Febbre dopo vaccinazione simultanea rispetto a quella sequenziale nei bambini piccoli

Criterio di inclusione:

1. Da 12 a 16 mesi di età (cioè dal primo anno di età fino al giorno prima dei 17 mesi di età) al momento della vaccinazione
2. Salute stabile come determinato dall'esame clinico dello sperimentatore e dalla valutazione della storia medica del bambino
3. Ha ricevuto tutte le vaccinazioni raccomandate dal Comitato consultivo per le pratiche di immunizzazione (ACIP) durante il primo anno di vita ad eccezione del rotavirus e dei vaccini influenzali.
4. Il/i genitore/i/rappresentante/i legalmente autorizzato/i intende che il bambino riceva DTaP e PCV13 in aggiunta all'IIV di questa stagione
5. I genitori/i LAR devono essere disposti e in grado di fornire il permesso al proprio figlio di partecipare attraverso il processo di consenso informato scritto
6. Il/i genitore/i/LAR/I devono essere in grado di ottemperare ai requisiti del protocollo (es. completamento del sussidio per la memoria (diario elettronico o cartaceo), ritorno per le visite di controllo, rispetto degli intervalli tra le visite e avere accesso telefonico.
7. I genitori/i LAR devono essere di lingua inglese
8. I genitori/i LAR devono accettare di firmare una liberatoria medica per il bambino in modo che il personale dello studio possa ottenere informazioni mediche sulla salute del bambino (se necessario)

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi di qualsiasi convulsione (incluse convulsioni febbrili) nel bambino o convulsioni febbrili in un parente di primo grado
2. Ha già completato la vaccinazione antinfluenzale durante la stagione in corso secondo le raccomandazioni ACIP
3. Ricezione di più di 3 dosi precedenti di DTaP
4. Ricevuta la 3a dose di DTaP entro 6 mesi dalla visita 1
5. Ricezione di più di 3 dosi precedenti di PCV13
6. Ricevuta la 3a dose di PCV13 entro 8 settimane dalla visita 1
7. Storia di una grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a una precedente dose di qualsiasi vaccino contenente influenza, tossoide difterico, tossoide tetanico o pertosse o vaccino pneumococcico.
8. Storia di una grave reazione allergica (ad esempio, anafilassi) a qualsiasi componente (incluse le proteine ​​dell'uovo) di uno qualsiasi dei tre vaccini utilizzati in questo studio; o un'allergia al lattice.
9. Storia della sindrome di Guillain-Barré nelle 6 settimane successive a una precedente dose di vaccino contenente influenza, DTaP o tossoide tetanico
10. Storia di un disturbo neurologico progressivo
11. Storia di encefalopatia entro 7 giorni da un precedente vaccino contenente la pertosse
12. Storia di collasso entro 3 giorni dopo una precedente dose di DTaP
13. Ricevuto qualsiasi altro vaccino autorizzato entro 14 giorni (per i vaccini inattivati) o 28 giorni (per i vaccini vivi) prima della Visita 1
14. Ha ricevuto un agente sperimentale/sperimentale (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, emoderivato o farmaco) entro 28 giorni prima della Visita 1 o prevede di ricevere un agente sperimentale/sperimentale durante il periodo di studio (fino a 8 giorni dopo la visita 2 )
15. Una malattia acuta da moderata a grave entro 72 ore dalla visita 1
16. Una temperatura riportata maggiore o uguale a 100,4 ° F (38,0 ° C) entro 72 ore prima dell'arruolamento o una temperatura (misurata dal termometro dell'arteria temporale) maggiore o uguale a 100,4 ° F (38,0 ° C) al momento dell'arruolamento
17. Ricezione di un farmaco antipiretico (acetaminofene o ibuprofene) entro 24 ore prima dell'arruolamento
18. Il/i genitore/i/LAR sta pianificando di somministrare un antipiretico profilattico o un farmaco il giorno della e/o entro i 7 giorni successivi alla Visita 1 o alla Visita 2
19. Corticosteroidi orali a lungo termine (almeno 14 giorni consecutivi) (prednisone 2 mg/kg/die o altro glucocorticoide equivalente), qualsiasi steroide parenterale, steroidi per via inalatoria ad alte dosi (>800 mcg/die di beclometasone dipropionato o equivalente) o altri farmaci modificanti o immunosoppressori nei 6 mesi precedenti la Visita 1
20. Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e/o sull'esame fisico di routine del fornitore
21. Ha una malattia neoplastica attiva, una storia di qualsiasi neoplasia ematologica, disturbo emorragico in corso o assunzione di anticoagulanti.
22. Impossibile ricevere un'iniezione intramuscolare nella coscia
23. Qualsiasi condizione ritenuta dallo sperimentatore per mettere il bambino a maggior rischio a seguito della sua partecipazione allo studio
24. Qualsiasi figlio o nipote di un ricercatore dello studio o di un membro del team di studio