivity (plazma, plná krev, moč a vzorky stolice), pro koncentrace GC4419 a jeho metabolitů GC4520 a GC4570 (vzorky plazmy, moči a stolice) a pro metabolické profilování (vzorky plazmy, moči a stolice), jak to celkové množství radioaktivity dovolí, alespoň 168 hodin po dávce (8. den).

Pokud nejsou splněna propouštěcí kritéria 8. den, bude odběr krve odebírán přibližně každých 72 hodin a odběr moči a stolice bude pokračovat ve 24hodinových intervalech poté (pouze pro stanovení celkové radioaktivity a metabolického profilování), dokud nebudou splněna propouštěcí kritéria. splněny nebo do maximální délky pobytu 28 dní (29. den).

Klinika se pokusí kontaktovat všechny subjekty (včetně subjektů, které předčasně ukončí studii) pomocí jejich standardních postupů přibližně 14 dní po posledním odběru vzorku, aby se zjistilo, zda od posledního odběru vzorku nenastala nějaká nežádoucí příhoda.

Bude zapsáno šest (6) zdravých dospělých mužů, kteří neužívají tabák.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý, dospělý, muž, 19-55 let včetně, na screeningu.
  2. Kontinuální nekuřák, který neužíval produkty obsahující nikotin alespoň 3 měsíce před podáním dávky a v průběhu studie.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 32,0 kg/m2 při screeningu.
  4. Žádná klinicky významná anamnéza, fyzikální vyšetření, laboratorní profily, vitální funkce nebo EKG
  5. Subjekt bez vasektomie musí souhlasit s použitím kondomu se spermicidem nebo se zdržet pohlavního styku během studie až do 90 dnů po podání dávky.
  6. Musí souhlasit, že nebude darovat sperma z dávkování dříve než 90 dnů po podání dávky.
  7. Buďte ochotni a schopni dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý
  2. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného lékařského nebo psychiatrického stavu nebo nemoci
  3. Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog během posledních 2 let před podáním dávky.
  4. Anamnéza nebo přítomnost hypersenzitivity nebo idiosynkratické reakce na studovaný lék nebo příbuzné sloučeniny.
  5. Pravidelně má méně než 1 stolici každé 2 dny.
  6. Nedávná anamnéza (do 2 týdnů od 1. dne) abnormální vyprazdňování
  7. Pozitivní výsledky pro virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).
  8. Krevní tlak je nižší než 90/40 mmHg nebo vyšší než 140/90 mmHg
  9. Srdeční frekvence je nižší než 40 tepů za minutu nebo vyšší než 99 tepů za minutu
  10. Neschopnost zdržet se nebo předvídat použití jakéhokoli léku, včetně léků na předpis a bez předpisu, bylinných přípravků nebo vitamínových doplňků počínaje 14 dny před podáním dávky a během studie.
  11. Držel dietu neslučitelnou s dietou ve studii
  12. Darování krve nebo významná ztráta krve během 56 dnů před podáním dávky.
  13. Darování plazmy do 7 dnů před podáním dávky.
  14. obdržel radioaktivně značené látky nebo byl vystaven zdrojům záření v průběhu posledních 12 měsíců nebo je pravděpodobné, že bude vystaven záření nebo radioizotopům během příštích 12 měsíců, takže účast v této studii by zvýšila jejich celkovou expozici nad doporučené úrovně považované za bezpečné
  15. Účast na další klinické studii během 28 dnů před podáním dávky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka – léčebná skupina
30 mg (~100 μCi) dávka [14C]GC4419 podávaná jako IV infuze po dobu 15 minut v den 1 po celonočním hladovění
Lék: GC4419
30 mg (~100 μCi) dávka [14C]GC4419

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnostní bilance GC4419
Časové okno: Od podání dávky až do splnění kritérií propuštění [až do maximální doby pobytu 28 dní po dávce (29. den)]
Celková radioaktivita zjištěná v biologických vzorcích
Od podání dávky až do splnění kritérií propuštění [až do maximální doby pobytu 28 dní po dávce (29. den)]
Celková radioaktivita v plazmě (AUC0-t)
Časové okno: Od podání dávky až do splnění kritérií propuštění [až do maximální doby pobytu 28 dní po dávce (29. den)]
Plocha pod křivkou koncentračního času nebo koncentračního ekvivalentu času, od času 0 do poslední pozorované nenulové koncentrace (Ct)
Od podání dávky až do splnění kritérií propuštění [až do maximální doby pobytu 28 dní po dávce (29. den)]
Hlavní metabolity v biologických vzorcích.
Časové okno: Od podání dávky až do splnění kritérií propuštění [až do maximální doby pobytu 28 dní po dávce (29. den)]
Celkové koncentrace GC4419 a jeho metabolitů nalezené v biologických vzorcích
Od podání dávky až do splnění kritérií propuštění [až do maximální doby pobytu 28 dní po dávce (29. den)]
Radioaktivita 14C v plné krvi
Časové okno: Od podání dávky až do splnění kritérií propuštění [až do maximální doby pobytu 28 dní po dávce (29. den)]
Změna v průběhu času v procentech radioaktivity 14C v plné krvi
Od podání dávky až do splnění kritérií propuštění [až do maximální doby pobytu 28 dní po dávce (29. den)]
Celková radioaktivita v plazmě (Cmax)
Časové okno: Od podání dávky až do splnění kritérií propuštění [až do maximální doby pobytu 28 dní po dávce (29. den)]
Maximální pozorovaná koncentrace nebo koncentrační ekvivalent
Od podání dávky až do splnění kritérií propuštění [až do maximální doby pobytu 28 dní po dávce (29. den)]
Celková radioaktivita v plazmě (Tmax)
Časové okno: Od podání dávky do propuštění jsou splněna kritéria [až do maximální doby pobytu 28 dní po dávce (29. den)]
Čas k dosažení Cmax
Od podání dávky do propuštění jsou splněna kritéria [až do maximální doby pobytu 28 dní po dávce (29. den)]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galera Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Celerion

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jon T Holmlund, MD, Galera Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GTI-4419-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na GC4419

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit