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幼児における同時接種と逐次接種後の発熱

2024年10月30日 更新者：Duke University

幼児における PCV13、DTaP ワクチン、および IIV の同時投与と逐次投与後の発熱を評価するための前向き無作為化非盲検臨床試験

2017年から2018年のインフルエンザシーズン中に実施される前向きランダム化非盲検臨床試験。 2017-2018 シーズン中、約 280 人の子供たちがデューク大学医療センターとカイザー パーマネンテ北カリフォルニアに在籍します。 適格な子供は、米国で認可された PCV13、米国で認可された DTaP ワクチン、および米国で認可された不活化インフルエンザワクチン (IIV) を同時または順次投与されるように無作為化されます。 同時群の子供は、訪問 1 で PCV13、DTaP、および IIV ワクチンを受け取り、約 2 週間後に予防接種なしで健康教育訪問に戻ります (訪問 2)。 シーケンシャル グループの子供は、訪問 1 で IIV なしで PCV13 と DTaP の両方を受け、その後約 2 週間後に IIV と健康教育を受けます (訪問 2)。 両親は、訪問1および訪問2に続く8日間にわたって、発熱、要請された有害事象、医療の利用、および解熱剤の受領を記録します。さらに、熱性けいれんおよび重篤な有害事象は、研究期間全体（登録から訪問後 8 日間まで 2) 保護者によるレポートとカルテのレビューによって決定されます。 子供のワクチンスケジュールに関する親の認識は、訪問2の8日後に評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

221

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Oakland、California、アメリカ、94612
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30333
        • Centers for Disease Control and Prevention
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 接種時の生後12ヶ月から16ヶ月（1歳の誕生日から17ヶ月の前日まで）
  2. -治験責任医師の臨床検査および子供の病歴の評価によって決定された安定した健康状態
  3. ロタウイルスワクチンとインフルエンザワクチンを除いて、生後1年以内に予防接種諮問委員会（ACIP）が推奨するすべての予防接種を受けています。
  4. 親/法定代理人の LAR は、子供が今シーズンの IIV に加えて DTaP と PCV13 を受け取る予定です。
  5. 保護者/LAR は、書面によるインフォームド コンセント プロセスを通じて、子供が参加することを喜んで許可する必要があります。
  6. 親/LARは、プロトコルの要件を順守できなければなりません（例：記憶補助（電子または紙の日記）の完了、フォローアップ訪問のための再訪、訪問と訪問の間の間隔の尊重）電話にアクセスできます。
  7. 親/LARは英語を話す必要があります
  8. 親/LARは、研究担当者が子供の健康に関する医療情報を取得できるように、子供の医療リリースに署名することに同意する必要があります(必要な場合)。

除外基準:

  1. -子供の発作（熱性けいれんを含む）または一親等の親族の熱性けいれんの病歴
  2. ACIPの推奨に従って、現在のシーズン中にすでにインフルエンザワクチン接種を完了している
  3. 以前に 3 回以上の DTaP の投与を受けている
  4. -訪問1から6か月以内にDTaPの3回目の投与を受けた
  5. PCV13の3回以上の以前の投与の受領
  6. -訪問1から8週間以内にPCV13の3回目の投与を受けた
  7. 重度のアレルギー反応の病歴（例： アナフィラキシー）、インフルエンザ、ジフテリアトキソイド、破傷風トキソイド、または百日咳を含むワクチン、または肺炎球菌ワクチンの以前の投与。
  8. -この研究で使用された3つのワクチンのいずれかの成分（卵タンパク質を含む）に対する重度のアレルギー反応（アナフィラキシーなど）の履歴;またはラテックスアレルギー。
  9. -インフルエンザ、DTaP、または破傷風トキソイド含有ワクチンの事前投与後6週間以内のギランバレー症候群の病歴
  10. -進行性神経障害の病歴
  11. -以前の百日咳を含むワクチンの7日以内の脳症の病歴
  12. -DTaPの事前投与後3日以内の虚脱の歴史
  13. -訪問1の前の14日（不活化ワクチンの場合）または28日（生ワクチンの場合）以内に他の認可されたワクチンを受け取った
  14. -訪問1の28日前までに実験的/治験薬（ワクチン、薬物、生物学的製剤、デバイス、血液製剤、または薬）を受け取った、または研究期間中に実験的/治験薬を受け取ることを期待している（訪問2の8日後まで） )
  15. -訪問1から72時間以内の中等度から重度の急性疾患
  16. -登録前72時間以内に100.4°F（38.0°C）以上の温度が報告されている、または登録時に100.4°F（38.0°C）以上の温度（側頭動脈温度計で測定）
  17. -登録前24時間以内の解熱剤（アセトアミノフェンまたはイブプロフェン）の受領
  18. 親/LARは、訪問1または訪問2の当日、および/または7日以内に予防的解熱剤または薬物を投与する予定です
  19. -長期（少なくとも連続14日間）経口コルチコステロイド（プレドニゾン2 mg / kg /日または同等の他のグルココルチコイド）、非経口ステロイド、高用量吸入ステロイド（> 800 mcg /日ベクロメタゾンジプロピオン酸または同等）またはその他の免疫-訪問1の前の過去6か月以内に薬物または免疫抑制剤を変更する
  20. -病歴および/または提供者の定期的な身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態
  21. -活動性の腫瘍性疾患、血液悪性腫瘍の病歴、現在の出血性疾患、または抗凝固薬の服用があります。
  22. 太ももへの筋肉注射が受けられない
  23. -研究への参加の結果として、研究者が子供を危険にさらすと見なした状態
  24. 治験責任医師または治験チームメンバーの子供または孫

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：同時ワクチン接種部門
研究部門では、被験者は訪問1中にPCV13、DTaP、およびIIVワクチンを受けます。 約2週間後、被験者は研究訪問2中にワクチン接種なしで健康教育訪問を受けます。
生物学的：DTaP
ACIP推奨ワクチン
他の名前：
  • ジフテリア、破傷風、無細胞百日咳ワクチン
生物学的：PCV13
ACIP推奨ワクチン
他の名前：
  • 13価コンジュゲート肺炎球菌ワクチン
生物学的：ⅡⅣ
ACIP推奨ワクチン
他の名前：
  • インフルエンザワクチン
  • 四価不活化インフルエンザワクチン
  • IIV4
他の：順次ワクチン接種部門
研究群では、被験者は研究訪問 1 中に PCV13 と DTaP の投与を受けます。 約2週間後、被験者は治験訪問2中にIIVワクチンの接種を受けます。
生物学的：DTaP
ACIP推奨ワクチン
他の名前：
  • ジフテリア、破傷風、無細胞百日咳ワクチン
生物学的：PCV13
ACIP推奨ワクチン
他の名前：
  • 13価コンジュゲート肺炎球菌ワクチン
生物学的：ⅡⅣ
ACIP推奨ワクチン
他の名前：
  • インフルエンザワクチン
  • 四価不活化インフルエンザワクチン
  • IIV4

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後に発熱した参加者の数
時間枠：投与後2日
訪問 1 および/または訪問 2 の 1 日目および/または 2 日目に発熱 (体温 ≥ 38.0°C または ≥ 100.4°F) のある小児の割合。
投与後2日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発熱のある参加者の数 訪問 1
時間枠：投与後2日
訪問1の1日目および/または2日目に発熱（体温≧38.0°Cまたは≧100.4°F）の小児の割合
投与後2日
発熱のある参加者数 2
時間枠：投与後2日
訪問 2 の 1 日目および / または 2 日目に発熱 (体温 ≥ 38.0°C または ≥ 100.4°F) のある子供の割合
投与後2日
訪問1および訪問2の後にグレード2および/または3の参加者の数
時間枠：投与後2日
訪問 1 と訪問 2 を合わせた後の 1 日目および / または 2 日目に中等度/重度の発熱 (グレード 2 および / または 3) を示した小児の割合。
投与後2日
発熱の持続時間 - 訪問 1
時間枠：投与後8日
訪問 1 に続く 1 日目または 2 日目に始まる発熱の、被験者あたりの発熱 (温度 ≥ 38.0°C または ≥ 100.4°F) の平均連続日数。注: 1 日目または 2 日目に始まる発熱は、8 日目まで続く可能性があります。
投与後8日
発熱の持続時間 - 訪問 2
時間枠：投与後8日
訪問 2 に続く 1 日目または 2 日目に始まる発熱の、被験者あたりの発熱 (温度 ≥ 38.0°C または ≥ 100.4°F) の平均連続日数。 注: 1 日目または 2 日目に始まる発熱は、8 日目まで続く可能性があります。
投与後8日
発熱の持続時間 - 訪問 1 と 2 の合計
時間枠：投与後8日
1 日目または 2 日目に発熱が始まり、来院 1 と来院 2 を合わせた被験者あたりの発熱 (体温 ≥ 38.0°C または ≥ 100.4°F) の平均連続日数。 注: 1 日目または 2 日目に始まる発熱は、8 日目まで続く可能性があります。
投与後8日
医療を利用した参加者の数 - 訪問 1
時間枠：投与後2日
来院 1 から 1 日目および / または 2 日目に発熱のために医療を利用した (電話、診療所受診、救急科受診、または入院) 小児の割合。
投与後2日
医療を利用した参加者の数 - 訪問 2
時間枠：投与後2日
訪問 2 に続く 1 日目および / または 2 日目に発熱のために医療を利用した (電話、診療所訪問、救急部門の訪問、または入院) 小児の割合。
投与後2日
医療を利用した参加者の数 - 訪問 1 と 2 の合計
時間枠：投与後2日
来院 1 と来院 2 を合わせた後の 1 日目および / または 2 日目に発熱のために医療を利用した (電話、診療所訪問、救急外来、または入院) 小児の割合。
投与後2日
訪問 1 後にグレード 2 および/または 3 の発熱があった参加者の数
時間枠：投与後2日
訪問 1 の 1 日目および/または 2 日目に中程度/重度の発熱 (グレード 2 および/または 3) を示した小児の割合。 (中等度/重度の発熱: ≥ 38.6°C または ≥ 101.4°F)
投与後2日
訪問 2 後にグレード 2 および/または 3 の発熱があった参加者の数
時間枠：投与後2日
訪問 2 の 1 日目および/または 2 日目に中程度/重度の発熱 (グレード 2 および/または 3) を示した小児の割合。
投与後2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

Centers for Disease Control and Prevention
Kaiser Permanente

捜査官

  • 主任研究者：Emmanuel B Walter, MD, MPH、Duke University
  • 主任研究者：Nicola Klein, MD, PhD、Kaiser Permanente
  • 主任研究者：Karen Broder, MD、Centers for Disease Control and Prevention

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月25日

一次修了 (実際)

2018年1月15日

研究の完了 (実際)

2018年1月15日

試験登録日

最初に提出

2017年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月23日

最初の投稿 (実際)

2017年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月30日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00082484
  • 200 2012 53663 0009 (その他の助成金/資金番号：CDC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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