Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische tactiele beeldvorming bij urogynaecologische chirurgie (LTI)

17 september 2018 bijgewerkt door: Advanced Tactile Imaging, Inc.
Tijdens laparoscopische chirurgie wordt de videocamera het oog van een chirurg, aangezien de chirurg het beeld van de videocamera in het lichaam van de patiënt gebruikt om de procedure uit te voeren. De grootste beperking is de stoornis of het volledige gebrek aan tactiele sensatie die normaal gesproken wordt gebruikt om te helpen bij chirurgische dissectie en besluitvorming. De onderzoeker stelt voor om een ​​tactiel sensorsysteem te ontwikkelen, Laparoscopic Tactile Imager (LTI), voor gebruik bij urogynaecologische laparoscopische chirurgie voor tactiele beeldvorming en weefselkarakterisering (elasticiteit, structuur, grenzen, bloedvatdetectie) die op het videobeeld zal worden opgelegd op interessegebied in realtime.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor deze studie identificeerde de onderzoeker de sacrocolpopexie als de doelprocedure voor de evaluatie van LTI. In het geval van sacrocolpopexie, vaak uitgevoerd in combinatie met een hysterectomie, is een van de meest frustrerende elementen het gebrek aan tactiele feedback ter hoogte van het sacrale voorgebergte. De chirurg moet het peritoneum openen en het onderliggende weefsel ontleden om de sacrale benige structuren en ligamenten bloot te leggen zonder de omringende darm-, urineleider- of vasculaire structuren te beschadigen. Soms is het sacrale voorgebergte bedekt met een vetkussentje waardoor het moeilijk is om het voorgebergte te visualiseren en de "veilige" ruimte onder de aorta en tussen de iliacale slagaders/aders is moeilijk te onderscheiden. Een verschil dat heel gemakkelijk te waarderen is met een open procedure waarbij men gemakkelijk door het vetweefsel heen kan palperen. Die stap is zeer cruciaal voor de reparatie en heeft het grootste potentieel voor catastrofale fouten zonder tactiele sensatie. Vanwege de reproduceerbaarheid van de chirurgische techniek en de doelanatomie voor dit deel van de procedure, werd aangenomen dat de dissectie van het sacrale voorgebergte om het voorste longitudinale ligament te identificeren en vrij te maken, een geschikte chirurgische procedure zou zijn om het gebruik van LTI te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Princeton Urogynecology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen vrouwelijke proefpersonen die vrijwillig een bekkenbodemoperatie ondergaan, worden geacht deel te nemen aan de klinische pilotstudie. Omstandigheden die patiënten uitsluiten van deelname worden vermeld in de onderstaande criteria voor uitsluiting van het onderzoek (geschiktheidscriteria). Er worden geen patiënten uitgesloten op basis van leeftijd of ras. Vrouwen jonger dan 21 jaar worden niet opgenomen vanwege de zeer lage kans op bekkenbodemaandoeningen op die leeftijd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Stadium 2 of grotere bekkenorgaanverzakking;
  2. Geplande bekkenbodemoperatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve kanker van de dikke darm, de endeldarm, de baarmoederhals, de vagina, de baarmoeder of de blaas;
  2. Lopende of eerdere bestralingstherapie voor buik- of bekkenkanker;
  3. Recente (minder dan vier maanden) bekkenoperatie;
  4. Chirurgisch afwezig rectum of blaas;
  5. Significante aandoeningen van de bloedsomloop of het hart die een te hoog risico kunnen opleveren bij het onderzoek, zoals bepaald door de behandelend arts;
  6. Ernstige verklevingen in de buik of het bekken die de toegang tot de relevante anatomie verhinderen;
  7. Bekende of vermoede bloedingsaandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldprestaties (resolutie in mm)
Tijdsspanne: tot 24 weken
De LTI zal de ontbrekende dimensie herstellen tijdens laparoscopische chirurgie - het real-time 'gevoel' voor weefsels en organen van belang. Beeldresolutie is een belangrijke parameter voor het resultaat.
tot 24 weken
Meting van elasticiteit van zacht weefsel (Pa)
Tijdsspanne: tot 24 weken
Met LTI kunnen gegevens over spanning en rek worden verkregen om de directe weefselelasticiteit in Pa te berekenen.
tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Advanced Tactile Imaging, Inc.

Medewerkers

Princeton Urogynecology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heather van Raalte, Princeton Urogynecology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 april 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LTI07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Wetenschappelijke publicaties van de studieresultaten

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na afsluiting zal de studie beschikbaar zijn in Scientific Publications

IPD-toegangscriteria voor delen

Wetenschappelijke publicaties

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bekkenbodemaandoeningen

Klinische onderzoeken op Laparoscopische tactiele beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren