Horečka po simultánním versus sekvenčním očkování u malých dětí

Kritéria pro zařazení:

1. 12 až 16 měsíců věku (tj. od 1 roku narozenin do dne před 17 měsíci věku) v době očkování
2. Stabilní zdravotní stav stanovený klinickým vyšetřením zkoušejícího a posouzením anamnézy dítěte
3. Absolvoval všechna očkování doporučená Poradním výborem pro imunizační praktiky (ACIP) během prvního roku života s výjimkou vakcín proti rotavirům a chřipce.
4. Rodiče/zákonně zmocnění zástupci LAR mají v úmyslu, aby dítě dostalo DTaP a PCV13 navíc k letošní IIV.
5. Rodiče/LAR musí být ochotni a schopni poskytnout svému dítěti povolení k účasti prostřednictvím procesu písemného informovaného souhlasu.
6. Rodič/rodiče/LAR musí být schopni dodržet požadavky protokolu (např. vyplnění paměťové pomůcky (buď elektronického nebo papírového deníku), návrat na následné návštěvy, respektování intervalů mezi návštěvami a mít telefonní přístup.
7. Rodiče/LAR musí mluvit anglicky
8. Rodiče/LAR musí souhlasit s podpisem lékařského prohlášení pro dítě, aby studijní personál mohl získat lékařské informace o zdraví dítěte (v případě potřeby)

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza jakéhokoli záchvatu (včetně febrilního záchvatu) u dítěte nebo febrilního záchvatu u příbuzného prvního stupně
2. Již absolvoval očkování proti chřipce během aktuální sezóny podle doporučení ACIP
3. Příjem více než 3 předchozích dávek DTaP
4. Dostal 3. dávku DTaP během 6 měsíců od návštěvy 1
5. Příjem více než 3 předchozích dávek PCV13
6. Dostal 3. dávku PCV13 během 8 týdnů od návštěvy 1
7. Závažná alergická reakce v anamnéze (např. anafylaxe) na předchozí dávku jakékoli vakcíny proti chřipce, difterickému toxoidu, tetanovému toxoidu nebo černému kašli nebo pneumokokové vakcíny.
8. Anamnéza závažné alergické reakce (např. anafylaxe) na jakoukoli složku (včetně vaječného proteinu) kterékoli ze tří vakcín použitých v této studii; nebo alergii na latex.
9. Anamnéza Guillain-Barrého syndromu do 6 týdnů po předchozí dávce vakcíny proti chřipce, DTaP nebo tetanovému toxoidu
10. Anamnéza progresivní neurologické poruchy
11. Anamnéza encefalopatie do 7 dnů po předchozí vakcíně obsahující pertusovou složku
12. Anamnéza kolapsu do 3 dnů po předchozí dávce DTaP
13. Obdrželi jste jakékoli další licencované vakcíny během 14 dnů (u inaktivovaných vakcín) nebo 28 dnů (u živých vakcín) před návštěvou 1
14. Obdrželi experimentální/vyšetřovací činidlo (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo léky) během 28 dnů před návštěvou 1 nebo očekává, že obdrží experimentální/vyšetřovací činidlo během období studie (až 8 dní po návštěvě 2 )
15. Středně těžké až těžké akutní onemocnění do 72 hodin od návštěvy 1
16. Nahlášená teplota vyšší nebo rovna 100,4 °F (38,0 °C) během 72 hodin před zápisem nebo teplota (měřená teploměrem temporální tepny) vyšší nebo rovna 100,4 °F (38,0 °C) v době zápisu
17. Příjem antipyretika (acetaminofen nebo ibuprofen) do 24 hodin před zařazením
18. Rodiče/LAR plánují podat profylaktické antipyretikum nebo léky v den a/nebo do 7 dnů po návštěvě 1 nebo návštěvě 2
19. Dlouhodobé (nejméně 14 po sobě jdoucích dnů) perorální kortikosteroidy (prednison 2 mg/kg/den nebo ekvivalent jiného glukokortikoidu), jakékoli parenterální steroidy, vysoké dávky inhalačních steroidů (>800 mcg/den beklomethasondipropionátu nebo ekvivalentu) nebo jiné imunitní modifikující léky nebo imunosupresiva během předchozích 6 měsíců před návštěvou 1
20. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy nebo rutinního fyzikálního vyšetření poskytovatele
21. Má aktivní neoplastické onemocnění, v anamnéze jakékoli hematologické malignity, současnou poruchu krvácení nebo užívá antikoagulancia.
22. Nelze podat intramuskulární injekci do stehna
23. Jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že dítě vystavuje zvýšenému riziku v důsledku jeho účasti ve studii
24. Jakékoli dítě nebo vnuk zkoušejícího nebo člena studijního týmu