Feber etter samtidig versus sekvensiell vaksinasjon hos små barn

Inklusjonskriterier:

1. 12 til 16 måneder (dvs. fra 1-årsdagen til dagen før 17 måneders alder) på vaksinasjonstidspunktet
2. Stabil helse som bestemt av etterforskerens kliniske undersøkelse og vurdering av barnets sykehistorie
3. Har mottatt alle vaksinasjoner anbefalt av Advisory Committee for Immunization Practices (ACIP) i løpet av det første leveåret med unntak av rotavirus- og influensavaksiner.
4. Forelder(e)/ lovlig autoriserte representant(er) LAR(e) har til hensikt at barnet skal motta DTaP og PCV13 i tillegg til denne sesongens IIV
5. Foreldrene/LAR-ene må være villige og i stand til å gi tillatelse til at barnet deres kan delta gjennom prosessen med skriftlig informert samtykke
6. Forelder(e)/LAR(e) må kunne overholde kravene i protokollen (f.eks. utfylling av minnehjelpen (enten elektronisk eller papirdagbok), returnere for oppfølgingsbesøk, respektere intervaller mellom besøkene og har telefontilgang.
7. Forelder(e)/LAR(e) må være engelsktalende
8. Foreldre/LAR(e) må godta å signere en medisinsk erklæring for barnet slik at studiepersonell kan få medisinsk informasjon om barnets helse (hvis nødvendig)

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med ethvert anfall (inkludert feberkramper) hos barnet eller et feberkramper hos en førstegrads slektning
2. Har allerede fullført influensavaksinasjon i løpet av inneværende sesong i henhold til ACIP-anbefalingene
3. Mottak av mer enn 3 tidligere doser DTaP
4. Mottok den tredje dosen av DTaP innen 6 måneder etter besøk 1
5. Mottak av mer enn 3 tidligere doser PCV13
6. Fikk den tredje dosen av PCV13 innen 8 uker etter besøk 1
7. Anamnese med en alvorlig allergisk reaksjon (f. anafylaksi) til en tidligere dose av en hvilken som helst influensa-, difteritoksoid-, tetanustoksoid- eller pertussis-holdig vaksine eller pneumokokkvaksine.
8. Anamnese med en alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) mot en hvilken som helst komponent (inkludert eggprotein) i noen av de tre vaksinene som ble brukt i denne studien; eller lateksallergi.
9. Historie med Guillain-Barrés syndrom innen 6 uker etter en tidligere dose av vaksine som inneholder influensa, DTaP eller tetanustoksoid
10. Historie om en progressiv nevrologisk lidelse
11. Anamnese med encefalopati innen 7 dager etter en tidligere vaksine som inneholder kikhoste
12. Anamnese med kollaps innen 3 dager etter en tidligere dose med DTaP
13. Mottok andre lisensierte vaksiner innen 14 dager (for inaktiverte vaksiner) eller 28 dager (for levende vaksiner) før besøk 1
14. Mottok et eksperimentelt/undersøkelsesmiddel (vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin) innen 28 dager før besøk 1, eller forventer å motta et eksperimentelt/undersøkelsesmiddel i løpet av studieperioden (opptil 8 dager etter besøk 2) )
15. En moderat til alvorlig akutt sykdom innen 72 timer etter besøk 1
16. En rapportert temperatur høyere enn eller lik 100,4 °F (38,0 °C) innen 72 timer før registrering eller en temperatur (målt med temporalt arterietermometer) høyere enn eller lik 100,4 °F (38,0 °C) ved registreringstidspunktet
17. Mottak av febernedsettende medisin (acetaminophen eller ibuprofen) innen 24 timer før påmelding
18. Foreldre/LAR planlegger å gi et profylaktisk febernedsettende middel eller medisin på dagen for og/eller innen 7 dager etter besøk 1 eller besøk 2
19. Langtids (minst 14 påfølgende dager) orale kortikosteroider (prednison 2 mg/kg/dag eller tilsvarende annen glukokortikoid), eventuelle parenterale steroider, høydose inhalerte steroider (>800 mcg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende) eller andre immun- modifisering av legemidler eller immunsuppressiva i løpet av de foregående 6 månedene før besøk 1
20. Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på medisinsk historie og eller leverandørens rutinemessige fysiske undersøkelse
21. Har en aktiv neoplastisk sykdom, en historie med hematologisk malignitet, nåværende blødningsforstyrrelse eller tar antikoagulantia.
22. Kan ikke få en intramuskulær injeksjon i låret
23. Enhver tilstand etterforskeren anser for å sette barnet i økt risiko som følge av deres deltakelse i studien
24. Ethvert barn eller barnebarn til en studieetterforsker eller et studieteammedlem