Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az ACT-709478 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges alanyokban

2019. december 20. frissítette: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Egyközpontú, kettős vak, párhuzamos csoportos, randomizált, placebo-kontrollos, többszörösen növekvő orális dózisú vizsgálat az ACT-709478 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálatára egészséges alanyokon

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az ACT-709478 növekvő dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges férfi és női alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt beleegyező nyilatkozat
  • Egészséges, 18 és 55 év közötti (beleértve) férfi és női alanyok a szűrésen
  • Negatív szérum terhességi teszt a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszt a -1. napon nőknél, és beleegyezés 2 megbízható fogamzásgátlási módszer alkalmazására legalább 3 hónapig az utolsó vizsgált gyógyszer beadása után
  • Testtömegindex 18,0-29,9 kg/m2 (beleértve) a szűréskor
  • A szisztolés vérnyomás 100-140 Hgmm, a diasztolés vérnyomás 50-90 Hgmm és a pulzusszám 50-90 ütés/perc (beleértve), 5 perc hanyatt fekvés után mérve a szűréskor és az -1. napon
  • Egészséges a fizikális vizsgálat, szív- és érrendszeri, szemészeti, neurológiai vizsgálatok és laboratóriumi vizsgálatok alapján

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység az ACT-709478-cal vagy az azonos osztályba tartozó gyógyszerekkel vagy bármely segédanyagával szemben
  • Bármilyen betegség előzménye vagy klinikai bizonyítéka és/vagy bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot fennállása, amely befolyásolhatja a vizsgálati kezelések felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
  • Fridericia képlettel korrigált QT-intervallum (QTcF) > 450 ms (EKG-gépes HR korrekciós módszerrel) a szűréskor és az -1. napon
  • Kezelés más vizsgálati kezeléssel a szűrést megelőző 2 hónapon belül vagy 5 t1/2-en belül (amelyik a leghosszabb) vagy négynél több vizsgálati kezelési vizsgálatban való részvétel a szűrést megelőző 1 éven belül
  • Minden olyan körülmény vagy feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálatban való teljes részvételt vagy a protokollnak való megfelelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ACT-709478

40 alany kap többszöri adag ACT-709478-at a tervezett 30, 60, 100 és 200 mg-os dózisszinteken.

Minden dózisszintet 10 egészséges férfiból és nőből álló új kohorszban (4 aktív gyógyszert szedő férfi és 1 placebót kapó férfi, 4 aktív gyógyszert szedő nő és 1 placebót kapó nő) vizsgálnak meg, akik egy kezelési perióduson esnek át napi egyszeri adagolási sémával. .
Drog: ACT-709478
Kemény zselatin kapszula szájon át történő beadásra
Placebo Comparator: Placebo
Ennek megfelelően beadott placebóval egyező
Drog: Placebo
Az ACT-709478 kapszulához illő placebo kapszulák
Egyéb: Midazolam
4 mg szájon át a megfelelő kohorsz 1. napján
Drog: Midazolam
Midazolam belsőleges oldat (2 mg/ml) fecskendővel felhordva
Kísérleti: ACT-709478 Midazolammal kombinálva
A 22. és a 30. napon midazolam (4 mg) és ACT-709478 (60 mg vagy 100 mg) együtt adandó.
Drog: ACT-709478 midazolámmal kombinálva
Kemény zselatin kapszula szájon át történő beadásra (ACT-709478), amelyet először be kell venni, majd fecskendővel felvinni a Midazolam belsőleges oldatot (2 mg/ml)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 23. napig
A kezelés során fellépő nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok százalékos arányát jelenteni kell
23. napig
Változások az alapvonalhoz képest az életjelekben
Időkeret: 23. napig
A létfontosságú jelek közé tartozik a diasztolés és a szisztolés vérnyomás és a pulzusszám
23. napig
Bármely klinikailag releváns lelet előfordulási gyakorisága az EKG-változókban
Időkeret: 23. napig
A kezelés során felmerülő elektrokardiogram (EKG) eltérésekkel rendelkező alanyok számát jelenteni kell
23. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ACT-709478 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 23. napig
A Cmax a megfigyelt plazmakoncentráció-idő görbékből származik
23. napig
Az ACT-709478 Cmax (tmax) elérésének ideje
Időkeret: 23. napig
A tmax közvetlenül a megfigyelt plazmakoncentrációból származik
23. napig
Az ACT-709478 terminális felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 23. napig
A t1/2-t a plazmakoncentráció-idő görbékből kapott terminális sebességi állandóból számítjuk ki
23. napig
Az ACT-709478 AUC(tau) plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 23. napig
Az AUCtau a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallum alatt
23. napig
A midazolám AUC(tau) plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület
Időkeret: 24 órával az adagolás után az 1., 22. és 30. napon
Az AUCtau a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallum alatt
24 órával az adagolás után az 1., 22. és 30. napon
A Cmax (tmax) elérésének ideje
Időkeret: 24 órával az adagolás után az 1., 22. és 30. napon
A tmax közvetlenül a megfigyelt plazmakoncentrációból származik
24 órával az adagolás után az 1., 22. és 30. napon
Az ACT-709478 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 24 órával az adagolás után az 1., 22. és 30. napon
A Cmax a megfigyelt plazmakoncentráció-idő görbékből származik
24 órával az adagolás után az 1., 22. és 30. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AC-083-102
  • 2017-000336-34 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok

Klinikai vizsgálatok a ACT-709478

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel