Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk taktil avbildning i urogynekologisk kirurgi (LTI)

17 september 2018 uppdaterad av: Advanced Tactile Imaging, Inc.
Under laparoskopisk kirurgi blir videokameran en kirurgs ögon eftersom kirurgen använder bild från videokameran placerad inuti patientens kropp för att utföra proceduren. Den största begränsningen är försämringen eller fullständig avsaknad av känselkänsla som normalt används för att hjälpa till vid kirurgisk dissektion och beslutsfattande. Utredaren föreslår att man utvecklar ett taktilt avkänningssystem, Laparoscopic Tactile Imager (LTI), som ska användas vid urogynekologisk laparoskopisk kirurgi för taktil avbildning och vävnadskarakterisering (elasticitet, struktur, gränser, blodkärlsdetektering) som kommer att införas på videobilden kl. intresseområde i realtid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

För denna studie identifierade utredaren sacrocolpopexy som målproceduren för utvärdering av LTI. I fallen av sacrocolpopexy, ofta utförd i samband med en hysterektomi, är en av de mest frustrerande inslagen avsaknaden av taktil återkoppling på nivån av den sakrala udden. Kirurgen måste öppna upp bukhinnan och dissekera den underliggande vävnaden för att exponera de sakrala benstrukturerna och ligamentet utan att skada omgivande tarm, urinledare eller vaskulära strukturer. Ibland är den sakrala udden täckt med en fettkudde vilket gör det svårt att visualisera udden och det "säkra" utrymmet under aortan och mellan höftbensartärerna/venerna är svårt att urskilja. En skillnad som är väldigt lätt att uppskatta med ett öppet förfarande där man lätt kan palpera genom fettvävnaderna. Det steget är mycket kritiskt för reparationen och har störst potential för katastrofala fel utan taktil känsla. På grund av reproducerbarheten av den kirurgiska tekniken och målanatomin för denna del av proceduren, ansågs det att sakral uddedissektion för att identifiera och rensa det främre längsgående ligamentet skulle vara lämpligt kirurgiskt ingrepp för att utvärdera användningen av LTI.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

5

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • Princeton Urogynecology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna kvinnliga försökspersoner som är schemalagda för en bäckenbottenoperation kommer att anses vara inskrivna i den kliniska pilotstudien. Tillstånd som hindrar patienter från att delta listas i kriterierna för uteslutning av studien nedan (Kvalificeringskriterier). Inga patienter kommer att uteslutas på grund av ålder eller ras. Kvinnor yngre än 21 år kommer inte att inkluderas på grund av den mycket låga sannolikheten för bäckenbottensjuka i åldern.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Steg 2 eller större bäckenorganframfall;
  2. Schemalagd bäckenbottenoperation.

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv cancer i tjocktarmen, ändtarmen, livmoderhalsen, slidan, livmodern eller urinblåsan;
  2. Pågående eller tidigare strålbehandling för buk- eller bäckencancer;
  3. Nyligen (mindre än fyra månader) bäckenkirurgi;
  4. Kirurgiskt frånvarande ändtarm eller urinblåsa;
  5. Betydande cirkulations- eller hjärttillstånd som kan orsaka överdriven risk från undersökningen enligt bedömning av behandlande läkare;
  6. Svår buk- eller bäckenadhesion som förhindrar tillgång till relevant anatomi;
  7. Känd eller misstänkt blödningsrubbning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bildprestanda (upplösning i mm)
Tidsram: upp till 24 veckor
LTI kommer att återställa den saknade dimensionen under laparoskopisk kirurgi - "känselkänslan" i realtid för vävnader och organ av intresse. Bildupplösning är en nyckelparameter för resultatet.
upp till 24 veckor
Mätning av mjukvävnads elasticitet (Pa)
Tidsram: upp till 24 veckor
LTI tillåter förvärv av stress+töjningsdata för att beräkna direkt vävnadselasticitet i Pa.
upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Heather van Raalte, Princeton Urogynecology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 december 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 april 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

28 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

24 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2018

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LTI07

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vetenskapliga publikationer av studieresultaten

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter avslutad studie kommer att finnas tillgänglig i Scientific Publications

Kriterier för IPD Sharing Access

Vetenskapliga publikationer

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckenbottensjukdom

Kliniska prövningar på Laparoskopisk taktil avbildning

3
Prenumerera