Febre Após Vacinação Simultânea Versus Sequencial em Crianças Pequenas

Critério de inclusão:

1. 12 a 16 meses de idade (ou seja, desde o aniversário de 1 ano até o dia anterior aos 17 meses de idade) no momento da vacinação
2. Saúde estável conforme determinado pelo exame clínico do investigador e avaliação do histórico médico da criança
3. Recebeu todas as imunizações recomendadas pelo Comitê Consultivo para Práticas de Imunização (ACIP) durante o primeiro ano de vida, com exceção das vacinas contra rotavírus e influenza.
4. O(s) pai(s)/representante(s) legalmente autorizado(s) LAR(es) pretende(m) que a criança receba DTaP e PCV13 além do IIV desta temporada
5. O(s) pai(s)/LAR(s) devem estar dispostos e ser capazes de fornecer permissão para que seus filhos participem por meio do processo de consentimento informado por escrito
6. O(s) pai(s)/LAR(s) devem ser capazes de cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento do auxiliar de memória (diário eletrônico ou em papel), retornar para visitas de acompanhamento, respeitar os intervalos entre as visitas e ter acesso telefônico.
7. O(s) pai(s)/LAR(s) deve(m) falar inglês
8. O(s) pai(s)/LAR(s) deve(m) concordar em assinar uma autorização médica para a criança para que a equipe do estudo possa obter informações médicas sobre a saúde da criança (se necessário)

Critério de exclusão:

1. História de qualquer convulsão (incluindo convulsão febril) na criança ou convulsão febril em um parente de primeiro grau
2. Já completou a vacinação contra influenza durante a temporada atual de acordo com as recomendações do ACIP
3. Recebimento de mais de 3 doses anteriores de DTaP
4. Recebeu a 3ª dose de DTaP dentro de 6 meses da Visita 1
5. Recebimento de mais de 3 doses anteriores de PCV13
6. Recebeu a 3ª dose de PCV13 dentro de 8 semanas da Visita 1
7. História de uma reação alérgica grave (p. anafilaxia) a uma dose anterior de qualquer vacina contendo influenza, toxóide diftérico, toxóide tetânico ou pertussis ou vacina pneumocócica.
8. História de reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente (incluindo proteína do ovo) de qualquer uma das três vacinas usadas neste estudo; ou uma alergia ao látex.
9. História de síndrome de Guillain-Barré dentro de 6 semanas após uma dose anterior de vacina contendo influenza, DTaP ou toxóide tetânico
10. História de um distúrbio neurológico progressivo
11. História de encefalopatia dentro de 7 dias de uma vacina anterior contendo pertussis
12. História de colapso dentro de 3 dias após uma dose anterior de DTaP
13. Recebeu quaisquer outras vacinas licenciadas dentro de 14 dias (para vacinas inativadas) ou 28 dias (para vacinas vivas) antes da Visita 1
14. Recebeu um agente experimental/de investigação (vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento) dentro de 28 dias antes da visita 1 ou espera receber um agente experimental/de investigação durante o período do estudo (até 8 dias após a visita 2 )
15. Uma doença aguda moderada a grave dentro de 72 horas da Visita 1
16. Uma temperatura relatada maior ou igual a 100,4°F (38,0°C) dentro de 72 horas antes da inscrição ou uma temperatura (medida pelo termômetro da artéria temporal) maior ou igual a 100,4°F (38,0°C) no momento da inscrição
17. Recebimento de medicamento antitérmico (acetaminofeno ou ibuprofeno) até 24 horas antes da inscrição
18. O(s) pai(s)/LAR está(ão) planejando administrar um antipirético profilático ou medicação no dia e/ou dentro de 7 dias após a Visita 1 ou Visita 2
19. Corticosteróides orais de longo prazo (pelo menos 14 dias consecutivos) (prednisona 2 mg/kg/dia ou outro glicocorticóide equivalente), quaisquer esteróides parenterais, esteróides inalatórios de alta dose (>800 mcg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente) ou outros modificação de medicamentos ou imunossupressores nos 6 meses anteriores à Visita 1
20. Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e/ou no exame físico de rotina do provedor
21. Tem uma doença neoplásica ativa, história de qualquer malignidade hematológica, distúrbio hemorrágico atual ou uso de anticoagulantes.
22. Incapaz de receber uma injeção intramuscular na coxa
23. Qualquer condição considerada pelo investigador como colocando a criança em risco aumentado como resultado de sua participação no estudo
24. Qualquer filho ou neto de um investigador do estudo ou membro da equipe do estudo