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Erstmalige Positronen-Emissions-Tomographie-Studie beim Menschen unter Verwendung des 18F-αvβ6-bindenden Peptids

18. Januar 2024 aktualisiert von: Julie L. Sutcliffe, Ph.D
Diese klinische Studie untersucht die Nebenwirkungen von 18F-alphavbeta6-bindendem Peptid und wie gut es bei der Bildgebung von Patienten mit primärem oder Krebs, der sich auf die Brust, den Darm, die Lunge oder die Bauchspeicheldrüse ausgebreitet hat, funktioniert. Radiotracer wie das 18F-alphavbeta6-bindende Peptid können die Fähigkeit verbessern, Krebs im Körper zu lokalisieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Sicherheit, Bioverteilung und dosimetrischen Eigenschaften von 18F-alphavbeta6-bindendem Peptid (BP) in normalen Geweben und Malignomen bei Krebspatienten und Korrelierung der Übereinstimmung mit der alphavbeta6-Expression.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten 18F-alphavbeta6-BP intravenös (IV) und werden dann 30, 60, 120 und 180 Minuten nach der Injektion jeweils über 30 Minuten Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans unterzogen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten bis zu 6 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

27

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierter primärer oder metastasierter Krebs an einer oder mehreren der folgenden Stellen: Brust, Dickdarm, Lunge, Bauchspeicheldrüse
  • Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
  • Wird die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Kann bis zu 30-60 Minuten pro Scan bewegungslos bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Kreatinin > 2 x Obergrenze des Normalwerts
  • Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2 x Obergrenze des Normalwerts
  • Lebenserwartung < 3 Monate (Monat)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten, die sich keiner PET/Computertomographie (CT)-Untersuchung unterziehen können
  • Fehlende Verfügbarkeit für Folgebewertungen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-αvβ6-BP
Die Patienten erhalten 18F-alphavbeta6-BP IV und werden dann 30, 60, 120 und 180 Minuten nach der Injektion 4 PET-Scans über jeweils 30 Minuten unterzogen.
Arzneimittel: 18F-αvβ6-BP
Den Probanden werden einmalig bis zu 10 mCi 18F-αvβ6-BP als schneller intravenöser Bolus (innerhalb von 30 Sekunden) injiziert.
Andere Namen:
  • Bildverbesserungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der sicheren Verabreichung von 18F-αvβ6-BP
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bewertet durch Maßnahmen und/oder Veränderungen in einem bestimmten Vitalzeichen
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der 18F-αvβ6-BP-Akkumulation in Tumoren
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bewertet durch PET
Bis zu 6 Monaten
Höhe der αvβ6-BP-Expression in Tumoren
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Immunhistochemische (IHC) Färbung für den Zelloberflächenrezeptor Integrin
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Julie L. Sutcliffe, Ph.D

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Sutcliffe, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 970652
  • P30CA093373 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2017-00411 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCHO028 (Andere Kennung: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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