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Imagen táctil laparoscópica en cirugía uroginecológica (LTI)

17 de septiembre de 2018 actualizado por: Advanced Tactile Imaging, Inc.
Durante la cirugía laparoscópica, la cámara de video se convierte en los ojos del cirujano, ya que el cirujano usa la imagen de la cámara de video colocada dentro del cuerpo del paciente para realizar el procedimiento. La mayor limitación es el deterioro o la ausencia total de la sensación táctil normalmente utilizada para ayudar en la disección quirúrgica y la toma de decisiones. El investigador propone desarrollar un sistema de detección táctil, la cámara táctil laparoscópica (LTI), que se utilizará en la cirugía laparoscópica uroginecológica para obtener imágenes táctiles y caracterización de tejidos (elasticidad, estructura, límites, detección de vasos sanguíneos) que se impondrá a la imagen de video en área de interés en tiempo real.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para este estudio, el investigador identificó la sacrocolpopexia como el procedimiento objetivo para la evaluación de la LTI. En los casos de sacrocolpopexia, a menudo realizada junto con una histerectomía, uno de los elementos más frustrantes es la falta de respuesta táctil a nivel del promontorio sacro. El cirujano necesita abrir el peritoneo y diseccionar el tejido subyacente para exponer las estructuras óseas sacras y el ligamento sin dañar el intestino circundante, el uréter o las estructuras vasculares. A veces, el promontorio sacro está cubierto con una almohadilla de grasa que dificulta la visualización del promontorio y el espacio "seguro" debajo de la aorta y entre las arterias/venas ilíacas es difícil de discernir. Una diferencia que es muy fácil de apreciar con un procedimiento abierto donde uno puede palpar fácilmente a través de los tejidos grasos. Ese paso es muy crítico para la reparación y tiene el mayor potencial de error catastrófico sin sensación táctil. Debido a la reproducibilidad de la técnica quirúrgica y la anatomía objetivo para esta parte del procedimiento, se pensó que la disección del promontorio sacro para identificar y limpiar el ligamento longitudinal anterior sería un procedimiento quirúrgico apropiado para evaluar el uso de LTI.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Princeton Urogynecology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las mujeres adultas voluntarias programadas para una cirugía del suelo pélvico se considerarán inscritas en el estudio clínico piloto. Las condiciones que impiden la participación de los pacientes se enumeran en los criterios de exclusión del estudio a continuación (Criterios de elegibilidad). No se excluirá a ningún paciente por motivos de edad o raza. Las mujeres menores de 21 años no serán incluidas debido a la muy baja probabilidad de enfermedad del piso pélvico en la edad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Prolapso de órganos pélvicos en etapa 2 o mayor;
  2. Cirugía programada de suelo pélvico.

Criterio de exclusión:

  1. Cáncer activo de colon, pared del recto, cuello uterino, vagina, útero o vejiga;
  2. Radioterapia en curso o previa para el cáncer abdominal o pélvico;
  3. Cirugía pélvica reciente (menos de cuatro meses);
  4. Recto o vejiga ausentes quirúrgicamente;
  5. Condiciones circulatorias o cardíacas significativas que podrían causar un riesgo excesivo del examen según lo determine el médico tratante;
  6. Adherencias abdominales o pélvicas severas que impiden el acceso a la anatomía pertinente;
  7. Trastorno hemorrágico conocido o sospechado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de imagen (resolución en mm)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
El LTI restaurará la dimensión faltante durante la cirugía laparoscópica: el "sentido del tacto" en tiempo real para los tejidos y órganos de interés. La resolución de la imagen es un parámetro clave para el resultado.
hasta 24 semanas
Medición de la elasticidad de los tejidos blandos (Pa)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
LTI permite la adquisición de datos de tensión+deformación para calcular la elasticidad tisular directa en Pa.
hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Advanced Tactile Imaging, Inc.

Colaboradores

Princeton Urogynecology

Investigadores

  • Investigador principal: Heather van Raalte, Princeton Urogynecology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de abril de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LTI07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Publicaciones científicas de los resultados del estudio

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después del cierre del estudio estará disponible en Publicaciones Científicas

Criterios de acceso compartido de IPD

Publicaciones cientificas

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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