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Laparoskopische taktile Bildgebung in der urogynäkologischen Chirurgie (LTI)

17. September 2018 aktualisiert von: Advanced Tactile Imaging, Inc.
Während der laparoskopischen Chirurgie wird die Videokamera zu den Augen eines Chirurgen, da der Chirurg Bilder von der im Körper des Patienten positionierten Videokamera verwendet, um den Eingriff durchzuführen. Die größte Einschränkung ist die Beeinträchtigung oder das vollständige Fehlen der taktilen Empfindung, die normalerweise verwendet wird, um bei der chirurgischen Dissektion und Entscheidungsfindung zu helfen. Der Ermittler schlägt vor, ein taktiles Sensorsystem, Laparoscopic Tactile Imager (LTI), zu entwickeln, das in der urogynäkologischen laparoskopischen Chirurgie zur taktilen Bildgebung und Gewebecharakterisierung (Elastizität, Struktur, Grenzen, Blutgefäßerkennung) verwendet werden soll, die dem Videobild bei auferlegt wird Interessengebiet in Echtzeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie identifizierte der Prüfarzt die Sakrokolpopexie als Zielverfahren für die Bewertung von LTI. In Fällen von Sakrokolpopexie, die oft in Verbindung mit einer Hysterektomie durchgeführt wird, ist eines der frustrierendsten Elemente das Fehlen einer taktilen Rückmeldung auf Höhe des Sakralvorsprungs. Der Chirurg muss das Bauchfell öffnen und das darunter liegende Gewebe präparieren, um die sakralen Knochenstrukturen und das Band freizulegen, ohne den umgebenden Darm, den Harnleiter oder die Gefäßstrukturen zu verletzen. Manchmal ist das sakrale Vorgebirge mit einem Fettpolster bedeckt, was es schwierig macht, das Vorgebirge sichtbar zu machen, und der "sichere" Raum unter der Aorta und zwischen den Beckenarterien/-venen ist schwer zu erkennen. Ein Unterschied, der bei einem offenen Verfahren, bei dem man leicht durch das Fettgewebe palpieren kann, sehr leicht zu erkennen ist. Dieser Schritt ist sehr kritisch für die Reparatur und hat das größte Potenzial für katastrophale Fehler ohne taktile Empfindung. Aufgrund der Reproduzierbarkeit der Operationstechnik und der Zielanatomie für diesen Teil des Eingriffs wurde angenommen, dass die Dissektion des Sakralvorsprungs zur Identifizierung und Freilegung des vorderen Längsbandes ein geeignetes chirurgisches Verfahren zur Bewertung der Verwendung von LTI wäre.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Princeton Urogynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Freiwillige erwachsene weibliche Probanden, die für eine Beckenbodenoperation vorgesehen sind, gelten als in die klinische Pilotstudie aufgenommen. Bedingungen, die Patienten von der Teilnahme ausschließen, sind in den nachstehenden Studienausschlusskriterien (Eignungskriterien) aufgeführt. Es werden keine Patienten aufgrund von Alter oder Rasse ausgeschlossen. Frauen unter 21 Jahren werden aufgrund der sehr geringen Wahrscheinlichkeit einer Beckenbodenerkrankung in diesem Alter nicht berücksichtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beckenorganprolaps im Stadium 2 oder höher;
  2. Geplante Beckenbodenoperation.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktiver Krebs des Dickdarms, der Rektumwand, des Gebärmutterhalses, der Vagina, des Uterus oder der Blase;
  2. Laufende oder frühere Strahlentherapie bei Bauch- oder Beckenkrebs;
  3. Kürzliche (weniger als vier Monate) Beckenoperation;
  4. Chirurgisch fehlendes Rektum oder Blase;
  5. Bedeutende Kreislauf- oder Herzerkrankungen, die ein übermäßiges Risiko durch die Untersuchung verursachen könnten, wie vom behandelnden Arzt festgestellt;
  6. Schwere Bauch- oder Beckenadhäsionen, die den Zugang zur relevanten Anatomie verhindern;
  7. Bekannte oder vermutete Blutgerinnungsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbildungsleistung (Auflösung in mm)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Der LTI wird die fehlende Dimension während der laparoskopischen Chirurgie wiederherstellen – den Echtzeit-„Fühlsinn“ für interessierende Gewebe und Organe. Die Bildauflösung ist ein Schlüsselparameter für das Ergebnis.
bis zu 24 Wochen
Weichgewebeelastizitätsmessung (Pa)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
LTI ermöglicht die Erfassung von Spannungs- und Dehnungsdaten zur Berechnung der direkten Gewebeelastizität in Pa.
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advanced Tactile Imaging, Inc.

Mitarbeiter

Princeton Urogynecology

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather van Raalte, Princeton Urogynecology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTI07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wissenschaftliche Veröffentlichungen der Studienergebnisse

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Abschluss der Studie wird sie in wissenschaftlichen Publikationen verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wissenschaftliche Veröffentlichungen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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