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Imagerie tactile laparoscopique en chirurgie urogynécologique (LTI)

17 septembre 2018 mis à jour par: Advanced Tactile Imaging, Inc.
Pendant la chirurgie laparoscopique, la caméra vidéo devient les yeux du chirurgien puisque le chirurgien utilise l'image de la caméra vidéo positionnée à l'intérieur du corps du patient pour effectuer la procédure. La plus grande limitation est l'altération ou l'absence totale de sensation tactile normalement utilisée pour aider à la dissection chirurgicale et à la prise de décision. L'investigateur propose de développer un système de détection tactile, Laparoscopic Tactile Imager (LTI), à utiliser en chirurgie laparoscopique urogynécologique pour l'imagerie tactile et la caractérisation des tissus (élasticité, structure, limites, détection des vaisseaux sanguins) qui sera imposée à l'image vidéo à zone d'intérêt en temps réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour cette étude, l'investigateur a identifié la sacrocolpopexie comme procédure cible pour l'évaluation de l'ILT. Dans les cas de sacrocolpopexie, souvent associée à une hystérectomie, l'un des éléments les plus frustrants est l'absence de retour tactile au niveau du promontoire sacré. Le chirurgien doit ouvrir le péritoine et disséquer le tissu sous-jacent pour exposer les structures osseuses sacrées et le ligament sans blesser l'intestin, l'uretère ou les structures vasculaires environnantes. Parfois, le promontoire sacré est recouvert d'un coussinet adipeux qui rend difficile la visualisation du promontoire et l'espace "sûr" sous l'aorte et entre les artères/veines iliaques est difficile à discerner. Une différence très facile à apprécier avec une procédure ouverte où l'on peut facilement palper à travers les tissus graisseux. Cette étape est très critique pour la réparation et présente le plus grand potentiel d'erreur catastrophique sans sensation tactile. En raison de la reproductibilité de la technique chirurgicale et de l'anatomie cible pour cette partie de la procédure, on a pensé que la dissection du promontoire sacré pour identifier et dégager le ligament longitudinal antérieur serait une procédure chirurgicale appropriée pour évaluer l'utilisation de l'ILT.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • Princeton Urogynecology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes adultes volontaires, prévues pour une chirurgie du plancher pelvien, seront considérées comme inscrites à l'étude clinique pilote. Les conditions empêchant les patients de participer sont répertoriées dans les critères d'exclusion de l'étude ci-dessous (critères d'éligibilité). Aucun patient ne sera exclu en raison de son âge ou de sa race. Les femmes de moins de 21 ans ne seront pas incluses en raison de la très faible probabilité de maladie du plancher pelvien à cet âge.

La description

Critère d'intégration:

  1. Prolapsus des organes pelviens de stade 2 ou plus ;
  2. Chirurgie programmée du plancher pelvien.

Critère d'exclusion:

  1. Cancer actif du côlon, de la paroi du rectum, du col de l'utérus, du vagin, de l'utérus ou de la vessie ;
  2. Radiothérapie en cours ou antérieure pour un cancer abdominal ou pelvien ;
  3. Chirurgie pelvienne récente (moins de quatre mois);
  4. Absence chirurgicale du rectum ou de la vessie ;
  5. Conditions circulatoires ou cardiaques importantes qui pourraient entraîner un risque excessif de l'examen tel que déterminé par le médecin traitant ;
  6. Adhérences abdominales ou pelviennes sévères empêchant l'accès à l'anatomie pertinente ;
  7. Trouble hémorragique connu ou soupçonné.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances d'imagerie (résolution en mm)
Délai: jusqu'à 24 semaines
Le LTI restaurera la dimension manquante lors de la chirurgie laparoscopique - le « sens du toucher » en temps réel pour les tissus et les organes d'intérêt. La résolution de l'imagerie est un paramètre clé pour le résultat.
jusqu'à 24 semaines
Mesure de l'élasticité des tissus mous (Pa)
Délai: jusqu'à 24 semaines
LTI permet l'acquisition de données de contrainte + déformation pour calculer l'élasticité tissulaire directe en Pa.
jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Advanced Tactile Imaging, Inc.

Collaborateurs

Princeton Urogynecology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heather van Raalte, Princeton Urogynecology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 décembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

5 avril 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2017

Première publication (RÉEL)

24 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2018

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LTI07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Publications scientifiques des résultats de l'étude

Délai de partage IPD

6 mois après la clôture, l'étude sera disponible dans les publications scientifiques

Critères d'accès au partage IPD

Publications scientifiques

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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