Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ACT-709478:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä henkilöillä

perjantai 20. joulukuuta 2019 päivittänyt: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, lumekontrolloitu, moninkertainen suun kautta otettava tutkimus ACT-709478:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida ACT-709478:n nousevien useiden annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä miehillä ja naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14050
        • Parexel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Terveet 18–55-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt seulonnassa
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti päivänä -1 naisilla ja suostumus käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
  • Painoindeksi 18,0-29,9 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa
  • Systolinen verenpaine 100-140 mmHg, diastolinen verenpaine 50-90 mmHg ja pulssi 50-90 bpm (mukaan lukien), mitattuna 5 minuutin makuuasennossa seulonnassa ja päivänä -1
  • Terve fyysisen tutkimuksen, sydän- ja verisuonisairauksien, oftalmologisten, neurologisten arviointien ja laboratoriotutkimusten perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys ACT-709478:lle tai saman luokan lääkkeille tai jollekin niiden apuaineelle
  • Aiemmat tai kliiniset todisteet mistä tahansa sairaudesta ja/tai kirurgisesta tai lääketieteellisestä tilasta, joka saattaa häiritä tutkimushoitojen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
  • QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF) > 450 ms (käyttämällä EKG-laitteen sykekorjausmenetelmää) seulonnassa ja päivänä -1
  • Hoito toisella tutkimushoidolla 2 kuukauden tai 5 t1/2 (sen mukaan kumpi on pisin) ennen seulontaa tai osallistuminen useampaan kuin neljään tutkimushoitotutkimukseen vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACT-709478

40 potilasta saa useita annoksia ACT-709478:aa suunnitelluilla 30, 60, 100 ja 200 mg:n annostasoilla.

Kukin annostaso tutkitaan uudessa kohortissa, jossa on 10 tervettä mies- ja naishenkilöä (4 mieshenkilöä aktiivisella lääkkeellä ja 1 lumelääkettä, 4 naishenkilöä aktiivisella lääkkeellä ja 1 lumelääkettä saaneella), joille tehdään yksi hoitojakso kerran päivässä annettavalla annosteluohjelmalla. .
Lääke: ACT-709478
Kovat gelatiinikapselit suun kautta
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke annettu vastaavasti
Lääke: Plasebo
Placebo-kapselit, jotka vastaavat ACT-709478-kapseleita
Muut: Midatsolaami
4 mg suun kautta otettuna vastaavan kohortin ensimmäisenä päivänä
Lääke: Midatsolaami
Midatsolaamioraaliliuos (2 mg/ml) ruiskulla
Kokeellinen: ACT-709478 yhdistettynä midatsolaamin kanssa
Päivänä 22 ja 30 annetaan samanaikaisesti midatsolaamia (4 mg) ja ACT-709478:aa (60 mg tai 100 mg).
Lääke: ACT-709478 yhdistettynä midatsolaamin kanssa
Kovat gelatiinikapselit suun kautta annettavaksi (ACT-709478) otetaan ensin ja sitten ruiskulla laitettuna Midatsolaami-oraaliliuos (2 mg/ml)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivään 23 asti
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia, raportoidaan
päivään 23 asti
Muutokset perustasosta elintoiminnoissa
Aikaikkuna: päivään 23 asti
Elintoimintoja ovat diastolinen ja systolinen verenpaine ja pulssi
päivään 23 asti
Kliinisesti merkityksellisten löydösten ilmaantuvuus EKG-muuttujissa
Aikaikkuna: päivään 23 asti
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttamia EKG-poikkeavuuksia, raportoidaan
päivään 23 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACT-709478:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: päivään 23 asti
Cmax on johdettu havaituista plasman pitoisuus-aikakäyristä
päivään 23 asti
Aika saavuttaa ACT-709478:n Cmax (tmax).
Aikaikkuna: päivään 23 asti
tmax on suoraan johdettu havaituista plasmapitoisuuksista
päivään 23 asti
ACT-709478:n terminaalinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: päivään 23 asti
t1/2 lasketaan terminaalisesta nopeusvakiosta, joka on saatu plasmakonsentraatio-aikakäyristä
päivään 23 asti
ACT-709478:n AUC(tau) plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: päivään 23 asti
AUCtau määritellään alueeksi plasman pitoisuus-aikakäyrän alla yhden annosteluvälin aikana
päivään 23 asti
Midatsolaamin AUC(tau) plasmapitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1, päivänä 22 ja päivänä 30
AUCtau määritellään alueeksi plasman pitoisuus-aikakäyrän alla yhden annosteluvälin aikana
24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1, päivänä 22 ja päivänä 30
Aika saavuttaa Cmax (tmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1, päivänä 22 ja päivänä 30
tmax on suoraan johdettu havaituista plasmapitoisuuksista
24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1, päivänä 22 ja päivänä 30
ACT-709478:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1, päivänä 22 ja päivänä 30
Cmax on johdettu havaituista plasman pitoisuus-aikakäyristä
24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1, päivänä 22 ja päivänä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC-083-102
  • 2017-000336-34 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset ACT-709478

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa