Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuume pienten lasten samanaikaisen vs. peräkkäisen rokotuksen jälkeen

keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Duke University

Tuleva, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus kuumeen arvioimiseksi PCV13:n, DTaP-rokotteen ja IIV:n samanaikaisen ja peräkkäisen annon jälkeen pienillä lapsilla

Prospektiivinen, satunnaistettu avoin kliininen tutkimus, joka suoritetaan influenssakauden 2017-2018 aikana. Kauden 2017-2018 aikana noin 280 lasta otetaan mukaan Duke University Medical Centeriin ja Kaiser Permanenteen Pohjois-Kaliforniaan. Tukikelpoiset lapset satunnaistetaan saamaan samanaikaisesti tai peräkkäin USA:ssa lisensoitua PCV13-virusta, USA:ssa lisensoitua DTaP-rokottetta ja USA:ssa lisensoitua inaktivoitua influenssarokottetta (IIV). Samanaikaisen ryhmän lapset saavat PCV13-, DTaP- ja IIV-rokotteet vierailulla 1 ja palaavat sitten terveyskasvatuskäynnille ilman rokotusta noin 2 viikon kuluttua (käynti 2). Peräkkäisen ryhmän lapset saavat sekä PCV13:n että DTaP:n ilman IIV:tä vierailulla 1, ja sitten he saavat IIV- ja terveyskasvatusta noin 2 viikkoa myöhemmin (käynti 2). Vanhemmat tallentavat kuumeen esiintymisen, tilatut haittatapahtumat, sairaanhoidon käytön ja kuumetta alentavien lääkkeiden saamisen 8 päivän aikana käyntien 1 ja 2 jälkeen. Lisäksi kuumekohtaukset ja vakavat haittatapahtumat kirjataan koko tutkimusjakson ajalta (ilmoittautumisesta lähtien). 8 päivää käynnin jälkeen 2) vanhempainraportin ja kaaviotarkistuksen perusteella. Vanhempien käsitykset lapsen rokotusohjelmasta arvioidaan 8. päivänä vierailun 2 jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

221

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30333
        • Centers for Disease Control and Prevention
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 12-16 kuukauden ikäinen (eli 1-vuotiaasta 17 kuukauden ikää edeltävään päivään) rokotushetkellä
  2. Vakaa terveys, joka määräytyy tutkijan kliinisen tutkimuksen ja lapsen sairaushistorian arvioinnin perusteella
  3. Hän on saanut kaikki rokotuskomitean (ACIP) suosittelemat rokotukset ensimmäisen elinvuoden aikana, paitsi rotavirus- ja influenssarokotteet.
  4. Vanhempa(t)/laillisesti valtuutetut edustaja(t) LAR(t) aikovat, että lapsi saa DTaP:n ja PCV13:n tämän kauden IIV:n lisäksi
  5. Vanhempien/Vanhempien/Vanhempien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan lapselleen lupa osallistua kirjallisen tietoisen suostumusprosessin kautta
  6. Vanhempien/LAR:ien on kyettävä noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. muistiapuvälineen (joko sähköinen tai paperinen päiväkirja) täyttäminen, paluu seurantakäynneille, käyntien välisten aikavälejen noudattaminen ja on puhelinyhteys.
  7. Vanhempien/LAR:ien on puhuttava englantia
  8. Vanhemman/LAR:n on suostuttava allekirjoittamaan lapsen lääketieteellisen tiedotteen, jotta tutkimushenkilöstö voi saada lääketieteellistä tietoa lapsen terveydestä (tarvittaessa)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Anamneesissa kaikki kohtaukset (mukaan lukien kuumekohtaus) lapsella tai kuumekohtaus ensimmäisen asteen sukulaisella
  2. On jo suorittanut influenssarokotuksen kuluvan kauden aikana ACIP-suositusten mukaisesti
  3. Kuitti yli 3 edellistä DTaP-annosta
  4. Sai kolmannen DTaP-annoksen 6 kuukauden sisällä vierailusta 1
  5. Yli 3 aiemman PCV13-annoksen vastaanottaminen
  6. Sai kolmannen PCV13-annoksen 8 viikon sisällä vierailusta 1
  7. Aiempi vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) aiempaan annokseen influenssa-, kurkkumätä-, tetanustoksoidi- tai hinkuyskärokotteita tai pneumokokkirokotteita.
  8. Aiempi vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin kolmesta tässä tutkimuksessa käytetystä rokotteen komponentista (mukaan lukien munaproteiini); tai lateksiallergia.
  9. Aiempi Guillain-Barrén oireyhtymä 6 viikon sisällä aiemman influenssa-, DTaP- tai tetanustoksoidipitoisen rokotteen annoksen jälkeen
  10. Etenevän neurologisen häiriön historia
  11. Enkefalopatia 7 päivän sisällä edellisestä hinkuyskärokotteesta
  12. Aiempi romahdus 3 päivän sisällä edellisen DTaP-annoksen jälkeen
  13. saanut muita lisensoituja rokotteita 14 päivän sisällä (inaktivoidut rokotteet) tai 28 päivää (elävät rokotteet) ennen käyntiä 1
  14. Sai kokeellisen/tutkittavan aineen (rokotteen, lääkkeen, biologisen, laitteen, verituotteen tai lääkkeen) 28 päivän sisällä ennen käyntiä 1 tai odottaa saavansa kokeellisen/tutkittavan aineen tutkimusjakson aikana (enintään 8 päivää käynnin 2 jälkeen) )
  15. Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus 72 tunnin sisällä käynnistä 1
  16. Raportoitu lämpötila, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 100,4 °F (38,0 °C) 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista tai lämpötila (mitattu temporaalisen valtimolämpömittarilla) on vähintään 38,0 °C ilmoittautumishetkellä
  17. Kuumetta alentavan lääkkeen (asetaminofeeni tai ibuprofeeni) vastaanotto 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
  18. Vanhemmat/LAR suunnittelevat antavansa ennaltaehkäisevää kuumetta alentavaa lääkettä tai lääkitystä käynnin 1 tai 2. käynnin päivänä ja/tai 7 päivän kuluessa sen jälkeen
  19. Pitkäaikaiset (vähintään 14 peräkkäistä päivää) oraaliset kortikosteroidit (prednisoni 2 mg/kg/vrk tai vastaava muu glukokortikoidi), mitkä tahansa parenteraaliset steroidit, suuriannoksiset inhaloitavat steroidit (> 800 mcg/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) tai muita immuunivastetta lääkkeiden tai immunosuppressanttien muuttaminen edellisten 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
  20. Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan ja/tai palveluntarjoajan rutiininomaiseen fyysiseen tarkastukseen
  21. Hänellä on aktiivinen kasvainsairaus, hänellä on ollut hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, verenvuotohäiriö tai hän käyttää antikoagulantteja.
  22. Ei voida saada lihaksensisäistä injektiota reiteen
  23. Mikä tahansa tilanne, jonka tutkija katsoo lisäävän lapsen riskiä hänen osallistumisestaan ​​tutkimukseen
  24. Mikä tahansa tutkimustutkijan tai tutkimusryhmän jäsenen lapsi tai lapsenlapsi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Samanaikainen rokotusvarsi
Tutkimusryhmässä koehenkilöt saavat PCV13-, DTaP- ja IIV-rokotteet vierailun 1 aikana. Noin 2 viikkoa myöhemmin koehenkilöt saavat terveyskasvatuskäynnin ilman rokotusta opintokäynnin 2 aikana.
Biologinen: DTaP
ACIP Suositeltu rokote
Muut nimet:
  • Kurkkumätä-, tetanus- ja soluton hinkuyskärokote
Biologinen: PCV13
ACIP Suositeltu rokote
Muut nimet:
  • 13-valenttinen konjugaattipneumokokkirokote
Biologinen: IIV
ACIP Suositeltu rokote
Muut nimet:
  • Influenssa rokote
  • Neliarvoinen inaktivoitu influenssarokote
  • IIV4
Muut: Jaksottainen rokotusvarsi
Tutkimusryhmässä koehenkilöt saavat PCV13:n ja DTaP:n opintokäynnin 1 aikana. Noin 2 viikkoa myöhemmin koehenkilöt saavat IIV-rokotteen opintokäynnin 2 aikana.
Biologinen: DTaP
ACIP Suositeltu rokote
Muut nimet:
  • Kurkkumätä-, tetanus- ja soluton hinkuyskärokote
Biologinen: PCV13
ACIP Suositeltu rokote
Muut nimet:
  • 13-valenttinen konjugaattipneumokokkirokote
Biologinen: IIV
ACIP Suositeltu rokote
Muut nimet:
  • Influenssa rokote
  • Neliarvoinen inaktivoitu influenssarokote
  • IIV4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kuumetta rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 päivää hoidon jälkeen
Niiden lasten osuus, joilla on kuumetta (lämpötila ≥ 38,0 °C tai ≥ 100,4 °F) päivänä 1 ja/tai päivänä 2 käynnin 1 ja/tai käynnin 2 jälkeen.
2 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuumevierailulla olevien osallistujien määrä 1
Aikaikkuna: 2 päivää hoidon jälkeen
Niiden lasten osuus, joilla on kuumetta (lämpötila ≥ 38,0 °C tai ≥ 100,4 °F) päivänä 1 ja/tai päivänä 2 käynnin 1 jälkeen
2 päivää hoidon jälkeen
Kuumevierailussa olevien osallistujien määrä 2
Aikaikkuna: 2 päivää hoidon jälkeen
Niiden lasten osuus, joilla on kuumetta (lämpötila ≥ 38,0 °C tai ≥ 100,4 °F) päivänä 1 ja/tai päivänä 2 käynnin 2 jälkeen
2 päivää hoidon jälkeen
Arvosanalla 2 ja/tai 3 saaneiden osallistujien määrä käyntien 1 ja 2 jälkeen
Aikaikkuna: 2 päivää hoidon jälkeen
Niiden lasten osuudet, joilla on kohtalainen/vaikea kuume (aste 2 ja/tai 3) päivänä 1 ja/tai päivänä 2 käyntiä 1 ja käyntiä 2 yhteensä.
2 päivää hoidon jälkeen
Kuumeen kesto – käynti 1
Aikaikkuna: 8 päivää antamisen jälkeen
Keskimääräinen peräkkäisten kuumepäivien lukumäärä (lämpötila ≥ 38,0 °C tai ≥ 100,4 °F) koehenkilöä kohden kuumeelle, joka alkaa 1. tai 2. käyntiä seuraavana päivänä. Huomautus: 1. tai 2. päivänä alkava kuume voi jatkua päivään 8.
8 päivää antamisen jälkeen
Kuumeen kesto – käynti 2
Aikaikkuna: 8 päivää antamisen jälkeen
Keskimääräinen peräkkäisten kuumepäivien lukumäärä (lämpötila ≥ 38,0 °C tai ≥ 100,4 °F) koehenkilöä kohden kuumeelle, joka alkaa päivästä 1 tai 2 käynnin 2 jälkeen. Huomautus: 1. tai 2. päivänä alkava kuume voi jatkua päivään 8.
8 päivää antamisen jälkeen
Kuumeen kesto – käynti 1 ja 2 yhdistettynä
Aikaikkuna: 8 päivää antamisen jälkeen
Keskimääräinen peräkkäisten kuumepäivien lukumäärä (lämpötila ≥ 38,0 °C tai ≥ 100,4 °F) koehenkilöä kohden, kun kuume alkaa päivästä 1 tai 2 ja vierailusta 1 ja käynnistä 2 yhdistettynä. Huomautus: 1. tai 2. päivästä alkava kuume voi jatkua 8. päivään.
8 päivää antamisen jälkeen
Lääketieteellistä hoitoa käyttävien osallistujien määrä – käynti 1
Aikaikkuna: 2 päivää hoidon jälkeen
Niiden lasten osuus, jotka käyttivät sairaanhoitoa (puhelinsoitto, lääkärin vastaanotolla käynti, päivystyskäynti tai sairaalahoito) kuumeen vuoksi 1. ja/tai 2. käyntiä seuraavana päivänä.
2 päivää hoidon jälkeen
Lääketieteellistä hoitoa käyttävien osallistujien määrä – käynti 2
Aikaikkuna: 2 päivää hoidon jälkeen
Niiden lasten osuus, jotka käyttivät sairaanhoitoa (puhelinsoitto, lääkärin vastaanotolla käynti, päivystyskäynti tai sairaalahoito) kuumeen vuoksi 1. ja/tai 2. käyntiä seuraavana päivänä.
2 päivää hoidon jälkeen
Lääketieteellistä hoitoa käyttävien osallistujien määrä – käynti 1 ja 2 yhdistettynä
Aikaikkuna: 2 päivää hoidon jälkeen
Niiden lasten osuus, jotka käyttivät sairaanhoitoa (puhelinsoitto, lääkärin vastaanotolla käynti, päivystyskäynti tai sairaalahoito) kuumeen vuoksi päivänä 1 ja/tai päivänä 2 käyntiä 1 ja käyntiä 2 yhteensä.
2 päivää hoidon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on 2. ja/tai 3. asteen kuumetta käynnin 1 jälkeen
Aikaikkuna: 2 päivää hoidon jälkeen
Niiden lasten osuudet, joilla on kohtalainen/vaikea kuume (aste 2 ja/tai 3) päivänä 1 ja/tai päivänä 2 käynnin 1 jälkeen. (Kova/vaikea kuume: ≥ 38,6 °C tai ≥ 101,4 °F)
2 päivää hoidon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on 2. ja/tai 3. asteen kuume käynnin 2 jälkeen
Aikaikkuna: 2 päivää hoidon jälkeen
Niiden lasten osuudet, joilla on kohtalainen/vaikea kuume (aste 2 ja/tai 3) päivänä 1 ja/tai päivänä 2 käynnin 2 jälkeen.
2 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Centers for Disease Control and Prevention
Kaiser Permanente

Tutkijat

  • Päätutkija: Emmanuel B Walter, MD, MPH, Duke University
  • Päätutkija: Nicola Klein, MD, PhD, Kaiser Permanente
  • Päätutkija: Karen Broder, MD, Centers for Disease Control and Prevention

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00082484
  • 200 2012 53663 0009 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CDC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuume

Kliiniset tutkimukset DTaP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa