Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Láz egyidejű és szekvenciális oltás után kisgyermekeknél

2024. október 30. frissítette: Duke University

Prospektív, randomizált, nyílt klinikai vizsgálat a láz felmérésére a PCV13, a DTaP vakcina és az IIV egyidejű és egymás utáni beadása után kisgyermekeknél

Prospektív, randomizált, nyílt klinikai vizsgálat, amelyet a 2017-2018-as influenza szezonban végeznek. A 2017–2018-as szezonban körülbelül 280 gyermeket íratnak be a Duke University Medical Centerbe és a Kaiser Permanente Northern California-ba. A jogosult gyermekeket véletlenszerűen besorolják, hogy egyidejűleg vagy egymást követően beadják az Egyesült Államokban engedélyezett PCV13 vírust, az Egyesült Államokban engedélyezett DTaP vakcinát és az Egyesült Államokban engedélyezett inaktivált influenza vakcinát (IIV). Az egyidejű csoportba tartozó gyerekek az 1. látogatáskor PCV13, DTaP és IIV vakcinát kapnak, majd körülbelül 2 héttel később (2. látogatás) oltás nélkül visszatérnek egy egészségügyi oktatási látogatásra. A szekvenciális csoportba tartozó gyerekek az 1. látogatáson PCV13-at és IIV nélküli DTaP-t is kapnak, majd körülbelül 2 héttel később (2. látogatás) kapnak IIV-t és egészségügyi oktatást. A szülők az 1. és 2. látogatást követő 8 napon belül rögzítik a láz előfordulását, a kért nemkívánatos eseményeket, az orvosi ellátás igénybevételét és a lázcsillapítók átvételét. Ezenkívül a lázas rohamokat és a súlyos nemkívánatos eseményeket a teljes vizsgálati időszakra (a beiratkozástól számítva) rögzítik. a látogatást követő 8 napon belül 2) a szülői jelentés és a diagram áttekintése alapján. A szülőknek a gyermekük oltási ütemtervével kapcsolatos elképzeléseit a 2. látogatást követő 8. napon értékeljük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

221

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30333
        • Centers for Disease Control and Prevention
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 12 és 16 hónapos kor között (azaz az 1 éves születésnaptól a 17 hónapos kor előtti napig) az oltás időpontjában
  2. Stabil egészségi állapot, amelyet a vizsgáló klinikai vizsgálata és a gyermek kórtörténetének értékelése határoz meg
  3. Megkapta az Immunizációs Gyakorlatok Tanácsadó Bizottsága (ACIP) által javasolt összes immunizálást az első életévben, kivéve a rotavírus és influenza elleni vakcinákat.
  4. A szülő(k)/törvényesen felhatalmazott képviselő(k) a LAR(ok) azt kívánják, hogy a gyermek DTaP-t és PCV13-at kapjon az idei szezon IIV mellett.
  5. A szülő(k)nek/LAR(ok)nak hajlandónak kell lenniük és képesnek kell lenniük arra, hogy engedélyt adjanak gyermekük részvételére az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamaton keresztül.
  6. A szülő(k)nek/LAR(ok)nak képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek (pl. memória segédeszköz (elektronikus vagy papír napló) kitöltése, utóellenőrzésre való visszatérés, a látogatások közötti intervallumok betartása, telefon hozzáféréssel rendelkeznek.
  7. A szülő(k)nek/LAR(ok)nak angolul kell beszélniük
  8. A szülő(k)nek/LAR(ok)nak bele kell egyeznie a gyermek orvosi nyilatkozatának aláírásába, hogy a vizsgálati személyzet orvosi információkat szerezhessen a gyermek egészségi állapotáról (ha szükséges).

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen roham (beleértve a lázrohamot is) a kórtörténetben a gyermeknél vagy lázas roham egy elsőfokú rokonnál
  2. Már elvégezte az influenza elleni védőoltást a jelenlegi szezonban az ACIP ajánlásai szerint
  3. Több mint 3 korábbi adag DTaP átvétele
  4. Megkapta a harmadik adag DTaP-t az 1. látogatást követő 6 hónapon belül
  5. Több mint 3 korábbi PCV13 adag átvétele
  6. Megkapta a PCV13 harmadik adagját az 1. látogatást követő 8 héten belül
  7. Súlyos allergiás reakció a kórtörténetben (pl. anafilaxia) bármely influenza, diftéria toxoid, tetanusz toxoid vagy pertussis tartalmú vakcina vagy pneumococcus vakcina korábbi adagjára.
  8. Súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia) a kórelőzményben a vizsgálatban használt három vakcina bármelyik összetevőjére (beleértve a tojásfehérjét is); vagy latex allergia.
  9. Guillain-Barré szindróma az anamnézisben 6 héten belül influenza, DTaP vagy tetanusz toxoid tartalmú vakcina beadását követően
  10. Progresszív neurológiai rendellenesség anamnézisében
  11. Az anamnézisben szereplő encephalopathia a korábbi pertussis tartalmú vakcina beadását követő 7 napon belül
  12. Az anamnézisben előforduló összeomlás 3 napon belül a DTaP előző adagját követően
  13. Az 1. látogatást megelőző 14 napon belül (inaktivált vakcinák) vagy 28 napon belül (élő vakcinák esetén) kapott bármilyen más engedélyezett vakcinát
  14. Kísérleti/vizsgálati szert (vakcinát, gyógyszert, biológiai anyagot, eszközt, vérkészítményt vagy gyógyszert) kapott az 1. látogatást megelőző 28 napon belül, vagy arra számít, hogy kísérleti/vizsgálati szert kap a vizsgálati időszak alatt (legfeljebb 8 nappal a 2. látogatás után) )
  15. Közepes vagy súlyos akut betegség az 1. látogatást követő 72 órán belül
  16. 100,4 °F (38,0 °C) vagy annál nagyobb jelentett hőmérséklet a beiratkozást megelőző 72 órában, vagy 38,0 °C vagy 100,4 °F (38,0 °C) hőmérséklet (az időbeli artéria hőmérőjével mérve)
  17. Lázcsillapító gyógyszer (acetaminofen vagy ibuprofen) átvétele a beiratkozás előtt 24 órán belül
  18. A szülő(k)/LAR profilaktikus lázcsillapító vagy gyógyszeres kezelést tervez az 1. vagy 2. látogatás napján és/vagy az azt követő 7 napon belül.
  19. Hosszú távú (legalább 14 egymást követő napon át tartó) orális kortikoszteroidok (prednizon 2 mg/ttkg/nap vagy azzal egyenértékű egyéb glükokortikoid), bármilyen parenterális szteroid, nagy dózisú inhalációs szteroid (>800 mcg/nap beklometazon-dipropionát vagy azzal egyenértékű) vagy egyéb immunrendszer gyógyszerek vagy immunszuppresszánsok módosítása az 1. látogatást megelőző 6 hónapban
  20. Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és/vagy a szolgáltató rutinszerű fizikális vizsgálata alapján
  21. Aktív daganatos betegsége van, bármilyen rosszindulatú hematológiai kórelőzménye van, jelenleg vérzési rendellenessége van, vagy véralvadásgátlót szed.
  22. Nem kaphat intramuszkuláris injekciót a combba
  23. Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló szerint a gyermeket fokozott kockázatnak teszi ki a vizsgálatban való részvétele következtében
  24. A vizsgálatot végző vagy a vizsgálati csoport tagjának bármely gyermeke vagy unokája

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egyidejű oltási kar
A vizsgálati ágban az alanyok PCV13, DTaP és IIV vakcinát kapnak az 1. látogatás során. Körülbelül 2 héttel később az alanyok oltás nélküli egészségügyi oktatáson vesznek részt a 2. tanulmányi látogatás során.
Biológiai: DTaP
ACIP ajánlott vakcina
Más nevek:
  • Diftéria, tetanusz és acelluláris pertussis vakcina
Biológiai: PCV13
ACIP ajánlott vakcina
Más nevek:
  • 13-valens konjugált pneumococcus vakcina
Biológiai: IIV
ACIP ajánlott vakcina
Más nevek:
  • Influenza elleni védőoltás
  • Quadrivalens inaktivált influenzaoltás
  • IIV4
Egyéb: Szekvenciális oltási kar
A vizsgálati ágban az alanyok PCV13-at és DTaP-t kapnak az 1. tanulmányi látogatás során. Körülbelül 2 héttel később az alanyok megkapják az IIV vakcinát a 2. tanulmányi látogatás során.
Biológiai: DTaP
ACIP ajánlott vakcina
Más nevek:
  • Diftéria, tetanusz és acelluláris pertussis vakcina
Biológiai: PCV13
ACIP ajánlott vakcina
Más nevek:
  • 13-valens konjugált pneumococcus vakcina
Biológiai: IIV
ACIP ajánlott vakcina
Más nevek:
  • Influenza elleni védőoltás
  • Quadrivalens inaktivált influenzaoltás
  • IIV4

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oltást követően lázas résztvevők száma
Időkeret: 2 nappal a beadás után
A lázas gyermekek aránya (≥ 38,0 °C vagy ≥ 100,4 °F) az 1. és/vagy a 2. látogatást követő 1. és/vagy 2. napon.
2 nappal a beadás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lázas látogatásban résztvevők száma 1
Időkeret: 2 nappal a beadás után
A lázas gyermekek aránya (≥ 38,0 °C vagy ≥ 100,4 °F) az 1. látogatást követő 1. és/vagy 2. napon
2 nappal a beadás után
Lázas látogatásban résztvevők száma 2
Időkeret: 2 nappal a beadás után
A lázas gyermekek aránya (≥ 38,0 °C vagy ≥ 100,4 °F) a 2. látogatást követő 1. és/vagy 2. napon
2 nappal a beadás után
A 2. és/vagy 3. osztályzattal rendelkező résztvevők száma az 1. és a 2. látogatást követően
Időkeret: 2 nappal a beadás után
Közepes/súlyos (2. és/vagy 3. fokozatú) lázban szenvedő gyermekek aránya az 1. és/vagy a 2. látogatást követő 1. és/vagy 2. napon együtt.
2 nappal a beadás után
A láz időtartama – 1. látogatás
Időkeret: 8 nappal a beadás után
Az egymást követő lázas napok (hőmérséklet ≥ 38,0 °C vagy ≥ 100,4 °F) átlagos száma alanyonként az 1. látogatást követő 1. vagy 2. napon kezdődő láz esetén. Megjegyzés: az 1. vagy 2. napon kezdődő láz a 8. napig folytatódhat.
8 nappal a beadás után
A láz időtartama – 2. látogatás
Időkeret: 8 nappal a beadás után
Az egymást követő lázas napok (hőmérséklet ≥ 38,0 °C vagy ≥ 100,4 °F) átlagos száma alanyonként a 2. látogatást követő 1. vagy 2. napon kezdődő láz esetén. Megjegyzés: az 1. vagy 2. napon kezdődő láz a 8. napig folytatódhat.
8 nappal a beadás után
A láz időtartama – 1. és 2. látogatás kombinálva
Időkeret: 8 nappal a beadás után
Az egymást követő lázas napok (hőmérséklet ≥ 38,0 °C vagy ≥ 100,4 °F) átlagos száma alanyonként az azt követő 1. vagy 2. napon kezdődő láz és az 1. és 2. látogatás együttesen. Megjegyzés: az 1. vagy 2. napon kezdődő láz a 8. napig folytatódhat.
8 nappal a beadás után
Az orvosi ellátást igénybe vevő résztvevők száma – 1. látogatás
Időkeret: 2 nappal a beadás után
Az 1. látogatást követő 1. és/vagy 2. napon láz miatt orvosi ellátást igénybe vevő gyermekek (telefonhívás, orvosi rendelő látogatás, sürgősségi osztály látogatása vagy kórházi felvétel) aránya.
2 nappal a beadás után
Az orvosi ellátást igénybe vevő résztvevők száma – 2. látogatás
Időkeret: 2 nappal a beadás után
Azon gyermekek aránya, akik a 2. látogatást követő 1. és/vagy 2. napon lázas orvosi ellátást igénybe vettek (telefonhívás, orvosi rendelő látogatás, sürgősségi osztály látogatás vagy kórházi felvétel).
2 nappal a beadás után
Az orvosi ellátást igénybe vevő résztvevők száma – 1. és 2. látogatás együttesen
Időkeret: 2 nappal a beadás után
Az orvosi ellátást igénybe vevő gyermekek (telefonhívás, orvosi rendelő látogatás, sürgősségi osztály látogatása vagy kórházi felvétel) aránya az 1. és/vagy a 2. látogatást követő 1. és/vagy 2. napon lázasan.
2 nappal a beadás után
Az 1. látogatást követően 2. és/vagy 3. fokozatú lázban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 2 nappal a beadás után
Közepes/súlyos lázban (2. és/vagy 3. fokozat) szenvedő gyermekek aránya az 1. látogatást követő 1. és/vagy 2. napon. (Közepes/súlyos láz: ≥ 38,6°C vagy ≥ 101,4°F)
2 nappal a beadás után
A 2. látogatást követően 2. és/vagy 3. fokozatú lázban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 2 nappal a beadás után
Közepes/súlyos lázban szenvedő (2. és/vagy 3. fokozatú) gyermekek aránya a 2. látogatást követő 1. és/vagy 2. napon.
2 nappal a beadás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

Centers for Disease Control and Prevention
Kaiser Permanente

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emmanuel B Walter, MD, MPH, Duke University
  • Kutatásvezető: Nicola Klein, MD, PhD, Kaiser Permanente
  • Kutatásvezető: Karen Broder, MD, Centers for Disease Control and Prevention

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00082484
  • 200 2012 53663 0009 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: CDC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DTaP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel