Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowe obrazowanie dotykowe w chirurgii uroginekologicznej (LTI)

17 września 2018 zaktualizowane przez: Advanced Tactile Imaging, Inc.
Podczas operacji laparoskopowej kamera wideo staje się oczami chirurga, ponieważ chirurg wykorzystuje obraz z kamery wideo umieszczonej wewnątrz ciała pacjenta do wykonania zabiegu. Największym ograniczeniem jest upośledzenie lub całkowity brak czucia dotykowego, zwykle używanego do wspomagania preparowania chirurgicznego i podejmowania decyzji. Badacz proponuje opracowanie systemu czucia dotykowego, Laparoscopic Tactile Imager (LTI), który będzie wykorzystywany w chirurgii laparoskopowej uroginekologicznej do obrazowania dotykowego i charakteryzacji tkanek (elastyczność, struktura, granice, wykrywanie naczyń krwionośnych), które zostaną nałożone na obraz wideo w obszar zainteresowania w czasie rzeczywistym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na potrzeby tego badania badacz określił sakrokolpopeksję jako docelową procedurę oceny LTI. W przypadku sakrokolpopeksji, często wykonywanej w połączeniu z histerektomią, jednym z najbardziej frustrujących elementów jest brak sprzężenia dotykowego na poziomie cypla krzyżowego. Chirurg musi otworzyć otrzewną i wypreparować leżącą pod nią tkankę, aby odsłonić kości krzyżowe i więzadła bez uszkodzenia otaczającego jelita, moczowodu lub struktur naczyniowych. Czasami wzgórek krzyżowy jest pokryty poduszką tłuszczową, co utrudnia jego uwidocznienie i rozpoznanie „bezpiecznej” przestrzeni poniżej aorty i pomiędzy tętnicami/żyłami biodrowymi. Różnica, którą bardzo łatwo docenić przy otwartej procedurze, w której można łatwo wyczuć tkankę tłuszczową. Ten krok jest bardzo krytyczny dla naprawy i ma największy potencjał katastrofalnego błędu bez wrażenia dotykowego. Ze względu na powtarzalność techniki chirurgicznej i docelowej anatomii dla tej części zabiegu, uznano, że preparacja wierzchołka kości krzyżowej w celu identyfikacji i usunięcia więzadła podłużnego przedniego będzie odpowiednią procedurą chirurgiczną do oceny zastosowania LTI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Princeton Urogynecology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe kobiety-ochotniczki zaplanowane na operację dna miednicy będą uważane za włączone do pilotażowego badania klinicznego. Warunki wykluczające pacjentów z udziału są wymienione w kryteriach wykluczenia z badania poniżej (Kryteria kwalifikacji). Żaden pacjent nie zostanie wykluczony ze względu na wiek lub rasę. Kobiety młodsze niż 21 lat nie zostaną uwzględnione ze względu na bardzo niskie prawdopodobieństwo wystąpienia choroby dna miednicy w tym wieku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wypadanie narządów miednicy mniejszej stopnia 2 lub wyższego;
  2. Zaplanowana operacja dna miednicy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Czynny rak okrężnicy, ściany odbytnicy, szyjki macicy, pochwy, macicy lub pęcherza moczowego;
  2. Trwająca lub wcześniejsza radioterapia raka jamy brzusznej lub miednicy;
  3. Niedawna (mniej niż cztery miesiące) operacja miednicy;
  4. Chirurgicznie nieobecna odbytnica lub pęcherz moczowy;
  5. Znaczące zaburzenia krążenia lub serca, które mogą powodować nadmierne ryzyko podczas badania, określone przez lekarza prowadzącego;
  6. Ciężkie zrosty w jamie brzusznej lub miednicy uniemożliwiające dostęp do odpowiedniej anatomii;
  7. Znana lub podejrzewana skaza krwotoczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność obrazowania (rozdzielczość w mm)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
LTI przywróci brakujący wymiar podczas operacji laparoskopowej – „zmysł dotyku” tkanek i narządów będących przedmiotem zainteresowania w czasie rzeczywistym. Rozdzielczość obrazu jest kluczowym parametrem wyniku.
do 24 tygodni
Pomiar elastyczności tkanek miękkich (Pa)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
LTI umożliwia pozyskiwanie danych naprężenia + odkształcenia w celu obliczenia bezpośredniej elastyczności tkanki w Pa.
do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Advanced Tactile Imaging, Inc.

Współpracownicy

Princeton Urogynecology

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather van Raalte, Princeton Urogynecology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTI07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Publikacje naukowe wyników badań

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po zamknięciu studium będzie dostępne w publikacjach naukowych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Publikacje naukowe

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laparoskopowe obrazowanie dotykowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj