Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første-i-menneskelig positronemisjonstomografistudie ved bruk av 18F-αvβ6-bindende peptid

18. januar 2024 oppdatert av: Julie L. Sutcliffe, Ph.D
Denne kliniske studien studerer bivirkningene av 18F-alphavbeta6-bindende peptid og hvor godt det fungerer ved å avbilde pasienter med primær eller kreft som har spredt seg til bryst, kolorektal, lunge eller bukspyttkjertel. Radiosporere, som 18F-alphavbeta6-bindende peptid, kan forbedre evnen til å lokalisere kreft i kroppen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme sikkerheten, biodistribusjonen og dosimetriske egenskapene til 18F-alphavbeta6-bindende peptid (BP) i normalt vev og maligniteter hos kreftpasienter og korrelere samsvar med alphavbeta6-ekspresjon.

OVERSIKT:

Pasienter får 18F-alphavbeta6-BP intravenøst ​​(IV) og gjennomgår deretter positronemisjonstomografi (PET)-skanning over 30 minutter hver 30, 60, 120 og 180 minutter etter injeksjon.

Etter fullført studie følges pasientene opp i inntil 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

27

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med primær eller metastatisk kreft på ett eller flere av følgende steder: bryst, kolorektal, lunge, bukspyttkjertel
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoengsum på 0-1
  • Vil signere samtykkeskjemaet som er godkjent av Institutional Review Board (IRB).
  • Kan forbli urørlig i opptil 30-60 minutter per skanning

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatinin > 2 x øvre normalgrense
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) > 2 x øvre normalgrense
  • Forventet levealder < 3 måneder (mnd)
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Pasienter som ikke kan gjennomgå PET/datatomografi (CT) skanning
  • Manglende tilgjengelighet for oppfølgingsvurderinger
  • Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18F-avβ6-BP
Pasienter får 18F-alphavbeta6-BP IV og gjennomgår deretter 4 PET-skanninger over 30 minutter hver 30, 60, 120 og 180 minutter etter injeksjon.
Legemiddel: 18F-avβ6-BP
Pasienter vil bli injisert én gang med opptil 10 mCi 18F-avβ6-BP som en rask intravenøs bolus (innen 30 sekunder).
Andre navn:
  • Bildeforbedringsagent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av sikker administrering av 18F-avβ6-BP
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vurderes ved tiltak og/eller endringer i et gitt vitaltegn
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av 18F-avβ6-BP-akkumulering i svulster
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vurdert av PET
Inntil 6 måneder
Nivå av αvβ6-BP-ekspresjon i svulster
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Immunhistokjemi (IHC) farging for celleoverflatereseptorintegrinet
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Julie L. Sutcliffe, Ph.D

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie Sutcliffe, University of California, Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 970652
  • P30CA093373 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2017-00411 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCHO028 (Annen identifikator: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkarsinom

Kliniske studier på 18F-avβ6-BP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere