Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gorączka po szczepieniu jednoczesnym i sekwencyjnym u małych dzieci

30 października 2024 zaktualizowane przez: Duke University

Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę gorączki po jednoczesnym i sekwencyjnym podaniu PCV13, szczepionki DTaP i IIV u małych dzieci

Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone w sezonie grypowym 2017-2018. W sezonie 2017-2018 około 280 dzieci zostanie zapisanych do Duke University Medical Center i Kaiser Permanente w Północnej Kalifornii. Kwalifikujące się dzieci zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej jednocześnie lub sekwencyjnie szczepionkę PCV13 z licencją w USA, szczepionkę DTaP z licencją w USA i inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie (IIV) z licencją w USA. Dzieci z równoczesnej grupy otrzymają szczepionki PCV13, DTaP i IIV na Wizycie 1, a następnie wrócą na wizytę edukacyjną bez szczepienia około 2 tygodnie później (Wizyta 2). Dzieci w grupie sekwencyjnej otrzymają zarówno PCV13, jak i DTaP bez IIV podczas wizyty 1, a następnie otrzymają IIV i edukację zdrowotną około 2 tygodnie później (wizyta 2). Rodzice będą odnotowywać występowanie gorączki, zleconych zdarzeń niepożądanych, korzystania z opieki medycznej i przyjmowania leków przeciwgorączkowych w ciągu 8 dni po Wizycie 1 i Wizycie 2. Ponadto drgawki gorączkowe i poważne zdarzenia niepożądane będą rejestrowane przez cały okres badania (od rejestracji przez 8 dni po Wizycie 2) zgodnie z raportem rodziców i przeglądem wykresów. Postrzeganie przez rodziców harmonogramu szczepień ich dziecka zostanie ocenione ósmego dnia po Wizycie 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

221

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30333
        • Centers for Disease Control and Prevention
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku od 12 do 16 miesięcy (tj. od pierwszego roku życia do dnia poprzedzającego 17. miesiąc życia) w momencie szczepienia
  2. Stabilny stan zdrowia określony na podstawie badania klinicznego przeprowadzonego przez badacza i oceny historii medycznej dziecka
  3. Otrzymał wszystkie szczepienia zalecane przez Komitet Doradczy ds. Praktyk Szczepień (ACIP) w pierwszym roku życia, z wyjątkiem szczepionek przeciw rotawirusom i grypie.
  4. Rodzic(e)/prawnie upoważniony(e) przedstawiciel(e) LAR zamierzają, aby dziecko otrzymało DTaP i PCV13 oprócz IIV w tym sezonie
  5. Rodzic(e)/LAR(y) muszą być chętni i zdolni do wyrażenia zgody na udział ich dziecka w procesie pisemnej świadomej zgody
  6. Rodzic(e)/LAR(y) muszą być w stanie spełnić wymagania protokołu (np. uzupełnienie pomocy pamięciowej (dziennik elektroniczny lub papierowy), powrót na wizyty kontrolne, przestrzeganie przerw między wizytami i mieć dostęp do telefonu.
  7. Rodzic(e)/LAR(y) muszą mówić po angielsku
  8. Rodzic(e)/LAR(y) muszą wyrazić zgodę na podpisanie zwolnienia lekarskiego dla dziecka, aby personel badawczy mógł uzyskać informacje medyczne o stanie zdrowia dziecka (w razie potrzeby)

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia jakichkolwiek drgawek (w tym drgawek gorączkowych) u dziecka lub drgawek gorączkowych u krewnego pierwszego stopnia
  2. Ukończył już szczepienie przeciwko grypie w bieżącym sezonie zgodnie z zaleceniami ACIP
  3. Otrzymanie więcej niż 3 poprzednich dawek DTaP
  4. Otrzymał trzecią dawkę DTaP w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1
  5. Otrzymanie więcej niż 3 poprzednich dawek PCV13
  6. Otrzymał trzecią dawkę PCV13 w ciągu 8 tygodni od wizyty 1
  7. Historia ciężkiej reakcji alergicznej (np. wstrząs anafilaktyczny) na poprzednią dawkę jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie, toksoidu błonicy, toksoidu tężca lub krztuśca lub szczepionki pneumokokowej.
  8. Historia ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksji) na jakikolwiek składnik (w tym białko jaja) którejkolwiek z trzech szczepionek zastosowanych w tym badaniu; lub alergia na lateks.
  9. Historia zespołu Guillaina-Barrégo w ciągu 6 tygodni po poprzedniej dawce szczepionki zawierającej szczepionkę przeciw grypie, DTaP lub toksoid tężcowy
  10. Historia postępującego zaburzenia neurologicznego
  11. Historia encefalopatii w ciągu 7 dni od poprzedniej szczepionki zawierającej krztusiec
  12. Historia zapaści w ciągu 3 dni po poprzedniej dawce DTaP
  13. Otrzymali jakiekolwiek inne licencjonowane szczepionki w ciągu 14 dni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 28 dni (w przypadku szczepionek żywych) przed Wizytą 1
  14. Otrzymał środek eksperymentalny/badawczy (szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie, preparat krwiopochodny lub lek) w ciągu 28 dni przed wizytą 1 lub spodziewa się otrzymać środek eksperymentalny/badawczy w okresie badania (do 8 dni po wizycie 2) )
  15. Ostra choroba o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu w ciągu 72 godzin od wizyty 1
  16. Zgłoszona temperatura wyższa lub równa 100,4°F (38,0°C) w ciągu 72 godzin przed włączeniem lub temperatura (mierzona termometrem tętnicy skroniowej) większa lub równa 100,4°F (38,0°C) w momencie włączenia
  17. Otrzymanie leku przeciwgorączkowego (acetaminofen lub ibuprofen) w ciągu 24 godzin przed rejestracją
  18. Rodzic(e)/LAR planuje podanie profilaktycznego leku przeciwgorączkowego lub leku w dniu i/lub w ciągu 7 dni po Wizycie 1 lub Wizycie 2
  19. Długotrwałe (co najmniej 14 kolejnych dni) doustne kortykosteroidy (prednizon 2 mg/kg mc./dobę lub odpowiednik innego glikokortykosteroidu), wszelkie steroidy podawane pozajelitowo, duże dawki steroidów wziewnych (>800 μg/dobę dipropionianu beklometazonu lub odpowiednik) lub inne leki immunosupresyjne modyfikujących leki lub leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed Wizytą 1
  20. Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu medycznego i/lub rutynowego badania fizykalnego lekarza
  21. Ma czynną chorobę nowotworową, historię nowotworów złośliwych układu krwiotwórczego, aktualnie występującą skazę krwotoczną lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.
  22. Nie można otrzymać zastrzyku domięśniowego w udo
  23. Każdy stan uznany przez badacza za narażający dziecko na zwiększone ryzyko w wyniku jego udziału w badaniu
  24. Każde dziecko lub wnuk badacza lub członka zespołu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię szczepień symultanicznych
W grupie badania pacjenci otrzymają szczepionki PCV13, DTaP i IIV podczas pierwszej wizyty. Około 2 tygodnie później uczestnicy badania odbędą wizytę edukacyjną w zakresie zdrowia bez szczepienia podczas wizyty studyjnej 2.
Biologiczny: DTaP
ACIP Zalecana szczepionka
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi bezkomórkowa
Biologiczny: PCV13
ACIP Zalecana szczepionka
Inne nazwy:
  • 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Biologiczny: III
ACIP Zalecana szczepionka
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw grypie
  • Czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie
  • IV4
Inny: Ramię szczepienia sekwencyjnego
W ramieniu badania uczestnicy otrzymają PCV13 i DTaP podczas pierwszej wizyty studyjnej. Około 2 tygodnie później uczestnicy otrzymają szczepionkę IIV podczas wizyty studyjnej 2.
Biologiczny: DTaP
ACIP Zalecana szczepionka
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi bezkomórkowa
Biologiczny: PCV13
ACIP Zalecana szczepionka
Inne nazwy:
  • 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Biologiczny: III
ACIP Zalecana szczepionka
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw grypie
  • Czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie
  • IV4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z gorączką po szczepieniu
Ramy czasowe: 2 dni po podaniu
Odsetek dzieci z gorączką (temperatura ≥ 38,0°C lub ≥ 100,4°F) w dniu 1 i/lub dniu 2 po Wizycie 1 i/lub Wizycie 2.
2 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z gorączką Wizyta 1
Ramy czasowe: 2 dni po podaniu
Odsetek dzieci z gorączką (temperatura ≥ 38,0°C lub ≥ 100,4°F) w dniu 1 i/lub dniu 2 po Wizycie 1
2 dni po podaniu
Liczba uczestników z gorączką Wizyta 2
Ramy czasowe: 2 dni po podaniu
Odsetek dzieci z gorączką (temperatura ≥ 38,0°C lub ≥ 100,4°F) w dniu 1 i/lub dniu 2 po wizycie 2
2 dni po podaniu
Liczba uczestników z oceną 2 i/lub 3 po wizycie 1 i wizycie 2
Ramy czasowe: 2 dni po podaniu
Odsetki dzieci z umiarkowaną/ciężką gorączką (stopień 2 i/lub 3) w dniu 1 i/lub dniu 2 po Wizycie 1 i Wizycie 2 łącznie.
2 dni po podaniu
Czas trwania gorączki - Wizyta 1
Ramy czasowe: 8 dni po podaniu
Średnia liczba kolejnych dni z gorączką (temperatura ≥ 38,0°C lub ≥ 100,4°F) na pacjenta w przypadku gorączki rozpoczynającej się w dniu 1 lub 2 po Wizycie 1. Uwaga: gorączka rozpoczynająca się w dniu 1 lub 2 może utrzymywać się do dnia 8.
8 dni po podaniu
Czas trwania gorączki - Wizyta 2
Ramy czasowe: 8 dni po podaniu
Średnia liczba kolejnych dni z gorączką (temperatura ≥ 38,0°C lub ≥ 100,4°F) na pacjenta w przypadku gorączki rozpoczynającej się w dniu 1 lub 2 po wizycie 2. Uwaga: gorączka rozpoczynająca się w dniu 1 lub 2 może utrzymywać się do dnia 8.
8 dni po podaniu
Czas trwania gorączki — wizyta 1 i 2 łącznie
Ramy czasowe: 8 dni po podaniu
Średnia liczba kolejnych dni z gorączką (temperatura ≥ 38,0°C lub ≥ 100,4°F) na pacjenta w przypadku gorączki rozpoczynającej się 1 lub 2 dnia po wizycie 1 i wizycie 2 łącznie. Uwaga: gorączka rozpoczynająca się w dniu 1 lub 2 może trwać do dnia 8.
8 dni po podaniu
Liczba Uczestników korzystających z Opieki Medycznej - Wizyta 1
Ramy czasowe: 2 dni po podaniu
Odsetek dzieci korzystających z opieki medycznej (rozmowa telefoniczna, wizyta w gabinecie lekarskim, wizyta na oddziale ratunkowym lub przyjęcie do szpitala) z powodu gorączki w dniu 1 i/lub dniu 2 po wizycie 1.
2 dni po podaniu
Liczba uczestników korzystających z opieki medycznej - Wizyta 2
Ramy czasowe: 2 dni po podaniu
Odsetek dzieci korzystających z opieki medycznej (rozmowa telefoniczna, wizyta w gabinecie lekarskim, wizyta na oddziale ratunkowym lub przyjęcie do szpitala) z powodu gorączki w dniu 1 i/lub dniu 2 po wizycie 2.
2 dni po podaniu
Liczba uczestników korzystających z opieki medycznej - Wizyta 1 i 2 łącznie
Ramy czasowe: 2 dni po podaniu
Odsetek dzieci korzystających z opieki medycznej (rozmowa telefoniczna, wizyta w gabinecie lekarskim, wizyta na oddziale ratunkowym lub przyjęcie do szpitala) z powodu gorączki w dniu 1 i/lub dniu 2 po wizycie 1 i wizycie 2 łącznie.
2 dni po podaniu
Liczba uczestników z gorączką 2. i/lub 3. stopnia po wizycie 1
Ramy czasowe: 2 dni po podaniu
Odsetek dzieci z umiarkowaną/ciężką gorączką (stopień 2 i/lub 3) w 1. i/lub 2. dniu po wizycie 1. (Umiarkowana/ciężka gorączka: ≥ 38,6°C lub ≥ 101,4°F)
2 dni po podaniu
Liczba uczestników z gorączką 2. i/lub 3. stopnia po wizycie 2
Ramy czasowe: 2 dni po podaniu
Odsetek dzieci z umiarkowaną/ciężką gorączką (stopień 2 i/lub 3) w dniu 1 i/lub dniu 2 po wizycie 2.
2 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention
Kaiser Permanente

Śledczy

  • Główny śledczy: Emmanuel B Walter, MD, MPH, Duke University
  • Główny śledczy: Nicola Klein, MD, PhD, Kaiser Permanente
  • Główny śledczy: Karen Broder, MD, Centers for Disease Control and Prevention

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00082484
  • 200 2012 53663 0009 (Inny numer grantu/finansowania: CDC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DTaP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj