Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopické taktilní zobrazování v urogynekologické chirurgii (LTI)

17. září 2018 aktualizováno: Advanced Tactile Imaging, Inc.
Během laparoskopické operace se videokamera stává očima chirurga, protože chirurg používá k provedení postupu obraz z videokamery umístěné uvnitř těla pacienta. Největším omezením je zhoršení nebo úplný nedostatek hmatového vjemu, který se běžně používá při chirurgické pitvě a rozhodování. Řešitel navrhuje vyvinout hmatový snímací systém, Laparoscopic Tactile Imager (LTI), který by se měl používat v urogynekologické laparoskopické chirurgii pro hmatové zobrazování a charakterizaci tkání (elasticita, struktura, hranice, detekce krevních cév), který bude uložen na video obrazu na oblasti zájmu v reálném čase.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tuto studii výzkumník určil sakrokolpopexe jako cílový postup pro hodnocení LTI. V případech sakrokolpopexe, často prováděné ve spojení s hysterektomií, je jedním z nejvíce frustrujících prvků nedostatek hmatové zpětné vazby na úrovni sakrálního výběžku. Chirurg potřebuje otevřít pobřišnici a vypreparovat podložní tkáň, aby odhalil sakrální kostní struktury a vazivo bez poškození okolních střev, močovodu nebo cévních struktur. Někdy je sakrální promontorium pokryto tukovým polštářem, který ztěžuje vizualizaci promontora a „bezpečný“ prostor pod aortou a mezi ilickými tepnami/žilami je obtížné rozeznat. Rozdíl, který lze velmi snadno ocenit při otevřeném zákroku, kdy lze snadno prohmatat tukové tkáně. Tento krok je velmi důležitý pro opravu a má největší potenciál pro katastrofickou chybu bez hmatového vjemu. Vzhledem k reprodukovatelnosti chirurgické techniky a cílové anatomie pro tuto část výkonu se předpokládalo, že sakrální promontorní disekce k identifikaci a vyčištění předního podélného vazu bude vhodným chirurgickým postupem pro hodnocení použití LTI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Princeton Urogynecology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do pilotní klinické studie budou považovány dospělé dobrovolnice ženského pohlaví, u kterých je plánována operace pánevního dna. Podmínky vylučující pacienty z účasti jsou uvedeny v níže uvedených kritériích vyloučení ze studie ( Kritéria způsobilosti). Žádní pacienti nebudou vyloučeni na základě věku nebo rasy. Ženy mladší 21 let nebudou zařazeny z důvodu velmi nízké pravděpodobnosti onemocnění pánevního dna ve věku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Prolaps pánevního orgánu 2. nebo vyšší fáze;
  2. Plánovaná operace pánevního dna.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní rakovina tlustého střeva, stěny rekta, děložního čípku, vaginy, dělohy nebo močového měchýře;
  2. Probíhající nebo předchozí radiační terapie pro rakovinu břicha nebo pánve;
  3. Nedávná (méně než čtyři měsíce) operace pánve;
  4. Chirurgicky chybějící konečník nebo močový měchýř;
  5. Závažné oběhové nebo srdeční stavy, které by mohly způsobit nadměrné riziko z vyšetření stanovené ošetřujícím lékařem;
  6. Závažné břišní nebo pánevní adheze bránící přístupu k příslušné anatomii;
  7. Známá nebo suspektní porucha krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazovací výkon (rozlišení v mm)
Časové okno: až 24 týdnů
LTI obnoví chybějící rozměr během laparoskopické chirurgie – „hmat“ v reálném čase pro tkáně a orgány zájmu. Rozlišení obrazu je klíčovým parametrem pro výsledek.
až 24 týdnů
Měření elasticity měkkých tkání (Pa)
Časové okno: až 24 týdnů
LTI umožňuje získání údajů o napětí a přetvoření pro výpočet přímé elasticity tkáně v Pa.
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advanced Tactile Imaging, Inc.

Spolupracovníci

Princeton Urogynecology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather van Raalte, Princeton Urogynecology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LTI07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vědecké publikace výsledků studie

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po ukončení studie bude k dispozici ve vědeckých publikacích

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědecké publikace

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy pánevního dna

Klinické studie na Laparoskopické taktilní zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit