- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03164850
Laparoskopisk taktil avbildning i urogynekologisk kirurgi (LTI)
17 september 2018 uppdaterad av: Advanced Tactile Imaging, Inc.
Under laparoskopisk kirurgi blir videokameran en kirurgs ögon eftersom kirurgen använder bild från videokameran placerad inuti patientens kropp för att utföra proceduren.
Den största begränsningen är försämringen eller fullständig avsaknad av känselkänsla som normalt används för att hjälpa till vid kirurgisk dissektion och beslutsfattande.
Utredaren föreslår att man utvecklar ett taktilt avkänningssystem, Laparoscopic Tactile Imager (LTI), som ska användas vid urogynekologisk laparoskopisk kirurgi för taktil avbildning och vävnadskarakterisering (elasticitet, struktur, gränser, blodkärlsdetektering) som kommer att införas på videobilden kl. intresseområde i realtid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För denna studie identifierade utredaren sacrocolpopexy som målproceduren för utvärdering av LTI.
I fallen av sacrocolpopexy, ofta utförd i samband med en hysterektomi, är en av de mest frustrerande inslagen avsaknaden av taktil återkoppling på nivån av den sakrala udden.
Kirurgen måste öppna upp bukhinnan och dissekera den underliggande vävnaden för att exponera de sakrala benstrukturerna och ligamentet utan att skada omgivande tarm, urinledare eller vaskulära strukturer.
Ibland är den sakrala udden täckt med en fettkudde vilket gör det svårt att visualisera udden och det "säkra" utrymmet under aortan och mellan höftbensartärerna/venerna är svårt att urskilja.
En skillnad som är väldigt lätt att uppskatta med ett öppet förfarande där man lätt kan palpera genom fettvävnaderna.
Det steget är mycket kritiskt för reparationen och har störst potential för katastrofala fel utan taktil känsla.
På grund av reproducerbarheten av den kirurgiska tekniken och målanatomin för denna del av proceduren, ansågs det att sakral uddedissektion för att identifiera och rensa det främre längsgående ligamentet skulle vara lämpligt kirurgiskt ingrepp för att utvärdera användningen av LTI.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
5
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
- Princeton Urogynecology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna kvinnliga försökspersoner som är schemalagda för en bäckenbottenoperation kommer att anses vara inskrivna i den kliniska pilotstudien.
Tillstånd som hindrar patienter från att delta listas i kriterierna för uteslutning av studien nedan (Kvalificeringskriterier).
Inga patienter kommer att uteslutas på grund av ålder eller ras.
Kvinnor yngre än 21 år kommer inte att inkluderas på grund av den mycket låga sannolikheten för bäckenbottensjuka i åldern.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Steg 2 eller större bäckenorganframfall;
- Schemalagd bäckenbottenoperation.
Exklusions kriterier:
- Aktiv cancer i tjocktarmen, ändtarmen, livmoderhalsen, slidan, livmodern eller urinblåsan;
- Pågående eller tidigare strålbehandling för buk- eller bäckencancer;
- Nyligen (mindre än fyra månader) bäckenkirurgi;
- Kirurgiskt frånvarande ändtarm eller urinblåsa;
- Betydande cirkulations- eller hjärttillstånd som kan orsaka överdriven risk från undersökningen enligt bedömning av behandlande läkare;
- Svår buk- eller bäckenadhesion som förhindrar tillgång till relevant anatomi;
- Känd eller misstänkt blödningsrubbning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bildprestanda (upplösning i mm)
Tidsram: upp till 24 veckor
|
LTI kommer att återställa den saknade dimensionen under laparoskopisk kirurgi - "känselkänslan" i realtid för vävnader och organ av intresse.
Bildupplösning är en nyckelparameter för resultatet.
|
upp till 24 veckor
|
Mätning av mjukvävnads elasticitet (Pa)
Tidsram: upp till 24 veckor
|
LTI tillåter förvärv av stress+töjningsdata för att beräkna direkt vävnadselasticitet i Pa.
|
upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Heather van Raalte, Princeton Urogynecology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
9 december 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
5 april 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
28 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2017
Första postat (FAKTISK)
24 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2018
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LTI07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vetenskapliga publikationer av studieresultaten
Tidsram för IPD-delning
6 månader efter avslutad studie kommer att finnas tillgänglig i Scientific Publications
Kriterier för IPD Sharing Access
Vetenskapliga publikationer
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bäckenbottensjukdom
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten
Kliniska prövningar på Laparoskopisk taktil avbildning
-
ARKSurgicalOkänd
-
Hadassah Medical OrganizationOkänd
-
NYU Langone HealthIndragen
-
Myongji HospitalOkänd
-
Oslo University HospitalAvslutadHudförslutning av kirurgiska snitt med vävnadslim vs suturNorge
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAvslutadViktminskning | Lever Steatos | LeverfibrosIsrael
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadKirurgisk simuleringsutbildning
-
Private Medicabil HospitalRekrytering
-
University of Roma La SapienzaAvslutad
-
University of VirginiaOkändIntrakraniell aneurysm | Abdominal aortaaneurysmFörenta staterna