Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk taktil avbildning i urogynekologisk kirurgi (LTI)

17. september 2018 oppdatert av: Advanced Tactile Imaging, Inc.
Under laparoskopisk kirurgi blir videokameraet til en kirurgs øyne siden kirurgen bruker bilde fra videokameraet plassert inne i pasientens kropp for å utføre prosedyren. Den største begrensningen er svekkelsen eller fullstendig mangel på taktil følelse som vanligvis brukes til å hjelpe til med kirurgisk disseksjon og beslutningstaking. Etterforskeren foreslår å utvikle et taktilt sensingsystem, Laparoscopic Tactile Imager (LTI), som skal brukes i urogynekologisk laparoskopisk kirurgi for taktil avbildning og vevskarakterisering (elastisitet, struktur, grenser, blodkardeteksjon) som vil bli pålagt videobildet kl. interesseområde i sanntid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For denne studien identifiserte etterforskeren sacrocolpopexy som målprosedyren for evaluering av LTI. I tilfellene av sakrokolpopeksi, ofte utført i forbindelse med en hysterektomi, er et av de mest frustrerende elementene mangelen på taktil tilbakemelding på nivået av den sakrale nesen. Kirurgen må åpne opp bukhinnen og dissekere det underliggende vevet for å eksponere de sakrale beinstrukturene og ligamentet uten skade på den omkringliggende tarmen, urinlederen eller vaskulære strukturer. Noen ganger er det sakrale neset dekket med en fettpute som gjør det vanskelig å visualisere neset og det "trygge" rommet under aorta og mellom iliaca arteriene/venene er vanskelig å skjelne. En forskjell som er veldig lett å sette pris på med en åpen prosedyre hvor man enkelt kan palpere gjennom fettvevet. Dette trinnet er svært kritisk for reparasjonen og har det største potensialet for katastrofale feil uten taktil følelse. På grunn av reproduserbarheten til den kirurgiske teknikken og målanatomien for denne delen av prosedyren, ble det antatt at den sakrale oddedisseksjonen for å identifisere og fjerne det fremre langsgående ligamentet ville være passende kirurgisk prosedyre for å evaluere bruken av LTI.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Princeton Urogynecology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne kvinnelige frivillige som er planlagt for en bekkenbunnsoperasjon vil bli vurdert å være registrert i den kliniske pilotstudien. Forhold som hindrer pasienter fra å delta er oppført i studieekskluderingskriteriene nedenfor (Kvalifikasjonskriterier). Ingen pasienter vil bli ekskludert på grunnlag av alder eller rase. Kvinner yngre 21 år vil ikke bli inkludert på grunn av svært lav sannsynlighet for bekkenbunnsykdom i alderen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Stadium 2 eller større bekkenorganprolaps;
  2. Planlagt bekkenbunnsoperasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv kreft i tykktarm, rektumvegg, livmorhals, vaginal, livmor eller blære;
  2. Pågående eller tidligere strålebehandling for mage- eller bekkenkreft;
  3. Nylig (mindre enn fire måneder) bekkenoperasjon;
  4. Kirurgisk fraværende rektum eller blære;
  5. Betydelige sirkulasjons- eller hjertetilstander som kan forårsake overdreven risiko fra undersøkelsen, bestemt av behandlende lege;
  6. Alvorlige abdominale eller bekkenadhesjoner som hindrer tilgang til relevant anatomi;
  7. Kjent eller mistenkt blødningsforstyrrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildeytelse (oppløsning i mm)
Tidsramme: opptil 24 uker
LTI vil gjenopprette den manglende dimensjonen under laparoskopisk kirurgi - sanntids "berøringssans" for vev og organer av interesse. Bildeoppløsning er en nøkkelparameter for resultatet.
opptil 24 uker
Elastisitetsmåling av mykt vev (Pa)
Tidsramme: opptil 24 uker
LTI tillater innhenting av stress+belastningsdata for å beregne direkte vevselastisitet i Pa.
opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Advanced Tactile Imaging, Inc.

Samarbeidspartnere

Princeton Urogynecology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather van Raalte, Princeton Urogynecology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. april 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2018

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LTI07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vitenskapelige publikasjoner av studieresultatene

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter avsluttet studie vil være tilgjengelig i Scientific Publications

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vitenskapelige publikasjoner

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenbunnslidelser

Kliniske studier på Laparoskopisk taktil avbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere