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Fieber nach gleichzeitiger versus aufeinanderfolgender Impfung bei kleinen Kindern

30. Oktober 2024 aktualisiert von: Duke University

Eine prospektive, randomisierte, offene klinische Studie zur Bewertung von Fieber nach gleichzeitiger versus sequenzieller Verabreichung von PCV13, DTaP-Impfstoff und IIV bei kleinen Kindern

Eine prospektive, randomisierte, offene klinische Studie, die während der Grippesaison 2017–2018 durchgeführt wird. Während der Saison 2017-2018 werden etwa 280 Kinder am Duke University Medical Center und Kaiser Permanente Northern California eingeschrieben. Berechtigte Kinder werden randomisiert, um simultan oder nacheinander verabreichtes in den USA lizenziertes PCV13, in den USA lizenzierten DTaP-Impfstoff und in den USA lizenzierten inaktivierten Influenza-Impfstoff (IIV) zu erhalten. Kinder in der Simultangruppe erhalten bei Besuch 1 PCV13-, DTaP- und IIV-Impfstoffe und kehren dann etwa 2 Wochen später zu einem Gesundheitserziehungsbesuch ohne Impfung zurück (Besuch 2). Kinder in der sequentiellen Gruppe erhalten sowohl PCV13 als auch DTaP ohne IIV bei Besuch 1 und erhalten dann IIV und Gesundheitserziehung etwa 2 Wochen später (Besuch 2). Die Eltern werden das Auftreten von Fieber, erbetenen unerwünschten Ereignissen, der Inanspruchnahme medizinischer Versorgung und dem Erhalt von Antipyretika über einen Zeitraum von 8 Tagen nach Besuch 1 und Besuch 2 aufzeichnen. Darüber hinaus werden Fieberkrämpfe und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse für den gesamten Studienzeitraum (ab der Einschreibung) aufgezeichnet bis 8 Tage nach dem Besuch 2), wie durch den Elternbericht und die Überprüfung der Krankenakte festgestellt. Die Wahrnehmung der Eltern zum Impfplan ihres Kindes wird am 8. Tag nach Besuch 2 bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30333
        • Centers for Disease Control and Prevention
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 12 bis 16 Monaten (d. h. vom 1. Geburtstag bis zum Tag vor dem 17. Lebensmonat) zum Zeitpunkt der Impfung
  2. Stabile Gesundheit, wie durch die klinische Untersuchung des Prüfarztes und die Beurteilung der Krankengeschichte des Kindes festgestellt
  3. Hat im ersten Lebensjahr alle vom Beratungsausschuss für Immunisierungspraktiken (ACIP) empfohlenen Impfungen mit Ausnahme von Rotavirus- und Influenza-Impfstoffen erhalten.
  4. Die Eltern/gesetzlich bevollmächtigten Vertreter LAR(s) beabsichtigen, dass das Kind DTaP und PCV13 zusätzlich zum IIV dieser Saison erhält
  5. Die Eltern/LAR(s) müssen willens und in der Lage sein, ihrem Kind die Erlaubnis zur Teilnahme durch das schriftliche Einwilligungsverfahren zu erteilen
  6. Die Eltern/LAR(s) müssen in der Lage sein, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen (z. B. Ausfüllen der Erinnerungshilfe (entweder elektronisches oder gedrucktes Tagebuch), Rückkehr für Folgebesuche, Einhaltung der Intervalle zwischen den Besuchen und telefonische Erreichbarkeit haben.
  7. Die Eltern/LAR(s) müssen Englisch sprechen
  8. Die Eltern/LAR(s) müssen zustimmen, eine medizinische Freigabe für das Kind zu unterzeichnen, damit das Studienpersonal medizinische Informationen über die Gesundheit des Kindes einholen kann (falls erforderlich).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte eines Krampfanfalls (einschließlich Fieberkrampf) beim Kind oder eines Fieberkrampfs bei einem Verwandten ersten Grades
  2. Hat in der laufenden Saison gemäß ACIP-Empfehlungen bereits eine Influenza-Impfung abgeschlossen
  3. Erhalt von mehr als 3 früheren Dosen von DTaP
  4. Erhalt der 3. Dosis von DTaP innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1
  5. Erhalt von mehr als 3 vorherigen Dosen von PCV13
  6. Erhielt die 3. Dosis von PCV13 innerhalb von 8 Wochen nach Besuch 1
  7. Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion (z. Anaphylaxie) gegen eine frühere Dosis eines Influenza-, Diphtherie-Toxoid-, Tetanus-Toxoid- oder Keuchhusten-haltigen Impfstoffs oder Pneumokokken-Impfstoffs.
  8. Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil (einschließlich Eiprotein) eines der drei in dieser Studie verwendeten Impfstoffe; oder eine Latexallergie.
  9. Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms innerhalb von 6 Wochen nach einer vorherigen Dosis von Influenza-, DTaP- oder Tetanustoxoid-haltigem Impfstoff
  10. Vorgeschichte einer fortschreitenden neurologischen Störung
  11. Geschichte der Enzephalopathie innerhalb von 7 Tagen nach einem früheren Pertussis-haltigen Impfstoff
  12. Kollaps in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Tagen nach einer vorherigen Dosis von DTaP
  13. Alle anderen zugelassenen Impfstoffe innerhalb von 14 Tagen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 28 Tage (für Lebendimpfstoffe) vor Besuch 1 erhalten
  14. Innerhalb von 28 Tagen vor Besuch 1 einen Versuchs-/Forschungswirkstoff (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikation) erhalten oder erwartet, während des Studienzeitraums (bis zu 8 Tage nach Besuch 2) einen Versuchs-/Forschungswirkstoff zu erhalten )
  15. Eine mittelschwere bis schwere akute Erkrankung innerhalb von 72 Stunden nach Besuch 1
  16. Eine gemeldete Temperatur von mindestens 38,0 °C (100,4 °F) innerhalb von 72 Stunden vor der Registrierung oder eine Temperatur (gemessen mit einem Thermometer der Arteria temporalis) von mindestens 38,0 °C (100,4 °F) zum Zeitpunkt der Registrierung
  17. Erhalt eines fiebersenkenden Medikaments (Acetaminophen oder Ibuprofen) innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung
  18. Eltern/LAR plant die Verabreichung eines prophylaktischen Antipyretikums oder Medikaments am Tag von und/oder innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 1 oder Besuch 2
  19. Langfristige (mindestens 14 aufeinanderfolgende Tage) orale Kortikosteroide (Prednison 2 mg/kg/Tag oder gleichwertiges anderes Glukokortikoid), alle parenteralen Steroide, hochdosierte inhalative Steroide (>800 mcg/Tag Beclomethasondipropionat oder gleichwertig) oder andere Immun- Änderung von Medikamenten oder Immunsuppressiva innerhalb der letzten 6 Monate vor Besuch 1
  20. Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf der Krankengeschichte und / oder der routinemäßigen körperlichen Untersuchung ihres Anbieters
  21. Hat eine aktive neoplastische Erkrankung, eine Vorgeschichte von hämatologischen Malignitäten, eine aktuelle Blutungsstörung oder die Einnahme von Antikoagulanzien.
  22. Kann keine intramuskuläre Injektion in den Oberschenkel erhalten
  23. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Kind infolge seiner Teilnahme an der Studie einem erhöhten Risiko aussetzt
  24. Jedes Kind oder Enkelkind eines Prüfarztes oder Mitglieds des Studienteams

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gleichzeitiger Impfarm
Im Studienarm erhalten die Probanden bei Besuch 1 PCV13-, DTaP- und IIV-Impfstoffe. Ungefähr zwei Wochen später erhalten die Probanden während des zweiten Studienbesuchs einen Besuch zur Gesundheitserziehung ohne Impfung.
Biologisch: DTaP
ACIP Empfohlener Impfstoff
Andere Namen:
  • Diphtherie-, Tetanus- und azellulärer Pertussis-Impfstoff
Biologisch: PCV13
ACIP Empfohlener Impfstoff
Andere Namen:
  • 13-valenter konjugierter Pneumokokken-Impfstoff
Biologisch: IV
ACIP Empfohlener Impfstoff
Andere Namen:
  • Grippeimpfung
  • Quadrivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff
  • IIV4
Sonstiges: Sequenzieller Impfarm
Im Studienarm erhalten die Probanden während des ersten Studienbesuchs PCV13 und DTaP. Ungefähr zwei Wochen später erhalten die Probanden während des zweiten Studienbesuchs den IIV-Impfstoff.
Biologisch: DTaP
ACIP Empfohlener Impfstoff
Andere Namen:
  • Diphtherie-, Tetanus- und azellulärer Pertussis-Impfstoff
Biologisch: PCV13
ACIP Empfohlener Impfstoff
Andere Namen:
  • 13-valenter konjugierter Pneumokokken-Impfstoff
Biologisch: IV
ACIP Empfohlener Impfstoff
Andere Namen:
  • Grippeimpfung
  • Quadrivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff
  • IIV4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Fieber nach der Impfung
Zeitfenster: 2 Tage nach der Verabreichung
Anteil der Kinder mit Fieber (Temperatur ≥ 38,0 °C oder ≥ 100,4 °F) an Tag 1 und/oder Tag 2 nach Visite 1 und/oder Visite 2.
2 Tage nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Fieber Besuch 1
Zeitfenster: 2 Tage nach der Verabreichung
Anteil der Kinder mit Fieber (Temperatur ≥ 38,0 °C oder ≥ 100,4 °F) an Tag 1 und/oder Tag 2 nach Visite 1
2 Tage nach der Verabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit Fieber Besuch 2
Zeitfenster: 2 Tage nach der Verabreichung
Anteil der Kinder mit Fieber (Temperatur ≥ 38,0 °C oder ≥ 100,4 °F) an Tag 1 und/oder Tag 2 nach Besuch 2
2 Tage nach der Verabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit Note 2 und/oder 3 nach Besuch 1 und Besuch 2
Zeitfenster: 2 Tage nach der Verabreichung
Anteil der Kinder mit mäßigem/schwerem Fieber (Grad 2 und/oder 3) an Tag 1 und/oder Tag 2 nach Visite 1 und Visite 2 zusammen.
2 Tage nach der Verabreichung
Dauer des Fiebers – Besuch 1
Zeitfenster: 8 Tage nach Verabreichung
Durchschnittliche Anzahl aufeinanderfolgender Tage mit Fieber (Temperatur ≥ 38,0 °C oder ≥ 100,4 °F) pro Patient für Fieber, beginnend am 1. oder 2. Tag nach Besuch 1. Hinweis: Das am 1. oder 2. Tag beginnende Fieber kann bis zum 8. Tag anhalten.
8 Tage nach Verabreichung
Dauer des Fiebers – Besuch 2
Zeitfenster: 8 Tage nach Verabreichung
Durchschnittliche Anzahl aufeinanderfolgender Tage mit Fieber (Temperatur ≥ 38,0 °C oder ≥ 100,4 °F) pro Patient für Fieber, beginnend am 1. oder 2. Tag nach Besuch 2. Hinweis: Das am 1. oder 2. Tag beginnende Fieber kann bis zum 8. Tag anhalten.
8 Tage nach Verabreichung
Dauer des Fiebers – Besuch 1 und 2 kombiniert
Zeitfenster: 8 Tage nach Verabreichung
Durchschnittliche Anzahl aufeinanderfolgender Tage mit Fieber (Temperatur ≥ 38,0 °C oder ≥ 100,4 °F) pro Patient mit Fieber, beginnend am 1. oder 2. Tag nach Besuch 1 und Besuch 2 zusammen. Hinweis: Fieber, das am 1. oder 2. Tag beginnt, kann bis zum 8. Tag anhalten.
8 Tage nach Verabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit Inanspruchnahme medizinischer Versorgung – Besuch 1
Zeitfenster: 2 Tage nach der Verabreichung
Anteil der Kinder mit medizinischer Versorgung (Telefonanruf, Arztbesuch, Notaufnahme oder Krankenhauseinweisung) wegen Fieber an Tag 1 und/oder Tag 2 nach Besuch 1.
2 Tage nach der Verabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit Inanspruchnahme medizinischer Versorgung – Besuch 2
Zeitfenster: 2 Tage nach der Verabreichung
Anteil der Kinder mit Inanspruchnahme medizinischer Versorgung (Telefonanruf, Arztbesuch, Notaufnahme oder Krankenhauseinweisung) wegen Fieber an Tag 1 und/oder Tag 2 nach Besuch 2.
2 Tage nach der Verabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit Inanspruchnahme medizinischer Versorgung – Besuch 1 und 2 kombiniert
Zeitfenster: 2 Tage nach der Verabreichung
Anteil der Kinder mit Inanspruchnahme medizinischer Versorgung (Telefonanruf, Arztbesuch, Notaufnahme oder Krankenhauseinweisung) wegen Fieber am 1. und/oder 2. Tag nach Besuch 1 und Besuch 2 zusammen.
2 Tage nach der Verabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit Fieber 2. und/oder 3. Grades nach Besuch 1
Zeitfenster: 2 Tage nach der Verabreichung
Anteil der Kinder mit mäßigem/schwerem Fieber (Grad 2 und/oder 3) am ersten und/oder zweiten Tag nach Besuch 1. (Mittelschweres/schweres Fieber: ≥ 38,6 °C oder ≥ 101,4 °F)
2 Tage nach der Verabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit Fieber 2. und/oder 3. Grades nach Besuch 2
Zeitfenster: 2 Tage nach der Verabreichung
Anteil der Kinder mit mäßigem/schwerem Fieber (Grad 2 und/oder 3) am ersten und/oder zweiten Tag nach Besuch 2.
2 Tage nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention
Kaiser Permanente

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuel B Walter, MD, MPH, Duke University
  • Hauptermittler: Nicola Klein, MD, PhD, Kaiser Permanente
  • Hauptermittler: Karen Broder, MD, Centers for Disease Control and Prevention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00082484
  • 200 2012 53663 0009 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CDC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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