Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av ACT-709478 hos friske personer

20. desember 2019 oppdatert av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

En enkeltsenter, dobbeltblind, parallellgruppe, randomisert, placebokontrollert, multippel-stigende oral dosestudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til ACT-709478 hos friske personer

Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen av stigende multiple doser av ACT-709478 hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Parexel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke
  • Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år (inklusive) ved screening
  • Negative serumgraviditetstester ved screening og negativ uringraviditetstest på dag -1 for kvinner og avtale om å bruke 2 pålitelige prevensjonsmetoder i minst 3 måneder etter siste studielegemiddeladministrering
  • Kroppsmasseindeks på 18,0 til 29,9 kg/m2 (inkludert) ved screening
  • Systolisk blodtrykk 100-140 mmHg, diastolisk blodtrykk 50-90 mmHg, og pulsfrekvens 50-90 bpm (inklusive), målt etter 5 minutter i ryggleie ved screening og på dag -1
  • Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, kardiovaskulære, oftalmologiske, nevrologiske vurderinger og laboratorietester

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor ACT-709478 eller legemidler av samme klasse, eller noen av deres hjelpestoffer
  • Anamnese eller kliniske bevis på sykdom og/eller eksistens av en kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandlingene
  • QT-intervall korrigert med Fridericias formel (QTcF) > 450 ms (ved bruk av EKG-maskinens HR-korreksjonsmetode) ved screening og på dag -1
  • Behandling med annen undersøkelsesbehandling innen 2 måneder eller 5 t1/2 (avhengig av hva som er lengst) før screening eller deltakelse i mer enn fire undersøkelsesbehandlingsstudier innen 1 år før screening
  • Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke full deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACT-709478

40 forsøkspersoner vil motta flere doser av ACT-709478 ved de planlagte dosenivåene på 30, 60, 100 og 200 mg.

Hvert dosenivå vil bli undersøkt i en ny kohort av 10 friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner (4 mannlige forsøkspersoner på aktivt medikament og 1 på placebo, 4 kvinnelige forsøkspersoner på aktivt medikament og 1 på placebo) som gjennomgår en behandlingsperiode med et doseringsskjema én gang daglig. .
Legemiddel: ACT-709478
Harde gelatinkapsler for oral administrering
Placebo komparator: Placebo
Matchet placebo administrert tilsvarende
Legemiddel: Placebo
Placebo-kapsler som matcher ACT-709478-kapsler
Annen: Midazolam
4 mg tatt gjennom munnen på dag 1 i den tilsvarende kohorten
Legemiddel: Midazolam
Midazolam mikstur (2 mg/ml) påføres med en sprøyte
Eksperimentell: ACT-709478 kombinert med Midazolam
På dag 22 og dag 30 skal midazolam (4 mg) og ACT-709478 (60 mg eller 100 mg) administreres samtidig.
Legemiddel: ACT-709478 kombinert med midazolam
Harde gelatinkapsler for oral administrering (ACT-709478) tas først etterfulgt av Midazolam mikstur (2 mg/ml) påført med en sprøyte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: frem til dag 23
Prosentandelen av pasienter med behandlingsutløste bivirkninger vil bli rapportert
frem til dag 23
Endringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: frem til dag 23
Vitale tegn inkluderer diastolisk og systolisk blodtrykk og puls
frem til dag 23
Forekomst av eventuelle klinisk relevante funn i EKG-variabler
Tidsramme: frem til dag 23
Antall forsøkspersoner med eventuelle behandlingsavvikende elektrokardiogram (EKG) vil bli rapportert
frem til dag 23

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ACT-709478
Tidsramme: frem til dag 23
Cmax er avledet fra de observerte plasmakonsentrasjon-tidskurvene
frem til dag 23
Tid for å nå Cmax (tmax) for ACT-709478
Tidsramme: frem til dag 23
tmax er direkte avledet fra de observerte plasmakonsentrasjonene
frem til dag 23
Terminal halveringstid (t1/2) for ACT-709478
Tidsramme: frem til dag 23
t1/2 beregnes fra terminalhastighetskonstanten oppnådd fra plasmakonsentrasjoner-tid-kurvene
frem til dag 23
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven AUC(tau) til ACT-709478
Tidsramme: frem til dag 23
AUCtau er definert som arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven i løpet av ett doseringsintervall
frem til dag 23
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven AUC(tau) for midazolam
Tidsramme: 24 timer etter dosering på dag 1, dag 22 og dag 30
AUCtau er definert som arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven i løpet av ett doseringsintervall
24 timer etter dosering på dag 1, dag 22 og dag 30
Tid for å nå Cmax (tmax)
Tidsramme: 24 timer etter dosering på dag 1, dag 22 og dag 30
tmax er direkte avledet fra de observerte plasmakonsentrasjonene
24 timer etter dosering på dag 1, dag 22 og dag 30
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ACT-709478
Tidsramme: 24 timer etter dosering på dag 1, dag 22 og dag 30
Cmax er avledet fra de observerte plasmakonsentrasjon-tidskurvene
24 timer etter dosering på dag 1, dag 22 og dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC-083-102
  • 2017-000336-34 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på ACT-709478

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere