- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03164850
Laparoskopisk taktil billeddannelse i urogynækologisk kirurgi (LTI)
17. september 2018 opdateret af: Advanced Tactile Imaging, Inc.
Under laparoskopisk kirurgi bliver videokameraet til en kirurgs øjne, da kirurgen bruger billedet fra videokameraet placeret inde i patientens krop til at udføre proceduren.
Den største begrænsning er svækkelsen eller den fuldstændige mangel på taktil fornemmelse, der normalt bruges til at hjælpe med kirurgisk dissektion og beslutningstagning.
Efterforskeren foreslår at udvikle et taktilt sensingsystem, Laparoscopic Tactile Imager (LTI), til brug i urogynækologisk laparoskopisk kirurgi til taktil billeddannelse og vævskarakterisering (elasticitet, struktur, grænser, blodkardetektion), som vil blive pålagt videobilledet kl. interesseområde i realtid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til denne undersøgelse identificerede investigator sacrocolpopexien som målproceduren for evalueringen af LTI.
I tilfælde af sacrocolpopeksi, ofte udført i forbindelse med en hysterektomi, er et af de mest frustrerende elementer manglen på taktil feedback på niveauet af det sakrale forbjerg.
Kirurgen skal åbne peritoneum og dissekere det underliggende væv for at blotlægge de sakrale knoglestrukturer og ledbånd uden at skade den omgivende tarm, urinleder eller vaskulære strukturer.
Nogle gange er det sakrale forbjerg dækket af en fedtpude, som gør det svært at visualisere forbjerget, og det "sikre" rum under aorta og mellem iliaca arterierne/venerne er svært at gennemskue.
En forskel, der er meget nem at værdsætte med en åben procedure, hvor man nemt kan palpere gennem fedtvævet.
Dette trin er meget kritisk for reparationen og har det største potentiale for katastrofale fejl uden taktil fornemmelse.
På grund af reproducerbarheden af den kirurgiske teknik og målanatomien for denne del af proceduren, mente man, at den sakrale forbjergdissektion for at identificere og rydde det forreste langsgående ligament ville være passende kirurgisk procedure til at evaluere brugen af LTI.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
5
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
- Princeton Urogynecology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne kvindelige forsøgspersoner, der er planlagt til en bækkenbundsoperation, vil blive anset for at være tilmeldt det kliniske pilotstudie.
Betingelser, der udelukker patienter fra deltagelse, er angivet i undersøgelsesudelukkelseskriterierne nedenfor (Kvalificeringskriterier).
Ingen patienter vil blive udelukket på grund af alder eller race.
Kvinder under 21 år vil ikke blive inkluderet på grund af den meget lave sandsynlighed for bækkenbundssygdom i alderen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stadie 2 eller større bækkenorganprolaps;
- Planlagt bækkenbundsoperation.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv cancer i tyktarmen, endetarmsvæggen, livmoderhalsen, skeden, livmoderen eller blæren;
- Igangværende eller forudgående strålebehandling for mave- eller bækkenkræft;
- Nylig (mindre end fire måneder) bækkenoperation;
- Kirurgisk fraværende endetarm eller blære;
- Væsentlige kredsløbs- eller hjertesygdomme, der kan forårsage overdreven risiko ved undersøgelsen som bestemt af den behandlende læge;
- Alvorlige abdominale eller bækkenadhæsioner, der forhindrer adgang til relevant anatomi;
- Kendt eller mistænkt blødningsforstyrrelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Billedbehandlingsydelse (opløsning i mm)
Tidsramme: op til 24 uger
|
LTI'en vil genoprette den manglende dimension under laparoskopisk kirurgi - 'følesansen' i realtid for væv og organer af interesse.
Billedopløsning er en nøgleparameter for resultatet.
|
op til 24 uger
|
Elasticitetsmåling af blødt væv (Pa)
Tidsramme: op til 24 uger
|
LTI tillader indhentning af stress+strain-data for at beregne direkte vævselasticitet i Pa.
|
op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather van Raalte, Princeton Urogynecology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. december 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
5. april 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
28. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2017
Først opslået (FAKTISKE)
24. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2018
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LTI07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Videnskabelige publikationer af undersøgelsens resultater
IPD-delingstidsramme
6 måneder efter afsluttende undersøgelse vil være tilgængelig i Scientific Publications
IPD-delingsadgangskriterier
Videnskabelige publikationer
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bækkenbundslidelser
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUkendt
-
Hospital de Clínicas Dr. Manuel QuintelaUniversity of the Republic, Uruguay; Centro Cardiovascular Universitario; Centro Hospitalario Pereyra RossellUkendtVenøs sygdom | Pelvic Congestive Syndrome | Bækkenvaricer
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringBækkensmerter | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendePelvic Congestive Syndrome | Ikke-trombotiske iliaca-venelæsionerEgypten
-
Weill Medical College of Cornell UniversitySociety of Interventional Radiology Foundation; EvideraTilmelding efter invitationKronisk bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityRekrutteringÅreknuder i underekstremiteterne | Bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive Syndrome | BækkenvaricerDen Russiske Føderation
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityAfsluttetMay-Thurners syndrom | Pelvic Congestive Syndrome | Venøse lidelser i bækkenetDen Russiske Føderation
Kliniske forsøg med Laparoskopisk taktil billeddannelse
-
ARKSurgicalUkendt
-
University Hospital of FerraraAfsluttetKirurgi | Rektal prolaps | Afføringsforstyrrelse | Rectocele; KvindeItalien
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetKirurgisk simuleringsuddannelse
-
Chinese PLA General HospitalUkendt
-
Gentuity, LLCRekruttering
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStrålebehandling af tumorerForenede Stater