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18F-αvβ6結合ペプチドを用いた初のヒト陽電子放出断層撮影研究

2024年1月18日 更新者：Julie L. Sutcliffe, Ph.D
この臨床試験では、18F-alphavbeta6-binding-peptide の副作用と、乳房、結腸直腸、肺、または膵臓に転移した原発性がんまたはがん患者の画像診断において、18F-alphavbeta6-binding-peptide がどの程度有効かを研究しています。 18F-alphavbeta6-binding-peptide などの放射性トレーサーは、体内のがんの位置を特定する能力を向上させる可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. がん患者の正常組織および悪性腫瘍における 18F-alphavbeta6 結合ペプチド (BP) の安全性、体内分布および線量測定特性を決定し、alphavbeta6 発現との一致を相関させること。

概要：

患者は 18F-alphavbeta6-BP を静脈内 (IV) に投与され、注射後 30 分、60 分、120 分、および 180 分ごとに陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャンを 30 分間受けます。

研究の完了後、患者は最大6か月間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

27

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -次の場所の1つ以上で原発性または転移性癌と診断されています：乳房、結腸直腸、肺、膵臓
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス スコア 0 ～ 1
  • -治験審査委員会（IRB）が承認した同意書に署名します
  • スキャンごとに最大 30 ～ 60 分間、動かずにいることができます

除外基準:

  • クレアチニン > 正常上限の 2 倍
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>正常上限の2倍
  • 平均余命 < 3 か月 (月)
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • PET・CT検査が受けられない方
  • フォローアップ評価の可用性の欠如
  • -治験薬を含む別の臨床試験への参加 登録後4週間以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：18F-αvβ6-BP
患者は 18F-alphavbeta6-BP IV を受け取り、注射後 30、60、120、および 180 分で、それぞれ 30 分間にわたって 4 回の PET スキャンを受けます。
薬：18F-αvβ6-BP
被験者には、最大 10 mCi の 18F-αvβ6-BP を急速静脈内ボーラス (30 秒以内) として 1 回注射します。
他の名前：
  • 画像処理剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18F-αvβ6-BPの安全な投与の評価
時間枠：6ヶ月まで
特定のバイタル サインの測定値および/または変化によって評価される
6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍における 18F-αvβ6-BP 蓄積の測定
時間枠：6ヶ月まで
PETによる評価
6ヶ月まで
腫瘍におけるαvβ6-BP発現レベル
時間枠：6ヶ月まで
細胞表面受容体インテグリンの免疫組織化学 (IHC) 染色
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Julie L. Sutcliffe, Ph.D

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Julie Sutcliffe、University of California, Davis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月22日

最初の投稿 (実際)

2017年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月18日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 970652
  • P30CA093373 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2017-00411 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCHO028 (その他の識別子：University of California Davis Comprehensive Cancer Center)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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