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泌尿器科手術における腹腔鏡触覚イメージング (LTI)

2018年9月17日 更新者：Advanced Tactile Imaging, Inc.
腹腔鏡手術中、外科医は患者の体内に配置されたビデオカメラからの画像を使用して手順を実行するため、ビデオカメラは外科医の目になります。 最大の制限は、外科的解剖と意思決定を支援するために通常使用される触覚の障害または完全な欠如です。 治験責任医師は、触覚イメージングおよび組織の特徴付け (弾力性、構造、境界、血管検出) のために泌尿婦人科腹腔鏡手術で使用される触覚感知システム、腹腔鏡触覚イメージャー (LTI) を開発することを提案しています。リアルタイムで関心のある領域。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、研究者は仙骨関節固定術を LTI の評価の対象手順として特定しました。 多くの場合、子宮摘出術と組み合わせて実行される仙骨固定術の場合、最も苛立たしい要素の 1 つは、仙骨岬のレベルでの触覚フィードバックの欠如です。 外科医は、周囲の腸、尿管、または血管構造に損傷を与えることなく、仙骨​​骨構造と靭帯を露出させるために、腹膜を開き、下にある組織を解剖する必要があります。 時々、仙骨の岬は脂肪パッドで覆われているため、岬を視覚化することが難しくなり、大動脈の下と腸骨動脈/静脈の間の「安全な」スペースを識別するのが困難になります. 脂肪組織を通して簡単に触診できるオープンな手順で非常に簡単に理解できる違い. このステップは修復にとって非常に重要であり、触覚のない壊滅的なエラーが発生する可能性が最も高くなります。 手順のこの部分の手術手技と標的の解剖学的構造の再現性のため、LTI の使用を評価するには、前縦靭帯を識別して除去するための仙骨岬の解剖が適切な手術手順であると考えられました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

5

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • Princeton Urogynecology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

骨盤底手術が予定されている成人女性被験者ボランティアは、パイロット臨床試験に登録されていると見なされます。 患者の参加を妨げる条件は、以下の研究除外基準（適格基準）に記載されています。 年齢または人種に基づいて除外される患者はいません。 21 歳未満の女性は、この年齢で骨盤底疾患の可能性が非常に低いため、含まれません。

説明

包含基準:

  1. ステージ 2 以上の骨盤臓器脱;
  2. 骨盤底手術予定。

除外基準:

  1. 結腸、直腸壁、子宮頸部、膣、子宮または膀胱の活動性がん;
  2. -腹部または骨盤のがんに対する進行中または以前の放射線療法;
  3. 最近 (4 か月未満) の骨盤手術;
  4. 外科的に直腸または膀胱がない;
  5. -主治医によって決定された検査から過度のリスクを引き起こす可能性のある重大な循環器または心臓の状態;
  6. 関連する解剖学的構造へのアクセスを妨げる重度の腹部または骨盤の癒着;
  7. -既知または疑われる出血性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イメージング性能 (解像度 mm)
時間枠：24週間まで
LTI は、腹腔鏡手術中に欠けていた次元、つまり関心のある組織や臓器のリアルタイムの「触覚」を復元します。 イメージング解像度は、結果の重要なパラメーターです。
24週間まで
軟部組織の弾性測定 (Pa)
時間枠：24週間まで
LTI では、応力 + ひずみデータを取得して、Pa で組織の弾性を直接計算できます。
24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Advanced Tactile Imaging, Inc.

協力者

Princeton Urogynecology

捜査官

  • 主任研究者：Heather van Raalte、Princeton Urogynecology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月9日

一次修了 (実際)

2017年4月5日

研究の完了 (実際)

2017年4月28日

試験登録日

最初に提出

2017年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月22日

最初の投稿 (実際)

2017年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月17日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LTI07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究結果の科学出版物

IPD 共有時間枠

研究終了後 6 か月で、Scientific Publications に掲載されます。

IPD 共有アクセス基準

科学出版物

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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