Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk taktil billeddannelse i urogynækologisk kirurgi (LTI)

17. september 2018 opdateret af: Advanced Tactile Imaging, Inc.
Under laparoskopisk kirurgi bliver videokameraet til en kirurgs øjne, da kirurgen bruger billedet fra videokameraet placeret inde i patientens krop til at udføre proceduren. Den største begrænsning er svækkelsen eller den fuldstændige mangel på taktil fornemmelse, der normalt bruges til at hjælpe med kirurgisk dissektion og beslutningstagning. Efterforskeren foreslår at udvikle et taktilt sensingsystem, Laparoscopic Tactile Imager (LTI), til brug i urogynækologisk laparoskopisk kirurgi til taktil billeddannelse og vævskarakterisering (elasticitet, struktur, grænser, blodkardetektion), som vil blive pålagt videobilledet kl. interesseområde i realtid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Til denne undersøgelse identificerede investigator sacrocolpopexien som målproceduren for evalueringen af ​​LTI. I tilfælde af sacrocolpopeksi, ofte udført i forbindelse med en hysterektomi, er et af de mest frustrerende elementer manglen på taktil feedback på niveauet af det sakrale forbjerg. Kirurgen skal åbne peritoneum og dissekere det underliggende væv for at blotlægge de sakrale knoglestrukturer og ledbånd uden at skade den omgivende tarm, urinleder eller vaskulære strukturer. Nogle gange er det sakrale forbjerg dækket af en fedtpude, som gør det svært at visualisere forbjerget, og det "sikre" rum under aorta og mellem iliaca arterierne/venerne er svært at gennemskue. En forskel, der er meget nem at værdsætte med en åben procedure, hvor man nemt kan palpere gennem fedtvævet. Dette trin er meget kritisk for reparationen og har det største potentiale for katastrofale fejl uden taktil fornemmelse. På grund af reproducerbarheden af ​​den kirurgiske teknik og målanatomien for denne del af proceduren, mente man, at den sakrale forbjergdissektion for at identificere og rydde det forreste langsgående ligament ville være passende kirurgisk procedure til at evaluere brugen af ​​LTI.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Princeton Urogynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kvindelige forsøgspersoner, der er planlagt til en bækkenbundsoperation, vil blive anset for at være tilmeldt det kliniske pilotstudie. Betingelser, der udelukker patienter fra deltagelse, er angivet i undersøgelsesudelukkelseskriterierne nedenfor (Kvalificeringskriterier). Ingen patienter vil blive udelukket på grund af alder eller race. Kvinder under 21 år vil ikke blive inkluderet på grund af den meget lave sandsynlighed for bækkenbundssygdom i alderen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Stadie 2 eller større bækkenorganprolaps;
  2. Planlagt bækkenbundsoperation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv cancer i tyktarmen, endetarmsvæggen, livmoderhalsen, skeden, livmoderen eller blæren;
  2. Igangværende eller forudgående strålebehandling for mave- eller bækkenkræft;
  3. Nylig (mindre end fire måneder) bækkenoperation;
  4. Kirurgisk fraværende endetarm eller blære;
  5. Væsentlige kredsløbs- eller hjertesygdomme, der kan forårsage overdreven risiko ved undersøgelsen som bestemt af den behandlende læge;
  6. Alvorlige abdominale eller bækkenadhæsioner, der forhindrer adgang til relevant anatomi;
  7. Kendt eller mistænkt blødningsforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billedbehandlingsydelse (opløsning i mm)
Tidsramme: op til 24 uger
LTI'en vil genoprette den manglende dimension under laparoskopisk kirurgi - 'følesansen' i realtid for væv og organer af interesse. Billedopløsning er en nøgleparameter for resultatet.
op til 24 uger
Elasticitetsmåling af blødt væv (Pa)
Tidsramme: op til 24 uger
LTI tillader indhentning af stress+strain-data for at beregne direkte vævselasticitet i Pa.
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather van Raalte, Princeton Urogynecology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2018

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTI07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Videnskabelige publikationer af undersøgelsens resultater

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter afsluttende undersøgelse vil være tilgængelig i Scientific Publications

IPD-delingsadgangskriterier

Videnskabelige publikationer

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkenbundslidelser

Kliniske forsøg med Laparoskopisk taktil billeddannelse

3
Abonner