Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van ACT-709478 bij gezonde proefpersonen te evalueren

20 december 2019 bijgewerkt door: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Een single-center, dubbelblinde, parallelle groep, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, meervoudig oplopende orale dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ACT-709478 bij gezonde proefpersonen te onderzoeken

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van oplopende meerdere doses ACT-709478 bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend toestemmingsformulier
  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 55 jaar (inclusief) bij screening
  • Negatieve serumzwangerschapstesten bij screening en negatieve urinezwangerschapstest op dag -1 voor vrouwen en instemming om 2 betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende ten minste 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Body mass index van 18,0 tot 29,9 kg/m2 (inclusief) bij screening
  • Systolische bloeddruk 100-140 mmHg, diastolische bloeddruk 50-90 mmHg en polsslag 50-90 bpm (inclusief), gemeten na 5 minuten in rugligging bij screening en op Dag -1
  • Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, cardiovasculair, oogheelkundig, neurologisch onderzoek en laboratoriumonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor ACT-709478 of geneesmiddelen van dezelfde klasse, of een van hun hulpstoffen
  • Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van een ziekte en/of bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksbehandelingen zou kunnen verstoren
  • QT-interval gecorrigeerd met Fridericia's formule (QTcF) > 450 ms (met behulp van de HR-correctiemethode van het ECG-apparaat) bij screening en op Dag -1
  • Behandeling met een andere experimentele behandeling binnen 2 maanden of 5 t1/2 (wat de langste is) voorafgaand aan de screening of deelname aan meer dan vier experimentele behandelingsstudies binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
  • Alle omstandigheden of omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op volledige deelname aan het onderzoek of naleving van het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ACT-709478

40 proefpersonen zullen meerdere doses ACT-709478 krijgen op de geplande dosisniveaus van 30, 60, 100 en 200 mg.

Elk dosisniveau zal worden onderzocht in een nieuw cohort van 10 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (4 mannelijke proefpersonen op actief geneesmiddel en 1 op placebo, 4 vrouwelijke proefpersonen op actief geneesmiddel en 1 op placebo) die één behandelingsperiode ondergaan met een eenmaal daags doseringsschema .
Geneesmiddel: ACT-709478
Harde gelatinecapsules voor orale toediening
Placebo-vergelijker: Placebo
Overeenkomende placebo dienovereenkomstig toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsules die overeenkomen met ACT-709478-capsules
Ander: Midazolam
4 mg via de mond ingenomen op dag 1 van het overeenkomstige cohort
Geneesmiddel: Midazolam
Midazolam orale oplossing (2 mg/ml) aangebracht met een injectiespuit
Experimenteel: ACT-709478 gecombineerd met midazolam
Op dag 22 en dag 30 moeten midazolam (4 mg) en ACT-709478 (60 mg of 100 mg) gelijktijdig worden toegediend.
Geneesmiddel: ACT-709478 gecombineerd met midazolam
Harde gelatinecapsules voor orale toediening (ACT-709478) eerst in te nemen, gevolgd door Midazolam orale oplossing (2 mg/ml) aangebracht met een injectiespuit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: tot dag 23
Het percentage proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zal worden gerapporteerd
tot dag 23
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in vitale functies
Tijdsspanne: tot dag 23
Vitale functies omvatten diastolische en systolische bloeddruk en polsslag
tot dag 23
Incidentie van klinisch relevante bevindingen in ECG-variabelen
Tijdsspanne: tot dag 23
Het aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG) zal worden gerapporteerd
tot dag 23

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ACT-709478
Tijdsspanne: tot dag 23
Cmax is afgeleid van de waargenomen plasmaconcentratie-tijdcurven
tot dag 23
Tijd om Cmax (tmax) van ACT-709478 te bereiken
Tijdsspanne: tot dag 23
tmax is rechtstreeks afgeleid van de waargenomen plasmaconcentraties
tot dag 23
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van ACT-709478
Tijdsspanne: tot dag 23
t1/2 wordt berekend uit de terminale snelheidsconstante verkregen uit de plasmaconcentratie-tijdcurven
tot dag 23
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve AUC(tau) van ACT-709478
Tijdsspanne: tot dag 23
AUCtau wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve gedurende één doseringsinterval
tot dag 23
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve AUC(tau) van midazolam
Tijdsspanne: 24 uur na dosering op Dag 1, Dag 22 en Dag 30
AUCtau wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve gedurende één doseringsinterval
24 uur na dosering op Dag 1, Dag 22 en Dag 30
Tijd om Cmax (tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 24 uur na dosering op Dag 1, Dag 22 en Dag 30
tmax is rechtstreeks afgeleid van de waargenomen plasmaconcentraties
24 uur na dosering op Dag 1, Dag 22 en Dag 30
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ACT-709478
Tijdsspanne: 24 uur na dosering op Dag 1, Dag 22 en Dag 30
Cmax is afgeleid van de waargenomen plasmaconcentratie-tijdcurven
24 uur na dosering op Dag 1, Dag 22 en Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC-083-102
  • 2017-000336-34 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Klinische onderzoeken op ACT-709478

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren