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评估 ACT-709478 在健康受试者中的安全性和耐受性的研究

2019年12月20日 更新者：Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

一项单中心、双盲、平行组、随机、安慰剂对照、多递增口服剂量研究，以研究 ACT-709478 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

本研究的主要目的是评估在健康男性和女性受试者中递增多剂量 ACT-709478 的安全性和耐受性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、14050
        • Parexel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书
  • 筛选时年龄在 18 至 55 岁（含）之间的健康男性和女性受试者
  • 女性在筛选时血清妊娠试验阴性，第 -1 天尿妊娠试验阴性，并同意在最后一次研究药物给药后至少 3 个月内使用 2 种可靠的避孕方法
  • 筛选时体重指数为 18.0 至 29.9 kg/m2（含）
  • 收缩压 100-140 mmHg，舒张压 50-90 mmHg，脉率 50-90 bpm（含），在筛选时和第 -1 天仰卧位 5 分钟后测量
  • 基于身体检查、心血管、眼科、神经学评估和实验室测试的健康状况

排除标准：

  • 已知对 ACT-709478 或同类药物或其任何赋形剂过敏
  • 任何疾病的病史或临床证据和/或存在任何手术或医疗状况，可能会干扰研究治疗药物的吸收、分布、代谢或排泄
  • 在筛选和第 -1 天使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的 QT 间期 > 450 毫秒（使用心电图机器 HR 校正方法）
  • 在筛选前 2 个月或 5 t1/2（以时间最长者为准）内接受另一种研究性治疗，或在筛选前 1 年内参与超过四项研究性治疗研究
  • 研究者认为可能影响完全参与研究或遵守方案的任何情况或条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ACT-709478

40 名受试者将以 30、60、100 和 200 毫克的计划剂量水平接受多剂 ACT-709478。

每个剂量水平将在 10 名健康男性和女性受试者（4 名服用活性药物的男性受试者和 1 名服用安慰剂的男性受试者，4 名服用活性药物的女性受试者和 1 名服用安慰剂的女性受试者）中进行研究，这些受试者接受每日一次给药方案的一个治疗期.
药品：ACT-709478
口服硬明胶胶囊
安慰剂比较：安慰剂
相应地施用匹配的安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂胶囊匹配 ACT-709478 胶囊
其他：咪达唑仑
在相应队列的第 1 天口服 4 毫克
药品：咪达唑仑
用注射器施用咪达唑仑口服溶液 (2 mg/mL)
实验性的：ACT-709478 联合咪达唑仑
在第 22 天和第 30 天，联用咪达唑仑 (4 mg) 和 ACT-709478（60 mg 或 100 mg）。
药品：ACT-709478 联合咪达唑仑
先服用口服硬明胶胶囊 (ACT-709478)，然后用注射器施用咪达唑仑口服溶液 (2 mg/mL)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：直到第 23 天
将报告发生治疗中出现的不良事件的受试者百分比
直到第 23 天
生命体征相对于基线的变化
大体时间：直到第 23 天
生命体征包括舒张压和收缩压以及脉率
直到第 23 天
ECG 变量中任何临床相关发现的发生率
大体时间：直到第 23 天
将报告具有任何治疗紧急心电图 (ECG) 异常的受试者人数
直到第 23 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ACT-709478 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：直到第 23 天
Cmax 源自观察到的血浆浓度-时间曲线
直到第 23 天
ACT-709478 达到 Cmax (tmax) 的时间
大体时间：直到第 23 天
tmax 直接来自观察到的血浆浓度
直到第 23 天
ACT-709478 的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：直到第 23 天
t1/2 是根据从血浆浓度-时间曲线获得的终末速率常数计算的
直到第 23 天
ACT-709478 的血浆浓度-时间曲线下面积 AUC(tau)
大体时间：直到第 23 天
AUCtau 定义为一个给药间隔期间血浆浓度-时间曲线下的面积
直到第 23 天
咪达唑仑的血浆浓度-时间曲线下面积 AUC(tau)
大体时间：第 1 天、第 22 天和第 30 天给药后 24 小时
AUCtau 定义为一个给药间隔期间血浆浓度-时间曲线下的面积
第 1 天、第 22 天和第 30 天给药后 24 小时
达到 Cmax 的时间 (tmax)
大体时间：第 1 天、第 22 天和第 30 天给药后 24 小时
tmax 直接来自观察到的血浆浓度
第 1 天、第 22 天和第 30 天给药后 24 小时
ACT-709478 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天、第 22 天和第 30 天给药后 24 小时
Cmax 源自观察到的血浆浓度-时间曲线
第 1 天、第 22 天和第 30 天给药后 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月7日

初级完成 (实际的)

2018年11月15日

研究完成 (实际的)

2018年12月28日

研究注册日期

首次提交

2017年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月23日

首次发布 (实际的)

2017年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月20日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AC-083-102
  • 2017-000336-34 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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