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Primo studio sulla tomografia a emissione di positroni nell'uomo utilizzando il peptide legante 18F-αvβ6

18 gennaio 2024 aggiornato da: Julie L. Sutcliffe, Ph.D
Questo studio clinico studia gli effetti collaterali del 18F-alphavbeta6-binding-peptide e come funziona nell'imaging di pazienti con cancro primario o che si è diffuso al seno, al colon-retto, al polmone o al pancreas. I radiotraccianti, come il 18F-alphavbeta6-binding-peptide, possono migliorare la capacità di localizzare il cancro nel corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la sicurezza, la biodistribuzione e le proprietà dosimetriche del peptide legante 18F-alphavbeta6 (BP) nei tessuti normali e nei tumori maligni nei pazienti oncologici e correlare la concordanza con l'espressione di alphavbeta6.

SCHEMA:

I pazienti ricevono 18F-alphavbeta6-BP per via endovenosa (IV) e quindi vengono sottoposti a tomografia a emissione di positroni (PET) per oltre 30 minuti ciascuna a 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'iniezione.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti fino a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

27

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro primario o metastatico in una o più delle seguenti sedi: mammella, colon-retto, polmone, pancreas
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
  • Firmerà il modulo di consenso approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
  • In grado di rimanere immobile fino a 30-60 minuti per scansione

Criteri di esclusione:

  • Creatinina > 2 volte il limite superiore della norma
  • Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) > 2 volte il limite superiore della norma
  • Aspettativa di vita < 3 mesi (mesi)
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti che non possono essere sottoposti a scansione PET/tomografia computerizzata (TC).
  • Mancanza di disponibilità per valutazioni di follow-up
  • Partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge un agente sperimentale entro 4 settimane dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 18F-αvβ6-BP
I pazienti ricevono 18F-alphavbeta6-BP IV e quindi vengono sottoposti a 4 scansioni PET della durata di 30 minuti ciascuna a 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'iniezione.
Droga: 18F-αvβ6-BP
Ai soggetti verrà iniettata una volta fino a 10 mCi di 18F-αvβ6-BP come bolo endovenoso rapido (entro 30 secondi).
Altri nomi:
  • Agente di miglioramento delle immagini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della somministrazione sicura di 18F-αvβ6-BP
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Valutato da misure e/o cambiamenti in un dato segno vitale
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'accumulo di 18F-αvβ6-BP nei tumori
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Valutato da PET
Fino a 6 mesi
Livello di espressione di αvβ6-BP nei tumori
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Colorazione immunoistochimica (IHC) per l'integrina del recettore della superficie cellulare
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Julie L. Sutcliffe, Ph.D

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie Sutcliffe, University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 970652
  • P30CA093373 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2017-00411 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCHO028 (Altro identificatore: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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