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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ACT-709478 bei gesunden Probanden

20. Dezember 2019 aktualisiert von: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, mehrfach aufsteigende orale Dosisstudie mit parallelen Gruppen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ACT-709478 bei gesunden Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit aufsteigender Mehrfachdosen von ACT-709478 bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) beim Screening
  • Negative Serumschwangerschaftstests beim Screening und negativer Urinschwangerschaftstest am Tag -1 für Frauen und Zustimmung zur Anwendung zweier zuverlässiger Verhütungsmethoden für mindestens 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Body-Mass-Index von 18,0 bis 29,9 kg/m2 (einschließlich) beim Screening
  • Systolischer Blutdruck 100–140 mmHg, diastolischer Blutdruck 50–90 mmHg und Pulsfrequenz 50–90 Schläge pro Minute (einschließlich), gemessen nach 5 Minuten in Rückenlage beim Screening und am Tag -1
  • Gesund auf der Grundlage einer körperlichen Untersuchung, kardiovaskulärer, ophthalmologischer, neurologischer Untersuchungen und Labortests

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen ACT-709478 oder Arzneimittel derselben Klasse oder einen ihrer Hilfsstoffe
  • Anamnese oder klinischer Nachweis einer Krankheit und/oder Vorliegen eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung der Studienmedikamente beeinträchtigen könnte
  • Mit der Fridericia-Formel (QTcF) korrigiertes QT-Intervall > 450 ms (unter Verwendung der HR-Korrekturmethode des EKG-Geräts) beim Screening und am Tag -1
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten oder 5 t1/2 (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening oder Teilnahme an mehr als vier Prüfpräparatstudien innerhalb eines Jahres vor dem Screening
  • Alle Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACT-709478

40 Probanden erhalten mehrere Dosen ACT-709478 in den geplanten Dosierungen von 30, 60, 100 und 200 mg.

Jede Dosisstufe wird in einer neuen Kohorte von 10 gesunden männlichen und weiblichen Probanden untersucht (vier männliche Probanden mit Wirkstoff und einer mit Placebo, 4 weibliche Probanden mit Wirkstoff und einer mit Placebo), die sich einer Behandlungsperiode mit einem einmal täglichen Dosierungsschema unterziehen .
Arzneimittel: ACT-709478
Hartgelatinekapseln zur oralen Verabreichung
Placebo-Komparator: Placebo
Entsprechend verabreichtes passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln passend zu ACT-709478-Kapseln
Sonstiges: Midazolam
4 mg oral eingenommen am ersten Tag der entsprechenden Kohorte
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam-Lösung zum Einnehmen (2 mg/ml), aufgetragen mit einer Spritze
Experimental: ACT-709478 kombiniert mit Midazolam
Am 22. und 30. Tag werden Midazolam (4 mg) und ACT-709478 (60 mg oder 100 mg) gleichzeitig verabreicht.
Arzneimittel: ACT-709478 kombiniert mit Midazolam
Zuerst werden Hartgelatinekapseln zur oralen Verabreichung (ACT-709478) eingenommen, gefolgt von einer oralen Midazolam-Lösung (2 mg/ml), die mit einer Spritze aufgetragen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis Tag 23
Der Prozentsatz der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen wird angegeben
bis Tag 23
Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis Tag 23
Zu den Vitalzeichen zählen der diastolische und systolische Blutdruck sowie die Pulsfrequenz
bis Tag 23
Inzidenz klinisch relevanter Befunde in EKG-Variablen
Zeitfenster: bis Tag 23
Die Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) wird gemeldet
bis Tag 23

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ACT-709478
Zeitfenster: bis Tag 23
Cmax wird aus den beobachteten Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven abgeleitet
bis Tag 23
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax) von ACT-709478
Zeitfenster: bis Tag 23
tmax wird direkt aus den beobachteten Plasmakonzentrationen abgeleitet
bis Tag 23
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von ACT-709478
Zeitfenster: bis Tag 23
t1/2 wird aus der terminalen Geschwindigkeitskonstante berechnet, die aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven erhalten wird
bis Tag 23
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve AUC(tau) von ACT-709478
Zeitfenster: bis Tag 23
AUCtau ist definiert als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls
bis Tag 23
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve AUC(tau) von Midazolam
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Dosierung am 1., 22. und 30. Tag
AUCtau ist definiert als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls
24 Stunden nach der Dosierung am 1., 22. und 30. Tag
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Dosierung am 1., 22. und 30. Tag
tmax wird direkt aus den beobachteten Plasmakonzentrationen abgeleitet
24 Stunden nach der Dosierung am 1., 22. und 30. Tag
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ACT-709478
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Dosierung am 1., 22. und 30. Tag
Cmax wird aus den beobachteten Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven abgeleitet
24 Stunden nach der Dosierung am 1., 22. und 30. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-083-102
  • 2017-000336-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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