Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лихорадка после одновременной и последовательной вакцинации у детей раннего возраста

5 февраля 2019 г. обновлено: Duke University

Проспективное, рандомизированное, открытое клиническое исследование для оценки лихорадки после одновременного или последовательного введения ПКВ13, вакцины DTaP и ИГВ у детей раннего возраста

Проспективное рандомизированное открытое клиническое исследование, которое будет проводиться в течение сезона гриппа 2017–2018 гг. В течение сезона 2017–2018 годов около 280 детей будут зачислены в Медицинский центр Университета Дьюка и Kaiser Permanente в Северной Калифорнии. Подходящие дети будут рандомизированы для одновременного или последовательного введения лицензированной в США PCV13, лицензированной в США вакцины DTaP и лицензированной в США инактивированной противогриппозной вакцины (IIV). Детям в группе одновременной вакцинации будут вакцинированы PCV13, DTaP и IIV при посещении 1, а затем примерно через 2 недели они вернутся на санитарно-просветительский визит без вакцинации (посещение 2). Дети в последовательной группе получат как PCV13, так и DTaP без IIV на визите 1, а затем получат IIV и санитарное просвещение примерно через 2 недели (посещение 2). Родители будут регистрировать возникновение лихорадки, нежелательных явлений, обращения за медицинской помощью и прием жаропонижающих средств в течение 8 дней после визита 1 и визита 2. Кроме того, фебрильные судороги и серьезные нежелательные явления будут регистрироваться в течение всего периода исследования (с момента включения в течение 8 дней после визита 2), как определено в родительском отчете и просмотре карты. Восприятие родителями графика вакцинации их ребенка будет оцениваться на 8-й день после визита 2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

221

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30333
        • Centers for Disease Control and Prevention
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 1 год (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. От 12 до 16 месяцев (т.е. с 1 года до 17 месяцев) на момент вакцинации
  2. Стабильное состояние здоровья по данным клинического осмотра следователя и изучения анамнеза ребенка
  3. Получил все прививки, рекомендованные Консультативным комитетом по практике иммунизации (ACIP) в течение первого года жизни, за исключением вакцин против ротавируса и гриппа.
  4. Родитель(и)/законный(е) уполномоченный(ые) представитель(и) LAR(-ов) намереваются, чтобы ребенок получил DTaP и PCV13 в дополнение к IIV этого сезона.
  5. Родитель (и) / LAR (и) должны быть готовы и способны дать разрешение своему ребенку на участие в процессе письменного информированного согласия.
  6. Родитель(и)/ВПМ должен быть в состоянии соблюдать требования протокола (например, заполнение памятки (электронного или бумажного дневника), возвращение для последующих посещений, соблюдение интервалов между посещениями и иметь доступ к телефону.
  7. Родитель (и) / LAR (и) должны быть англоговорящими
  8. Родитель(-и)/LAR(-и) должны согласиться подписать медицинскую справку для ребенка, чтобы исследовательский персонал мог получить медицинскую информацию о здоровье ребенка (при необходимости).

Критерий исключения:

  1. Любые судороги в анамнезе (включая фебрильные судороги) у ребенка или фебрильные судороги у родственника первой степени родства
  2. Уже завершил вакцинацию против гриппа в течение текущего сезона в соответствии с рекомендациями ACIP
  3. Получение более 3 предыдущих доз DTaP
  4. Получил 3-ю дозу АКДС в течение 6 месяцев после визита 1.
  5. Получение более 3 предыдущих доз ПКВ13
  6. Получил 3-ю дозу ПКВ13 в течение 8 недель после визита 1.
  7. Тяжелая аллергическая реакция в анамнезе (например, анафилаксии) к предыдущей дозе любой вакцины против гриппа, дифтерийного анатоксина, столбнячного анатоксина или коклюша или пневмококковой вакцины.
  8. Тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) в анамнезе на любой компонент (включая яичный белок) любой из трех вакцин, использованных в этом исследовании; или аллергия на латекс.
  9. Синдром Гийена-Барре в анамнезе в течение 6 недель после предыдущей дозы вакцины против гриппа, DTaP или столбнячного анатоксина
  10. История прогрессирующего неврологического расстройства
  11. Энцефалопатия в анамнезе в течение 7 дней после предыдущей вакцины против коклюша
  12. История коллапса в течение 3 дней после предыдущей дозы DTaP
  13. Получили любые другие лицензированные вакцины в течение 14 дней (для инактивированных вакцин) или 28 дней (для живых вакцин) до визита 1.
  14. Получили экспериментальный/исследуемый агент (вакцина, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство) в течение 28 дней до визита 1 или ожидают получить экспериментальный/исследовательский агент в течение периода исследования (до 8 дней после визита 2). )
  15. Острое заболевание средней или тяжелой степени в течение 72 часов после визита 1.
  16. Сообщенная температура выше или равна 100,4°F (38,0°C) в течение 72 часов до регистрации или температура (измеренная термометром височной артерии) выше или равна 100,4°F (38,0°C) на момент регистрации
  17. Получение жаропонижающего препарата (ацетаминофен или ибупрофен) в течение 24 часов до регистрации
  18. Родитель(и)/LAR планирует ввести профилактический жаропонижающий или лекарственный препарат в день и/или в течение 7 дней после визита 1 или визита 2.
  19. Долгосрочные (не менее 14 дней подряд) пероральные кортикостероиды (преднизолон 2 мг/кг/день или эквивалент другого глюкокортикоида), любые парентеральные стероиды, высокие дозы ингаляционных стероидов (>800 мкг/день беклометазона дипропионата или эквивалента) или другие иммунодепрессанты. изменение лекарств или иммунодепрессантов в течение предшествующих 6 месяцев до визита 1
  20. Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и/или обычном медицинском осмотре врача.
  21. Имеет активное неопластическое заболевание, любое гематологическое злокачественное новообразование в анамнезе, текущее нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов.
  22. Невозможно получить внутримышечную инъекцию в бедро
  23. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает ребенка повышенному риску в результате его участия в исследовании.
  24. Любой ребенок или внук исследователя или члена исследовательской группы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Рука для одновременной вакцинации
В группе исследования субъекты будут получать вакцины PCV13, DTaP и IIV во время визита 1. Приблизительно через 2 недели испытуемые получат санитарно-просветительский визит без вакцинации во время исследовательского визита 2.
Биологический: ДТаП
ACIP Рекомендуемая вакцина
Другие имена:
  • Вакцина против дифтерии, столбняка и бесклеточного коклюша
Биологический: ПКВ13
ACIP Рекомендуемая вакцина
Другие имена:
  • 13-валентная конъюгированная пневмококковая вакцина
Биологический: IIV
ACIP Рекомендуемая вакцина
Другие имена:
  • Вакцина от гриппа
  • Четырехвалентная инактивированная вакцина против гриппа
  • IIV4
ДРУГОЙ: Группа последовательной вакцинации
В исследовательской группе субъекты получат PCV13 и DTaP во время исследовательского визита 1. Приблизительно через 2 недели субъекты получат вакцину IIV во время исследовательского визита 2.
Биологический: ДТаП
ACIP Рекомендуемая вакцина
Другие имена:
  • Вакцина против дифтерии, столбняка и бесклеточного коклюша
Биологический: ПКВ13
ACIP Рекомендуемая вакцина
Другие имена:
  • 13-валентная конъюгированная пневмококковая вакцина
Биологический: IIV
ACIP Рекомендуемая вакцина
Другие имена:
  • Вакцина от гриппа
  • Четырехвалентная инактивированная вакцина против гриппа
  • IIV4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с лихорадкой после вакцинации
Временное ограничение: 2 дня после введения
Доля детей с лихорадкой (температура ≥ 38,0°C или ≥ 100,4°F) на 1-й и/или 2-й день после визита 1 и/или визита 2.
2 дня после введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с лихорадкой Визит 1
Временное ограничение: 2 дня после введения
Доля детей с лихорадкой (температура ≥ 38,0°C или ≥ 100,4°F) в 1-й и/или 2-й день после визита 1
2 дня после введения
Количество участников с лихорадкой Визит 2
Временное ограничение: 2 дня после введения
Доля детей с лихорадкой (температура ≥ 38,0°C или ≥ 100,4°F) в день 1 и/или день 2 после визита 2
2 дня после введения
Количество участников с оценкой 2 и/или 3 после визита 1
Временное ограничение: 2 дня после введения
Доля детей с умеренной/тяжелой лихорадкой (2-я и/или 3-я степень) на 1-й и/или 2-й день после визита 1. (Умеренная/тяжелая лихорадка: ≥ 38,6°C или ≥ 101,4°F)
2 дня после введения
Количество участников с оценкой 2 и/или 3 после визита 2
Временное ограничение: 2 дня после введения
Доля детей с умеренной/тяжелой лихорадкой (степень 2 и/или 3) в день 1 и/или день 2 после визита 2.
2 дня после введения
Количество участников с оценкой 2 и/или 3 после посещения 1 и посещения 2
Временное ограничение: 2 дня после введения
Доля детей с умеренной/тяжелой лихорадкой (степень 2 и/или 3) в день 1 и/или день 2 после визита 1 и визита 2 вместе взятые.
2 дня после введения
Продолжительность лихорадки - визит 1
Временное ограничение: 8 дней после введения
Среднее количество последовательных дней с лихорадкой (температура ≥ 38,0°C или ≥ 100,4°F) на одного субъекта для лихорадки, начиная с 1-го или 2-го дня после визита 1. Примечание: лихорадка, начавшаяся в 1-й или 2-й день, может продолжаться до 8-го дня.
8 дней после введения
Продолжительность лихорадки - визит 2
Временное ограничение: 8 дней после введения
Среднее количество последовательных дней с лихорадкой (температура ≥ 38,0°C или ≥ 100,4°F) на одного субъекта для лихорадки, начиная с 1-го или 2-го дня после визита 2. Примечание: лихорадка, начавшаяся в 1-й или 2-й день, может продолжаться до 8-го дня.
8 дней после введения
Продолжительность лихорадки - посещение 1 и 2 вместе
Временное ограничение: 8 дней после введения
Среднее количество последовательных дней с лихорадкой (температура ≥ 38,0°C или ≥ 100,4°F) на одного субъекта с лихорадкой, начиная с 1-го или 2-го дня после посещения и визитов 1 и 2 вместе взятых. Примечание: лихорадка, начавшаяся в 1-й или 2-й день, может продолжаться до 8-го дня.
8 дней после введения
Количество участников с использованием медицинской помощи - посещение 1
Временное ограничение: 2 дня после введения
Доля детей, которым была оказана медицинская помощь (телефонный звонок, посещение медицинского кабинета, посещение отделения неотложной помощи или госпитализация) по поводу лихорадки в 1-й и/или 2-й день после визита 1.
2 дня после введения
Количество участников с использованием медицинской помощи - визит 2
Временное ограничение: 2 дня после введения
Доля детей, которым была оказана медицинская помощь (телефонный звонок, посещение медицинского кабинета, посещение отделения неотложной помощи или госпитализация) по поводу лихорадки в день 1 и/или день 2 после визита 2.
2 дня после введения
Количество участников, пользующихся медицинской помощью - посещение 1 и 2 вместе
Временное ограничение: 2 дня после введения
Доля детей, которым была оказана медицинская помощь (телефонный звонок, посещение медицинского кабинета, посещение отделения неотложной помощи или госпитализация) по поводу лихорадки в день 1 и/или день 2 после визита 1 и визита 2 вместе взятых.
2 дня после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Centers for Disease Control and Prevention
Kaiser Permanente

Следователи

  • Главный следователь: Emmanuel B Walter, MD, MPH, Duke University
  • Главный следователь: Nicola Klein, MD, PhD, Kaiser Permanente

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00082484
  • 200 2012 53663 0009 (OTHER_GRANT: CDC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДТаП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться