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Imaging tattile laparoscopico in chirurgia uroginecologica (LTI)

17 settembre 2018 aggiornato da: Advanced Tactile Imaging, Inc.
Durante la chirurgia laparoscopica, la videocamera diventa gli occhi di un chirurgo poiché il chirurgo utilizza l'immagine della videocamera posizionata all'interno del corpo del paziente per eseguire la procedura. La più grande limitazione è la compromissione o la completa mancanza di sensazione tattile normalmente utilizzata per assistere nella dissezione chirurgica e nel processo decisionale. Lo sperimentatore propone di sviluppare un sistema di rilevamento tattile, Laparoscopic Tactile Imager (LTI), da utilizzare nella chirurgia laparoscopica uroginecologica per l'imaging tattile e la caratterizzazione dei tessuti (elasticità, struttura, confini, rilevamento dei vasi sanguigni) che sarà imposto sull'immagine video a area di interesse in tempo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo studio, il ricercatore ha identificato la sacrocolpopessi come la procedura target per la valutazione dell'LTI. Nei casi di sacrocolpopessi, spesso eseguiti in concomitanza con un intervento di isterectomia, uno degli elementi più frustranti è la mancanza di feedback tattile a livello del promontorio sacrale. Il chirurgo deve aprire il peritoneo e sezionare il tessuto sottostante per esporre le strutture ossee sacrali e il legamento senza danneggiare l'intestino circostante, l'uretere o le strutture vascolari. A volte, il promontorio sacrale è ricoperto da un cuscinetto adiposo che rende difficile la visualizzazione del promontorio e lo spazio "sicuro" sotto l'aorta e tra le arterie/vene iliache è difficile da distinguere. Una differenza molto facile da apprezzare con una procedura aperta in cui si può facilmente palpare attraverso i tessuti adiposi. Quel passaggio è molto critico per la riparazione e ha il maggior potenziale di errore catastrofico senza sensazione tattile. A causa della riproducibilità della tecnica chirurgica e dell'anatomia target per questa parte della procedura, si è ritenuto che la dissezione del promontorio sacrale per identificare e liberare il legamento longitudinale anteriore fosse una procedura chirurgica appropriata per valutare l'uso di LTI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Princeton Urogynecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno considerate arruolate nello studio clinico pilota le volontarie di sesso femminile adulte, programmate per un intervento chirurgico al pavimento pelvico. Le condizioni che precludono la partecipazione dei pazienti sono elencate nei seguenti criteri di esclusione dallo studio (criteri di ammissibilità). Nessun paziente sarà escluso in base all'età o alla razza. Le donne di età inferiore ai 21 anni non saranno incluse a causa della probabilità molto bassa di patologie del pavimento pelvico nell'età.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Prolasso degli organi pelvici di stadio 2 o superiore;
  2. Chirurgia programmata del pavimento pelvico.

Criteri di esclusione:

  1. Cancro attivo del colon, della parete del retto, della cervice, della vagina, dell'utero o della vescica;
  2. Radioterapia in corso o precedente per cancro addominale o pelvico;
  3. Chirurgia pelvica recente (meno di quattro mesi);
  4. Retto o vescica chirurgicamente assenti;
  5. Condizioni circolatorie o cardiache significative che potrebbero causare un rischio eccessivo dall'esame come determinato dal medico curante;
  6. Gravi aderenze addominali o pelviche che impediscono l'accesso all'anatomia pertinente;
  7. Disturbo emorragico noto o sospetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di imaging (risoluzione in mm)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
L'LTI ripristinerà la dimensione mancante durante la chirurgia laparoscopica: il "senso del tatto" in tempo reale per i tessuti e gli organi di interesse. La risoluzione dell'immagine è un parametro chiave per il risultato.
fino a 24 settimane
Misurazione dell'elasticità dei tessuti molli (Pa)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
LTI consente l'acquisizione di dati stress+strain per calcolare l'elasticità tissutale diretta in Pa.
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Advanced Tactile Imaging, Inc.

Collaboratori

Princeton Urogynecology

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather van Raalte, Princeton Urogynecology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTI07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pubblicazioni scientifiche dei risultati dello studio

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la chiusura dello studio sarà disponibile nelle Pubblicazioni Scientifiche

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Pubblicazioni scientifiche

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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