Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Imagem Laparoscópica Tátil em Cirurgia Uroginecológica (LTI)

17 de setembro de 2018 atualizado por: Advanced Tactile Imaging, Inc.
Durante a cirurgia laparoscópica, a câmera de vídeo se torna os olhos do cirurgião, pois o cirurgião usa a imagem da câmera de vídeo posicionada dentro do corpo do paciente para realizar o procedimento. A maior limitação é o comprometimento ou total ausência da sensação tátil normalmente utilizada para auxiliar na dissecção cirúrgica e na tomada de decisão. O Investigador propõe desenvolver um sistema de detecção tátil, Laparoscopic Tactile Imager (LTI), para ser usado em cirurgia laparoscópica uroginecológica para imagens táteis e caracterização de tecidos (elasticidade, estrutura, limites, detecção de vasos sanguíneos) que serão impostas à imagem de vídeo em área de interesse em tempo real.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para este estudo, o investigador identificou a sacrocolpopexia como o procedimento alvo para a avaliação de LTI. Nos casos de sacrocolpopexia, muitas vezes realizada em conjunto com uma histerectomia, um dos elementos mais frustrantes é a falta de feedback tátil ao nível do promontório sacral. O cirurgião precisa abrir o peritônio e dissecar o tecido subjacente para expor as estruturas ósseas sacrais e o ligamento sem causar danos ao intestino, ureter ou estruturas vasculares circundantes. Às vezes, o promontório sacral é coberto por uma almofada de gordura que dificulta a visualização do promontório e o espaço "seguro" abaixo da aorta e entre as artérias/veias ilíacas é difícil de discernir. Uma diferença que é muito fácil de apreciar com um procedimento aberto onde se pode facilmente apalpar através dos tecidos adiposos. Essa etapa é muito crítica para o reparo e tem o maior potencial de erro catastrófico sem sensação tátil. Devido à reprodutibilidade da técnica cirúrgica e anatomia-alvo para esta parte do procedimento, pensou-se que a dissecção do promontório sacral para identificar e limpar o ligamento longitudinal anterior seria o procedimento cirúrgico apropriado para avaliar o uso de LTI.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Princeton Urogynecology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As voluntárias adultas do sexo feminino, agendadas para uma cirurgia do assoalho pélvico, serão consideradas incluídas no estudo clínico piloto. As condições que impedem a participação dos pacientes estão listadas nos critérios de exclusão do estudo abaixo (Critérios de Elegibilidade). Nenhum paciente será excluído com base na idade ou raça. Mulheres com menos de 21 anos não serão incluídas devido à probabilidade muito baixa de doença do assoalho pélvico nessa idade.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Estágio 2 ou maior prolapso de órgão pélvico;
  2. Cirurgia programada do assoalho pélvico.

Critério de exclusão:

  1. Câncer ativo do cólon, parede do reto, colo do útero, vagina, útero ou bexiga;
  2. Radioterapia em curso ou anterior para câncer abdominal ou pélvico;
  3. Cirurgia pélvica recente (menos de quatro meses);
  4. reto ou bexiga ausente cirurgicamente;
  5. Condições circulatórias ou cardíacas significativas que possam causar risco excessivo do exame conforme determinado pelo médico assistente;
  6. Aderências abdominais ou pélvicas graves impedindo o acesso à anatomia pertinente;
  7. Distúrbio hemorrágico conhecido ou suspeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de imagem (resolução em mm)
Prazo: até 24 semanas
O LTI restaurará a dimensão perdida durante a cirurgia laparoscópica - a 'sensação de toque' em tempo real para tecidos e órgãos de interesse. A resolução da imagem é um parâmetro chave para o resultado.
até 24 semanas
Medição da elasticidade dos tecidos moles (Pa)
Prazo: até 24 semanas
O LTI permite a aquisição de dados de tensão+deformação para calcular a elasticidade direta do tecido em Pa.
até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Advanced Tactile Imaging, Inc.

Colaboradores

Princeton Urogynecology

Investigadores

  • Investigador principal: Heather van Raalte, Princeton Urogynecology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

5 de abril de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

28 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

24 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2018

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LTI07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Publicações científicas dos resultados do estudo

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após o fechamento o estudo estará disponível em Publicações Científicas

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Publicações Científicas

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distúrbios do assoalho pélvico

Ensaios clínicos em Imagem tátil laparoscópica

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Peru

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever