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비뇨부인과 수술에서의 복강경 촉각 이미징 (LTI)

2018년 9월 17일 업데이트: Advanced Tactile Imaging, Inc.
복강경 수술 중 비디오 카메라는 외과 의사의 눈이 됩니다. 외과 의사는 환자 몸 안에 있는 비디오 카메라의 이미지를 사용하여 수술을 수행하기 때문입니다. 가장 큰 제한은 일반적으로 외과적 절개 및 의사 결정을 지원하는 데 사용되는 촉각 감각의 장애 또는 완전한 부족입니다. 연구자는 촉각 이미징 및 조직 특성화(탄성, 구조, 경계, 혈관 감지)를 위해 비뇨부인과 복강경 수술에 사용되는 촉각 감지 시스템인 Laparoscopic Tactile Imager(LTI)를 개발할 것을 제안합니다. 실시간으로 관심 분야.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 연구자는 천골질고정술을 LTI 평가의 대상 절차로 확인했습니다. 종종 자궁적출술과 함께 시행되는 천골질 고정술의 경우 가장 실망스러운 요소 중 하나는 천골 곶 수준에서 촉각 피드백이 부족하다는 것입니다. 외과 의사는 주변 장, 요관 또는 혈관 구조에 대한 손상 없이 천골 뼈 구조와 인대를 노출하기 위해 복막을 열고 기본 조직을 해부해야 합니다. 때로는 천골 곶이 지방 패드로 덮여 있어 곶을 시각화하기 어렵고 대동맥 아래와 장골 동맥/정맥 사이의 "안전한" 공간을 식별하기 어렵습니다. 지방 조직을 통해 쉽게 촉진할 수 있는 개방형 절차로 매우 쉽게 차이를 알 수 있습니다. 이 단계는 수리에 매우 중요하며 촉각이 없는 치명적인 오류가 발생할 가능성이 가장 큽니다. 절차의 이 부분에 대한 수술 기법과 표적 해부학의 재현성 때문에 전방 종인대를 식별하고 제거하기 위한 천골 곶 해부가 LTI의 사용을 평가하는 적절한 수술 절차라고 생각되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

5

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, 미국, 08540
        • Princeton Urogynecology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

골반저 수술이 예정된 성인 여성 피험자 지원자는 파일럿 임상 연구에 등록한 것으로 간주됩니다. 환자의 참여를 방해하는 조건은 아래의 연구 제외 항목(적격성 기준) 기준에 나열되어 있습니다. 어떤 환자도 연령이나 인종에 따라 제외되지 않습니다. 21세 미만의 여성은 해당 연령에서 골반저 질환 상태의 가능성이 매우 낮기 때문에 포함되지 않습니다.

설명

포함 기준:

  1. 2기 이상의 골반 장기 탈출;
  2. 예정된 골반저 수술.

제외 기준:

  1. 결장, 직장벽, 자궁경부, 질, 자궁 또는 방광의 활동성 암;
  2. 복부 또는 골반 암에 대한 진행 중이거나 이전의 방사선 요법;
  3. 최근(4개월 미만) 골반 수술;
  4. 외과적으로 직장 또는 방광 결석;
  5. 주치의가 판단한 검사로 인해 과도한 위험을 초래할 수 있는 중대한 순환기 또는 심장 상태;
  6. 적절한 해부학적 구조에 대한 접근을 방해하는 심한 복부 또는 골반 유착;
  7. 알려진 또는 의심되는 출혈 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이미징 성능(mm 단위 해상도)
기간: 최대 24주
LTI는 복강경 수술 중 누락된 치수, 즉 관심 있는 조직 및 장기에 대한 실시간 '촉각'을 복원합니다. 이미징 해상도는 결과의 핵심 매개변수입니다.
최대 24주
연조직 탄성 측정(Pa)
기간: 최대 24주
LTI를 사용하면 응력+변형 데이터를 획득하여 Pa 단위로 직접 조직 탄성을 계산할 수 있습니다.
최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Advanced Tactile Imaging, Inc.

협력자

Princeton Urogynecology

수사관

  • 수석 연구원: Heather van Raalte, Princeton Urogynecology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 9일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 5일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LTI07

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 결과의 과학적 간행물

IPD 공유 기간

연구 종료 후 6개월이 지나면 Scientific Publications에서 볼 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

과학 간행물

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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